Otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fezoterodyny u japońskich pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza.

Eksperymentalny: Fezoterodyna PR 4 mg

Fezoterodyna PR 4 mg przez 28 lub 40 tygodni w okresie leczenia otwartego

Lek: Fezoterodyna PR 4 mg

Tabletka fezoterodyny 4 mg raz na dobę przez 28 lub 40 tygodni

Eksperymentalny: Fezoterodyna PR 8 mg

Fezoterodyna PR 8 mg przez 28 lub 40 tygodni w okresie leczenia otwartego

Lek: Fezoterodyna PR 8 mg

Fesoterodyna PR 8 mg tabletka raz na dobę przez 28 lub 40 tygodni

Eksperymentalny: Fezoterodyna BIC 2 mg

Fezoterodyna BIC 2 mg przez 28 tygodni w okresie leczenia otwartego

Lek: Fezoterodyna BIC 2 mg

Fezoterodyna BIC 2 mg tabletka raz na dobę przez 28 tygodni

Eksperymentalny: Fezoterodyna BIC 4 mg

Fezoterodyna BIC 4 mg przez 28 tygodni w okresie leczenia otwartego

Lek: Fezoterodyna BIC 4 mg

Fezoterodyna BIC 4 mg tabletka raz na dobę przez 28 tygodni

Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): połączone dane z badań A0221047 i A0221109

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. TEAE podsumowano dla każdej kohorty (kohorty 1 i kohorty 2, niezależnie od otrzymanego leczenia), każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: badanie A0221109

Ostrość wzroku (VA) oceniano dla każdego oka metodą Snellena, gdzie logarytm jednostek minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) wyprowadzono ze stosunków Snellena. Zadaniem uczestników było odczytanie liter z planszy z odległości 20 stóp/6 metrów lub 4 metrów. VA (współczynnik Snellena) = odległość między wykresem a uczestnikiem, podzielona przez odległość, z jakiej uczestnik był w stanie zobaczyć/odczytać wykres bez upośledzenia; wyrażona w postaci dziesiętnej. logMAR = log10 (1/wartość dziesiętna VA). W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu: badanie A0221109

VA oceniano dla każdego oka za pomocą metody Snellena, gdzie jednostki logMAR wyprowadzono ze stosunków Snellena. Zadaniem uczestników było odczytanie liter z planszy z odległości 20 stóp/6 metrów lub 4 metrów. VA (współczynnik Snellena) = odległość między wykresem a uczestnikiem, podzielona przez odległość, z jakiej uczestnik był w stanie zobaczyć/odczytać wykres bez upośledzenia; wyrażona w postaci dziesiętnej. logMAR = log10 (1/wartość dziesiętna VA). W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

VA oceniano dla każdego oka za pomocą metody Snellena, gdzie jednostki logMAR wyprowadzono ze stosunków Snellena. Zadaniem uczestników było odczytanie liter z planszy z odległości 20 stóp/6 metrów lub 4 metrów. VA (współczynnik Snellena) = odległość między wykresem a uczestnikiem, podzielona przez odległość, z jakiej uczestnik był w stanie zobaczyć/odczytać wykres bez upośledzenia; wyrażona w postaci dziesiętnej. logMAR = log10 (1/wartość dziesiętna VA). W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana akomodacji wzrokowej w stosunku do stanu wyjściowego w 12. tygodniu: badanie A0221109

Akomodacją wizualną była minimalna odległość ogniskowania dla każdego oka, przy której obraz stawał się niewyraźny – średnia z pomiarów w trzech powtórzeniach. Uczestnicy skupiali się na pojedynczej literze linii 20/40 wykresu oka, a wykres przesuwano powoli w kierunku uczestnika, aż litera się rozmyła. W tym momencie dla każdego oka mierzono odległość od oka do litery. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana akomodacji wzrokowej w porównaniu z wartością wyjściową w 28. tygodniu: badanie A0221109

Akomodacją wizualną była minimalna odległość ogniskowania dla każdego oka, przy której obraz stawał się niewyraźny – średnia z pomiarów w trzech powtórzeniach. Uczestnicy skupiali się na pojedynczej literze linii 20/40 wykresu oka, a wykres przesuwano powoli w kierunku uczestnika, aż litera się rozmyła. W tym momencie dla każdego oka mierzono odległość od oka do litery. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana wizualnej akomodacji w stosunku do stanu początkowego podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

Akomodacją wizualną była minimalna odległość ogniskowania dla każdego oka, przy której obraz stawał się niewyraźny – średnia z pomiarów w trzech powtórzeniach. Uczestnicy skupiali się na pojedynczej literze linii 20/40 wykresu oka, a wykres przesuwano powoli w kierunku uczestnika, aż litera się rozmyła. W tym momencie dla każdego oka mierzono odległość od oka do litery. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku T-score z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) (wynik pochodny) w 12. tygodniu: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każdą na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje zostały sklasyfikowane w 8 domenach: zachowanie agresywne, lęk/depresja, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, problemy społeczne, dolegliwości somatyczne, problemy z myśleniem, wycofanie. Podsumowanie wyników: problemy z internalizacją = niepokój/depresja+wycofanie+dolegliwości somatyczne; Eksternalizacja problemów = łamanie zasad + zachowanie agresywne. Suma problemów = 8 domen + inne 17 elementów. Surowe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie i łączna liczba problemów = suma wyników powiązanych pozycji. Za pomocą narzędzia ADM surowe wyniki przekształcono/wyprowadzono na standardowe T-score, zakres: każda domena=50-100, internalizacja problemów=34-100, eksternalizacja problemów=33-100, wszystkie problemy=24-100. Niższy wynik T (8 domen, 2 podsumowania, wszystkie problemy) = lepsze wyniki. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku T-score z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) (wynik pochodny) w 28. tygodniu: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każdą na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje zostały sklasyfikowane w 8 domenach: zachowanie agresywne, lęk/depresja, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, problemy społeczne, dolegliwości somatyczne, problemy z myśleniem, wycofanie. Podsumowanie wyników: problemy z internalizacją = niepokój/depresja+wycofanie+dolegliwości somatyczne; Eksternalizacja problemów = łamanie zasad + zachowanie agresywne. Suma problemów = 8 domen + inne 17 elementów. Surowe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie i łączna liczba problemów = suma wyników powiązanych pozycji. Za pomocą narzędzia ADM surowe wyniki przekształcono/wyprowadzono na standardowe T-score, zakres: każda domena=50-100, internalizacja problemów=34-100, eksternalizacja problemów=33-100, wszystkie problemy=24-100. Niższy wynik T (8 domen, 2 podsumowania, wszystkie problemy) = lepsze wyniki. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku T z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) (wynik pochodny) podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każdą na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje zostały sklasyfikowane w 8 domenach: zachowanie agresywne, lęk/depresja, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, problemy społeczne, dolegliwości somatyczne, problemy z myśleniem, wycofanie. Podsumowanie wyników: problemy z internalizacją = niepokój/depresja+wycofanie+dolegliwości somatyczne; Eksternalizacja problemów = łamanie zasad + zachowanie agresywne. Suma problemów = 8 domen + inne 17 elementów. Surowe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie i łączna liczba problemów = suma wyników powiązanych pozycji. Za pomocą narzędzia ADM surowe wyniki przekształcono/wyprowadzono na standardowe T-score, zakres: każda domena=50-100, internalizacja problemów=34-100, eksternalizacja problemów=33-100, wszystkie problemy=24-100. Niższy wynik T (8 domen, 2 podsumowania, wszystkie problemy) = lepsze wyniki. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) (wynik surowy) w 12. tygodniu: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każda na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje sklasyfikowano w 8 domenach: zachowanie agresywne, całkowity zakres punktacji (TSR) =0-36; lęk/depresja, TSR=0-26; problemy z uwagą, TSR=0-20; zachowanie łamiące zasady, TSR=0-34; problemy społeczne, TSR=0-22; dolegliwości somatyczne, TSR=0-22; problemy myślowe, TSR=0-30; wycofane, TSR=0-16. Podsumowanie wyników: uzewnętrznianie problemów połączone z łamaniem zasad i zachowaniem agresywnym, TSR=0-70; problemy z internalizacją połączone ze skargami lękowymi/depresyjnymi, wycofaniem i dolegliwościami somatycznymi, TSR=0-64. Łącznie problemy obejmowały 8 domen i 17 pozostałych pozycji, TSR=0-240. TSR dla każdej domeny, podsumowanie i problemy ogółem były odpowiednio sumą wyników powiązanych pozycji. Niższe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie, łączna liczba problemów = lepsze wyniki. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku zaplanowano do analizy tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) (wynik surowy) w 28. tygodniu: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każda na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje sklasyfikowano w 8 domenach: zachowanie agresywne, całkowity zakres punktacji (TSR) =0-36; lęk/depresja, TSR=0-26; problemy z uwagą, TSR=0-20; zachowanie łamiące zasady, TSR=0-34; problemy społeczne, TSR=0-22; dolegliwości somatyczne, TSR=0-22; problemy myślowe, TSR=0-30; wycofane, TSR=0-16. Podsumowanie wyników: uzewnętrznianie problemów połączone z łamaniem zasad i zachowaniem agresywnym, TSR=0-70; problemy z internalizacją połączone ze skargami lękowymi/depresyjnymi, wycofaniem i dolegliwościami somatycznymi, TSR=0-64. Łącznie problemy obejmowały 8 domen i 17 pozostałych pozycji, TSR=0-240. TSR dla każdej domeny, podsumowanie i problemy ogółem były odpowiednio sumą wyników powiązanych pozycji. Niższe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie, łączna liczba problemów = lepsze wyniki. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku zaplanowano do analizy tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) (wynik surowy) podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

CBCL: ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Rodzic/opiekun dziecka odpowiedział na 120 pozycji, każda na skali: 0=nieprawda, 1=raczej/czasami prawda, 2=bardzo/często prawda. 103 pozycje sklasyfikowano w 8 domenach: zachowanie agresywne, całkowity zakres punktacji (TSR) =0-36; lęk/depresja, TSR=0-26; problemy z uwagą, TSR=0-20; zachowanie łamiące zasady, TSR=0-34; problemy społeczne, TSR=0-22; dolegliwości somatyczne, TSR=0-22; problemy myślowe, TSR=0-30; wycofane, TSR=0-16. Podsumowanie wyników: uzewnętrznianie problemów połączone z łamaniem zasad i zachowaniem agresywnym, TSR=0-70; problemy z internalizacją połączone ze skargami lękowymi/depresyjnymi, wycofaniem i dolegliwościami somatycznymi, TSR=0-64. Łącznie problemy obejmowały 8 domen i 17 pozostałych pozycji, TSR=0-240. TSR dla każdej domeny, podsumowanie i problemy ogółem były odpowiednio sumą wyników powiązanych pozycji. Niższe wyniki dla każdej domeny, podsumowanie, łączna liczba problemów = lepsze wyniki. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku zaplanowano do analizy tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) w 12. tygodniu – czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) w 28. tygodniu – czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w wyznaczonym limicie czasu (do 300 sekund). Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) podczas wizyty końcowej — czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) w 12. tygodniu – czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) w 28. tygodniu – czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 wyżłobionych kołków w otwory w wyznaczonym limicie czasu (do 300 sekund). Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana od wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) podczas wizyty końcowej — czas do zakończenia: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Czas potrzebny na wypełnienie testu był odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście z rowkowanymi kołkami (grupa 10 kołków) w 12. tygodniu — liczba usuniętych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) w 28. tygodniu – liczba usuniętych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy perforowanej (grupa 10 kołków) podczas wizyty końcowej — liczba usuniętych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku tylko dla każdej grupy terapeutycznej w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanych kołków (grupa 25 kołków) w 12. tygodniu – liczba usuniętych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) w 28. tygodniu – liczba odrzuconych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy perforowanej (grupa 25 kołków) podczas wizyty końcowej — liczba usuniętych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Mierzono liczbę kołków wypadających podczas wbijania w otwory. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10- lub 25-punktowej na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) w 12. tygodniu — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) w 28. tygodniu — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 10 wyżłobionych kołków w otwory w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 10 kołków) podczas wizyty końcowej — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o wbicie 10 rowkowanych kołków w otwory w określonym czasie (do 300 sekund). Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 10-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku poniżej 9 lat. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) w 12. tygodniu — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) w 28. tygodniu — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 wyżłobionych kołków w otwory w wyznaczonym limicie czasu (do 300 sekund). Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście rowkowanej tablicy (grupa 25 kołków) podczas wizyty końcowej — liczba prawidłowo umieszczonych kołków: badanie A0221109

Test z rowkowaną tablicą był testem zręczności manipulacyjnej, który oceniał szybkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację ruchową wzrokową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków do otworów w zadanym limicie czasu do 300 sekund. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zmierzono liczbę prawidłowo umieszczonych kołków w otworze. Uczestnicy zostali przydzieleni do oceny 10 lub 25 kołków na podstawie ich wieku. Ocena 25-peg została przeprowadzona na uczestnikach w wieku 9 lat i starszych. W tym pomiarze wyników dane dotyczące ręki dominującej i niedominującej zostały przedstawione oddzielnie. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienia krwi) w 12. tygodniu: badanie A0221109

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana funkcji życiowych (ciśnienia krwi) w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu: badanie A0221109

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji życiowych (ciśnienia krwi) podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana funkcji życiowych (częstość tętna) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: badanie A0221109

Częstość tętna oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana funkcji życiowych (tętna) w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu: badanie A0221109

Częstość tętna oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana funkcji życiowych (tętna) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

Częstość tętna oceniano w celu zbadania parametrów życiowych. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM): połączone dane z badań A0221047 i A0221109

Dane dotyczące UTI podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi

Hematologia: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty <0,8*dolna granica normy (DGN); płytki krwi<0,5*DGN>1,75*górna granica normy (ULN); leukocyty <0,6*DGN>1,5*GGN; limfocyty, neutrofile <0,8*DGN >1,2*UL; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*ULN. Chemia kliniczna: bilirubina, bilirubina bezpośrednia >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AT), AT alanina, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; białko, albumina <0,8*DGN >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN, sód<0,95*GGN>1,05*GGN; potas, chlorek, wodorowęglan <0,9*DGN>1,1*GGN; glukoza <0,6*DGN>1,5*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN. Badanie moczu: ciężar właściwy <1,003>1,030, pH <4,5>8, glukoza, ketony, białko, hemoglobina, azotyny, esteraza leukocytarna >=1; erytrocyty, leukocyty >=20; komórki nabłonkowe >=6, bakterie >20, wałeczki szkliste >1. Zaplanowano analizę danych dotyczących tego wyniku wyłącznie dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana objętości pozostałości po mikcji (PVR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: badanie A0221109

Objętość zalegającą po mikcji oceniano za pomocą ultradźwięków. Objętość PVR oceniano tylko u uczestników, którzy nie wykonali czystego cewnikowania przerywanego lub u wszystkich uczestników, u których podczas badania wystąpiło > 1 ZUM. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana objętości pozostałości po mikcji (PVR) w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu: badanie A0221109

Pomiar objętości zalegającej po mikcji mierzono za pomocą ultradźwięków. Objętość PVR oceniano tylko dla uczestników, którzy nie wykonywali czystego cewnikowania przerywanego lub u wszystkich uczestników, u których podczas badania wystąpiło >1 ZUM. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana objętości pozostałości po mikcji (PVR) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty końcowej: badanie A0221109

Pomiar objętości zalegającej po mikcji mierzono za pomocą ultradźwięków. Objętość PVR oceniano tylko dla uczestników, którzy nie wykonywali czystego cewnikowania przerywanego lub u wszystkich uczestników, u których podczas badania wystąpiło >1 ZUM. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla każdej grupy leczenia w badaniu A0221109.

Zmiana maksymalnej pojemności pęcherza cystometrycznego w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Maksymalną pojemność cystometryczną pęcherza zdefiniowano jako maksymalną tolerowaną pojemność cystometryczną, aż do rozpoczęcia mikcji lub wycieku lub przy ciśnieniu >=40 centymetrów (cm) wody (H2O). Maksymalną cystometryczną pojemność pęcherza podsumowano dla każdej kohorty, każdej leczonej grupy i ogółem leczonych grup, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wypieracza przy maksymalnej pojemności pęcherza w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Ciśnienie wypieracza (cm H2O) przy maksymalnej pojemności pęcherza moczowego mierzono za pomocą badania urodynamicznego. Ciśnienie wypieracza zostało podsumowane dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Liczba uczestników z obecnością mimowolnego skurczu wypieracza (IDC) na początku badania iw 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Uczestników z obecnością IDC podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana objętości pęcherza w stosunku do wartości początkowej podczas pierwszego mimowolnego skurczu wypieracza (IDC) w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Objętość pęcherza przy pierwszym IDC mierzono za pomocą badania urodynamicznego. Objętość pęcherza przy pierwszym IDC podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana podatności pęcherza moczowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Podatność pęcherza zdefiniowano jako zmianę objętości pęcherza w mililitrach (ml) podzieloną przez zmianę ciśnienia pęcherza w cm H2O (w tym samym czasie, w którym oceniano zmianę objętości pęcherza). Podatność pęcherza podsumowano dla każdej kohorty, każdej leczonej grupy i ogółem leczonych grup, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę dni w dzienniku zebranych w punkcie czasowym oceny. Liczba dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny = liczba dni kalendarzowych, w których dziennik został wypełniony, nawet jeśli nie był to pełny okres 24 godzin. Ta miara wyniku została obliczona tylko dla uczestników z >0 mikcji na początku badania. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej liczby cewnikowań na 24 godziny w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią liczbę cewnikowań na 24 godziny obliczono jako całkowitą liczbę cewnikowań podzieloną przez całkowitą liczbę dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny. Liczba dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny = liczba dni kalendarzowych, w których dziennik został wypełniony, nawet jeśli nie był to pełny okres 24 godzin. Ta miara wyniku została obliczona tylko dla uczestników z >0 cewnikowaniami na początku badania. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej liczby mikcji lub cewnikowań łącznie w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią liczbę mikcji i cewnikowań łącznie w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji i cewnikowań łącznie podzieloną przez całkowitą liczbę dni dziennika zebranych w punkcie oceny. Liczba dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny = liczba dni kalendarzowych, w których dziennik został wypełniony, nawet jeśli nie był to pełny okres 24-godzinny (godz.). Ta miara wyniku została obliczona tylko dla uczestników z > 0 mikcjami lub cewnikowaniem na początku badania. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu podzieloną przez całkowitą liczbę dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny. Liczba dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny = liczba dni kalendarzowych, w których dziennik został wypełniony, nawet jeśli nie był to pełny okres 24 godzin. Ta miara wyniku została obliczona tylko dla uczestników z >0 epizodami nietrzymania moczu na początku badania. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią liczbę epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę epizodów parcia naglącego podzieloną przez całkowitą liczbę dni zapisanych w dzienniku w punkcie czasowym oceny. Liczba dni dziennika zebranych w punkcie czasowym oceny = liczba dni kalendarzowych, w których dziennik został wypełniony, nawet jeśli nie był to pełny okres 24 godzin. Epizody parcia naglącego zdefiniowano jako pilność zaznaczoną w dzienniczku jako „tak”. Ta miara wyniku została obliczona tylko dla uczestników odczuwających czucie z epizodami parcia naglącego > 0 na początku badania. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej objętości oddanej mikcji na mikcję w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią objętość mikcji na mikcję obliczono jako sumę objętości mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę epizodów mikcji z zarejestrowaną objętością mikcji > 0. Ta miara wyniku obejmowała tylko uczestników, którzy faktycznie mieli zapisy objętości wydalanej podczas mikcji. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej objętości oddanej mikcji na cewnikowanie w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią objętość na cewnikowanie obliczono jako sumę objętości oddanej mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę cewnikowań, z zarejestrowaną objętością oddaną moczu >0. Ta miara wyników obejmowała tylko uczestników, którzy faktycznie mieli zapisy dotyczące objętości unieważnionej na cewnikowanie. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.

Zmiana średniej objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości wyjściowych na mikcję lub cewnikowanie w 12. tygodniu badania A0221047 oraz w 28. tygodniu i na wizycie końcowej w badaniu A0221109

Średnią objętość mikcji na mikcję lub cewnikowanie obliczono jako sumę objętości mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę epizodów mikcji lub cewnikowania z zarejestrowaną objętością mikcji > 0. Dane podsumowano dla każdej kohorty, każdej grupy leczenia i ogółem grup leczenia, wykorzystując połączone dane z badań A0221047 i A0221109 zgodnie z planem.