Étude d'extension à long terme en ouvert sur la fésotérodine chez des sujets japonais présentant une hyperactivité neurogène du détrusor.

Expérimental: Fésotérodine PR 4 mg

Fésotérodine PR 4 mg pendant 28 ou 40 semaines en période de traitement en ouvert

Médicament: Fésotérodine PR 4 mg

Comprimé de fésotérodine 4 mg une fois par jour pendant 28 ou 40 semaines

Expérimental: Fésotérodine PR 8 mg

Fésotérodine PR 8 mg pendant 28 ou 40 semaines en période de traitement en ouvert

Médicament: Fésotérodine PR 8 mg

Fésotérodine PR 8 mg comprimé une fois par jour pendant 28 ou 40 semaines

Expérimental: Fésotérodine BIC 2 mg

Fésotérodine BIC 2 mg pendant 28 semaines en période de traitement en ouvert

Médicament: Fésotérodine BIC 2 mg

Fésotérodine BIC 2 mg comprimé une fois par jour pendant 28 semaines

Expérimental: Fésotérodine BIC 4 mg

Fésotérodine BIC 4 mg pendant 28 semaines en période de traitement en ouvert

Médicament: Fésotérodine BIC 4 mg

Fésotérodine BIC 4 mg, comprimé une fois par jour pendant 28 semaines

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement : données fusionnées des études A0221047 et A0221109

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. Les EIAT ont été résumés pour chaque cohorte (cohorte 1 et cohorte 2, quel que soit le traitement reçu), chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à la semaine 12 : étude A0221109

L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil à l'aide de la méthode de Snellen, où le logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) a été dérivé des rapports de Snellen. Les participants devaient lire les lettres du tableau à une distance de 20 pieds/6 mètres ou 4 mètres. VA (rapport de Snellen) = distance entre le graphique et le participant, divisée par la distance à laquelle le participant a pu voir/lire le graphique sans gêne ; exprimé en décimal. logMAR = log10 (1/VA décimal). Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à la semaine 28 : étude A0221109

L'AV a été évaluée pour chaque œil à l'aide de la méthode de Snellen, où les unités logMAR ont été dérivées des rapports de Snellen. Les participants devaient lire les lettres du tableau à une distance de 20 pieds/6 mètres ou 4 mètres. VA (rapport de Snellen) = distance entre le graphique et le participant, divisée par la distance à laquelle le participant a pu voir/lire le graphique sans gêne ; exprimé en décimal. logMAR = log10 (1/VA décimal). Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite : étude A0221109

L'AV a été évaluée pour chaque œil à l'aide de la méthode de Snellen, où les unités logMAR ont été dérivées des rapports de Snellen. Les participants devaient lire les lettres du tableau à une distance de 20 pieds/6 mètres ou 4 mètres. VA (rapport de Snellen) = distance entre le graphique et le participant, divisée par la distance à laquelle le participant a pu voir/lire le graphique sans gêne ; exprimé en décimal. logMAR = log10 (1/VA décimal). Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation visuelle à la semaine 12 : étude A0221109

L'accommodation visuelle était la distance de mise au point minimale pour chaque œil à laquelle la vision devenait floue - la moyenne des mesures en triple. Les participants se sont concentrés sur une seule lettre de la ligne 20/40 d'un tableau des yeux et le tableau a été déplacé lentement vers le participant jusqu'à ce que la lettre soit floue. À ce stade, la distance entre l'œil et la lettre a été mesurée pour chaque œil. Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation visuelle à la semaine 28 : Étude A0221109

L'accommodation visuelle était la distance minimale de mise au point pour chaque œil à laquelle la vision devenait floue - la moyenne des mesures en triple. Les participants se sont concentrés sur une seule lettre de la ligne 20/40 d'un tableau des yeux et le tableau a été déplacé lentement vers le participant jusqu'à ce que la lettre soit floue. À ce stade, la distance entre l'œil et la lettre a été mesurée pour chaque œil. Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base de l'accommodation visuelle lors de la dernière visite : étude A0221109

L'accommodation visuelle était la distance de mise au point minimale pour chaque œil à laquelle la vision devenait floue - la moyenne des mesures en triple. Les participants se sont concentrés sur une seule lettre de la ligne 20/40 d'un tableau des yeux et le tableau a été déplacé lentement vers le participant jusqu'à ce que la lettre soit floue. À ce stade, la distance entre l'œil et la lettre a été mesurée pour chaque œil. Dans cette mesure de résultat, les données ont été rapportées séparément pour l'œil droit et l'œil gauche. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du score T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score dérivé) à la semaine 12 : étude A0221109

CBCL : évaluation des problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/tuteur de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, problèmes sociaux, plaintes somatiques, problèmes de pensée, retrait. Scores récapitulatifs : problèmes d'intériorisation = anxiété/dépression + retrait + plaintes somatiques ; Problèmes d'extériorisation = violation des règles + comportement agressif. Problèmes totaux = 8 domaines + 17 autres éléments. Scores bruts pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = somme des scores des éléments liés. À l'aide des scores bruts de l'outil ADM transformés/dérivés en scores T standard, plage : chaque domaine = 50-100, problèmes d'intériorisation = 34-100, problèmes d'externalisation = 33-100, problèmes totaux = 24-100. T-score inférieur (8 domaines, 2 résumés, problèmes totaux) = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du score T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score dérivé) à la semaine 28 : étude A0221109

CBCL : évaluation des problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/tuteur de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, problèmes sociaux, plaintes somatiques, problèmes de pensée, retrait. Scores récapitulatifs : problèmes d'intériorisation = anxiété/dépression + retrait + plaintes somatiques ; Problèmes d'extériorisation = violation des règles + comportement agressif. Problèmes totaux = 8 domaines + 17 autres éléments. Scores bruts pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = somme des scores des éléments liés. À l'aide des scores bruts de l'outil ADM transformés/dérivés en scores T standard, plage : chaque domaine = 50-100, problèmes d'intériorisation = 34-100, problèmes d'externalisation = 33-100, problèmes totaux = 24-100. T-score inférieur (8 domaines, 2 résumés, problèmes totaux) = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base du score T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score dérivé) lors de la visite finale : étude A0221109

CBCL : évaluation des problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/tuteur de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, anxieux/déprimé, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, problèmes sociaux, plaintes somatiques, problèmes de pensée, retrait. Scores récapitulatifs : problèmes d'intériorisation = anxiété/dépression + retrait + plaintes somatiques ; Problèmes d'extériorisation = violation des règles + comportement agressif. Problèmes totaux = 8 domaines + 17 autres éléments. Scores bruts pour chaque domaine, problèmes récapitulatifs et totaux = somme des scores des éléments liés. À l'aide des scores bruts de l'outil ADM transformés/dérivés en scores T standard, plage : chaque domaine = 50-100, problèmes d'intériorisation = 34-100, problèmes d'externalisation = 33-100, problèmes totaux = 24-100. T-score inférieur (8 domaines, 2 résumés, problèmes totaux) = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du score total (score brut) de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) à la semaine 12 : étude A0221109

CBCL : a évalué les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/soignant de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, total score range (TSR) =0-36 ; anxieux/déprimé, TSR=0-26 ; troubles de l'attention, TSR=0-20 ; comportement enfreignant les règles, TSR=0-34 ; problèmes sociaux, TSR=0-22 ; plaintes somatiques, TSR=0-22 ; problèmes de pensée, TSR=0-30 ; retiré, TSR = 0-16. Scores récapitulatifs : problèmes d'extériorisation combinés comportement agressif et enfreignant les règles, TSR = 0-70 ; problèmes d'intériorisation combinant plaintes anxieuses/déprimées, renfermées et somatiques, TSR=0-64. Total des problèmes combinés 8 domaines et 17 éléments restants, TSR=0-240. Le TSR pour chaque domaine, les problèmes récapitulatifs et totaux correspondait respectivement à la somme des scores des éléments connexes. Des scores inférieurs pour chaque domaine, résumé, problèmes totaux = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du score total de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (score brut) à la semaine 28 : étude A0221109

CBCL : a évalué les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/soignant de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, total score range (TSR) =0-36 ; anxieux/déprimé, TSR=0-26 ; troubles de l'attention, TSR=0-20 ; comportement enfreignant les règles, TSR=0-34 ; problèmes sociaux, TSR=0-22 ; plaintes somatiques, TSR=0-22 ; problèmes de pensée, TSR=0-30 ; retiré, TSR = 0-16. Scores récapitulatifs : problèmes d'extériorisation combinés comportement agressif et enfreignant les règles, TSR = 0-70 ; problèmes d'intériorisation combinant plaintes anxieuses/déprimées, renfermées et somatiques, TSR=0-64. Total des problèmes combinés 8 domaines et 17 éléments restants, TSR=0-240. Le TSR pour chaque domaine, les problèmes récapitulatifs et totaux correspondait respectivement à la somme des scores des éléments connexes. Des scores inférieurs pour chaque domaine, résumé, problèmes totaux = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base du score total (score brut) de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) lors de la visite finale : étude A0221109

CBCL : a évalué les problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant. Le parent/soignant de l'enfant a répondu à 120 items, chacun sur une échelle : 0=pas vrai, 1=un peu/parfois vrai, 2=très/souvent vrai. 103 items ont été classés en 8 domaines : comportement agressif, total score range (TSR) =0-36 ; anxieux/déprimé, TSR=0-26 ; troubles de l'attention, TSR=0-20 ; comportement enfreignant les règles, TSR=0-34 ; problèmes sociaux, TSR=0-22 ; plaintes somatiques, TSR=0-22 ; problèmes de pensée, TSR=0-30 ; retiré, TSR = 0-16. Scores récapitulatifs : problèmes d'extériorisation combinés comportement agressif et enfreignant les règles, TSR = 0-70 ; problèmes d'intériorisation combinant plaintes anxieuses/déprimées, renfermées et somatiques, TSR=0-64. Total des problèmes combinés 8 domaines et 17 éléments restants, TSR=0-240. Le TSR pour chaque domaine, les problèmes récapitulatifs et totaux correspondait respectivement à la somme des scores des éléments connexes. Des scores inférieurs pour chaque domaine, résumé, problèmes totaux = meilleurs résultats. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 12 - Délai d'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans des trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 28 - Délai d'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans des trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes). La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 chevilles) lors de la visite finale - temps jusqu'à l'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans des trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 12 - Délai d'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans des trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 28 - Délai d'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes). La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneaux perforés rainurés (groupe de 25 piquets) lors de la visite finale - temps jusqu'à l'achèvement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le temps nécessaire pour terminer le test était inversement corrélé à la capacité cognitive. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 12 - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 28 - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) lors de la visite finale - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 12 - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 28 - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) lors de la visite finale - Nombre de piquets abandonnés : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets tombés lors de la mise dans les trous a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 12 - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) à la semaine 28 - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 10 piquets) lors de la visite finale - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 10 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti (jusqu'à 300 secondes). La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 10 points a été effectuée sur les participants de moins de 9 ans. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 12 - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) à la semaine 28 - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants devaient insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le temps imparti (jusqu'à 300 secondes). La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de panneau perforé rainuré (groupe de 25 piquets) lors de la visite finale - Nombre de piquets placés correctement : étude A0221109

Le test du panneau perforé rainuré était un test de dextérité manipulatoire qui évaluait la vitesse psychomotrice, le contrôle de la motricité fine et la coordination motrice visuelle rapide. Les participants ont été invités à insérer 25 chevilles rainurées dans les trous dans le délai imparti jusqu'à 300 secondes. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. Le nombre de piquets placés correctement dans le trou a été mesuré. Les participants ont été affectés à une évaluation à 10 ou 25 points en fonction de leur âge. Une évaluation à 25 points a été effectuée sur des participants âgés de 9 ans et plus. Dans cette mesure de résultat, les données pour la main dominante et non dominante ont été rapportées séparément. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du signe vital (tension artérielle) à la semaine 12 : étude A0221109

Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été évaluées pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement du signe vital (tension artérielle) par rapport au départ à la semaine 28 : Étude A0221109

Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été évaluées pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Modification du signe vital (tension artérielle) par rapport au départ lors de la dernière visite : étude A0221109

Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été évaluées pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du signe vital (fréquence du pouls) à la semaine 12 : étude A0221109

Le pouls a été évalué pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du signe vital (fréquence du pouls) à la semaine 28 : étude A0221109

Le pouls a été évalué pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Modification du signe vital (fréquence du pouls) par rapport au départ lors de la visite finale : étude A0221109

Le pouls a été évalué pour l'examen des signes vitaux. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Nombre de participants présentant un événement indésirable Infections des voies urinaires (IVU) : données fusionnées des études A0221047 et A0221109

Les données sur les infections urinaires ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique

Hématologie : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes <0,8*limite inférieure de la normale (LLN) ; plaquettes<0,5*LLN>1,75*supérieur limite de la normale (ULN); leucocytes <0,6*LLN>1,5*ULN ; lymphocytes, neutrophiles <0,8*LLN >1,2*UL ; basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN. Chimie clinique : bilirubine, bilirubine directe > 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéine, albumine <0,8*LLN >1,2*ULN ; azote uréique du sang, créatinine> 1,3 * LSN ; urate> 1,2 * LSN, sodium <0,95 * LLN> 1,05 * LSN ; potassium, chlorure, bicarbonate <0,9*LLN>1,1*ULN ; glycémie <0,6*LLN>1,5*ULN ; créatine kinase> 2,0 * LSN. Analyse d'urine : gravité spécifique <1,003>1,030, pH <4,5>8, glucose, cétones, protéines, hémoglobine, nitrite, estérase leucocytaire >=1 ; érythrocytes, leucocytes >=20 ; cellules épithéliales >=6, bactéries >20, cylindres hyalins >1. Les données pour ce résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ du volume résiduel post-mictionnel (RVP) à la semaine 12 : étude A0221109

Le volume résiduel post-mictionnel a été évalué par échographie. Le volume PVR a été évalué uniquement chez les participants qui n'ont pas effectué de cathétérisme intermittent propre ou chez tous les participants qui ont eu > 1 infection urinaire au cours de l'étude. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (RVP) à la semaine 28 : étude A0221109

La mesure du volume résiduel post-mictionnel a été mesurée par une échographie. Le volume PVR n'a été évalué que pour les participants qui n'ont pas effectué de cathétérisme intermittent propre ou pour tous les participants qui ont eu > 1 infection urinaire au cours de l'étude. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (RVP) lors de la dernière visite : étude A0221109

La mesure du volume résiduel post-mictionnel a été mesurée par une échographie. Le volume PVR n'a été évalué que pour les participants qui n'ont pas effectué de cathétérisme intermittent propre ou pour tous les participants qui ont eu > 1 infection urinaire au cours de l'étude. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour chaque groupe de traitement de l'étude A0221109 uniquement.

Changement par rapport au départ de la capacité maximale de la vessie cystométrique à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

La capacité cystométrique maximale de la vessie a été définie comme la capacité cystométrique maximale tolérable, jusqu'au début de la miction ou de la fuite ou à une pression >= 40 centimètres (cm) d'eau (H2O). La capacité cystométrique maximale de la vessie a été résumée pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport à la ligne de base de la pression du détrusor à la capacité maximale de la vessie à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

La pression du détrusor (cm H2O) à la capacité maximale de la vessie a été mesurée à l'aide de tests urodynamiques. La pression du détrusor a été résumée pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Nombre de participants présentant une contraction involontaire du détrusor (IDC) au départ et à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Les participants avec présence d'IDC ont été résumés pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du volume de la vessie lors de la première contraction involontaire du détrusor (IDC) à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le volume de la vessie au premier IDC a été mesuré à l'aide de tests urodynamiques. Le volume de la vessie au premier IDC a été résumé pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport à la ligne de base de la conformité de la vessie à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

La compliance de la vessie a été définie comme la variation du volume de la vessie en millilitres (mL) divisée par la variation de la pression de la vessie en cm H2O (au cours de la même période où la variation du volume de la vessie a été estimée). La compliance vésicale a été résumée pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis au moment de l'évaluation. Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures. Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 mictions au départ. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du nombre moyen de cathétérismes par 24 heures à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le nombre moyen de cathétérismes par 24 heures a été calculé comme le nombre total de cathétérismes divisé par le nombre total de jours de journal collectés au moment de l'évaluation. Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures. Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 cathétérisme au départ. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions ou de cathétérismes combinés par 24 heures à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le nombre moyen de mictions et de cathétérismes combinés par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions et de cathétérismes combinés divisé par le nombre total de jours de journal collectés au point d'évaluation. Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures (h). Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec >0 mictions ou cathétérismes au départ. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'incontinence divisé par le nombre total de jours de journal collectés au moment de l'évaluation. Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures. Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants avec > 0 épisode d'incontinence au départ. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'urgence divisé par le nombre total de jours de journal recueillis au moment de l'évaluation. Nombre de jours de journal collectés au moment de l'évaluation = nombre de jours calendaires pendant lesquels le journal a été rempli, même s'il ne s'agissait pas d'une période complète de 24 heures. Les épisodes d'urgence ont été définis comme des urgences marquées par « oui » dans le journal. Cette mesure de résultat n'a été calculée que pour les participants sensés avec> 0 épisodes d'urgence au départ. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par miction à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le volume mictionnel moyen par miction a été calculé comme la somme du volume mictionnel divisée par le nombre total d'épisodes mictionnels avec un volume mictionnel enregistré> 0. Cette mesure de résultat n'incluait que les participants qui avaient effectivement enregistré le volume évacué par miction. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par cathétérisme à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le volume moyen par cathétérisme a été calculé comme la somme du volume vidé divisée par le nombre total de cathétérisme, avec un volume vidé enregistré> 0. Cette mesure de résultat incluait uniquement les participants qui avaient effectivement enregistré le volume d'évacuation par cathétérisme. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.

Changement par rapport au départ du volume moyen d'évacuation par miction ou cathétérisme à la semaine 12 de l'étude A0221047 et à la semaine 28 et à la visite finale de l'étude A0221109

Le volume mictionnel moyen par miction ou cathétérisme a été calculé comme la somme du volume mictionnel divisée par le nombre total d'épisodes de miction ou de cathétérisme avec un volume mictionnel enregistré> 0. Les données ont été résumées pour chaque cohorte, chaque groupe de traitement et le total des groupes de traitement, en utilisant les données fusionnées des études A0221047 et A0221109 comme prévu.