Nyílt, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat a fezoterodinról neurogén detrusor túlaktivitással rendelkező japán alanyokon.

Kísérleti: Fezoterodin PR 4 mg

Fesoterodine PR 4 mg 28 vagy 40 hétig, nyílt kezelési időszakban

Drog: Fezoterodin PR 4 mg

Fezoterodin 4 mg tabletta naponta egyszer 28 vagy 40 héten keresztül

Kísérleti: Fesoterodine PR 8 mg

Fesoterodine PR 8 mg 28 vagy 40 hétig, nyílt kezelési időszakban

Drog: Fesoterodine PR 8 mg

Fesoterodine PR 8 mg tabletta naponta egyszer 28 vagy 40 héten keresztül

Kísérleti: Fezoterodin BIC 2 mg

Fesoterodine BIC 2 mg 28 héten keresztül nyílt kezelési időszakban

Drog: Fezoterodin BIC 2 mg

Fesoterodine BIC 2 mg tabletta naponta egyszer 28 héten keresztül

Kísérleti: Fezoterodin BIC 4 mg

Fesoterodine BIC 4 mg 28 hétig nyílt kezelési időszakban

Drog: Fezoterodin BIC 4 mg

Fesoterodine BIC 4 mg tabletta naponta egyszer 28 héten keresztül

Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE): az A0221047 és az A0221109 tanulmányok egyesített adatai

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália; orvosi szempontból fontos események. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak. A TEAE-ket minden kohorszra (1. és 2. kohorszra, függetlenül a kapott kezeléstől), minden kezelési csoportra és az összes kezelési csoportra vonatkozóan összegeztük, az A0221047 és A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva, a tervek szerint.

Változás a látásélesség kiindulási állapotához képest a 12. héten: A0221109.

A látásélességet (VA) minden szemnél Snellen-módszerrel értékeltük, ahol a minimális felbontási szög logaritmusát (logMAR) a Snellen-arányokból származtattuk. A résztvevőknek 20 láb/6 méter vagy 4 méter távolságból kellett betűket olvasniuk a diagramról. VA (Snellen-arány) = a diagram és a résztvevő közötti távolság osztva azzal a távolsággal, amelynél a résztvevő károsodás nélkül képes volt látni/olvasni a diagramot; decimális formában kifejezve. logMAR = log10 (1/tizedes VA). Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

A látásélesség változása a kiindulási állapothoz képest a 28. héten: A0221109.

A VA-t minden szemre Snellen-módszerrel értékeltük, ahol a logMAR egységeket a Snellen-arányokból származtattuk. A résztvevőknek 20 láb/6 méter vagy 4 méter távolságból kellett betűket olvasniuk a diagramról. VA (Snellen-arány) = a diagram és a résztvevő közötti távolság osztva azzal a távolsággal, amelynél a résztvevő károsodás nélkül képes volt látni/olvasni a diagramot; decimális formában kifejezve. logMAR = log10 (1/tizedes VA). Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

A látásélesség kiindulási állapotának változása az utolsó látogatáskor: A0221109.

A VA-t minden szemre Snellen-módszerrel értékeltük, ahol a logMAR egységeket a Snellen-arányokból származtattuk. A résztvevőknek 20 láb/6 méter vagy 4 méter távolságból kellett betűket olvasniuk a diagramról. VA (Snellen-arány) = a diagram és a résztvevő közötti távolság osztva azzal a távolsággal, amelynél a résztvevő károsodás nélkül képes volt látni/olvasni a diagramot; decimális formában kifejezve. logMAR = log10 (1/tizedes VA). Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alaphelyzethez képest a vizuális elhelyezésben a 12. héten: A0221109.

A vizuális akkomodáció volt az a minimális fókusztávolság minden egyes szem számára, amelynél a látás elmosódottá vált – ez a három párhuzamos mérés átlaga. A résztvevők egy szemdiagram 20/40-es vonalának egyetlen betűjére összpontosítottak, és a diagramot lassan mozgatták a résztvevő felé, amíg a betű el nem homályosodott. Ekkor minden szemnél megmérték a szem és a betű közötti távolságot. Ebben az eredménymérésben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alaphelyzethez képest a vizuális elhelyezésben a 28. héten: A0221109.

A vizuális akkomodáció volt az a minimális fókusztávolság minden egyes szem számára, amelynél a látás elmosódottá vált – ez a három párhuzamos mérés átlaga. A résztvevők egy szemdiagram 20/40-es vonalának egyetlen betűjére összpontosítottak, és a diagramot lassan mozgatták a résztvevő felé, amíg a betű el nem homályosodott. Ekkor minden szemnél megmérték a szem és a betű közötti távolságot. Ebben az eredménymérésben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alaphelyzethez képest a vizuális elhelyezésben az utolsó látogatáskor: A0221109.

A vizuális akkomodáció volt az a minimális fókusztávolság minden egyes szem számára, amelynél a látás elmosódottá vált – ez a három párhuzamos mérés átlaga. A résztvevők egy szemdiagram 20/40-es vonalának egyetlen betűjére összpontosítottak, és a diagramot lassan mozgatták a résztvevő felé, amíg a betű el nem homályosodott. Ekkor minden szemnél megmérték a szem és a betű közötti távolságot. Ebben az eredménymérésben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlistában (CBCL) T-pontszámban (származott pontszám) a 12. héten: A0221109. vizsgálat

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 tételt 8 tartományba soroltak: agresszív viselkedés, szorongás/depresszió, figyelemzavarok, szabályszegő viselkedés, szociális problémák, szomatikus panaszok, gondolati problémák, visszahúzódó. Összefoglaló pontszámok: Internalizáló problémák =szorongó/depressziós+visszahúzódó+szomatikus panaszok; A problémák externalizálása =szabályszegő+agresszív viselkedés. Összes probléma = 8 domain + további 17 elem. Az egyes tartományok nyers pontszámai, összefoglaló és összesített problémák = a kapcsolódó tételek pontszámainak összege. Az ADM eszközzel standard T-pontszámokká átalakított/levezetett nyers pontszámok tartománya: minden tartomány=50-100, internalizálási problémák=34-100, külső feladatok=33-100, összes probléma=24-100. Alacsonyabb T-pontszám (8 tartomány, 2 összefoglaló, összes probléma) = jobb eredmények. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlistában (CBCL) T-pontszám (származott pontszám) a 28. héten: A0221109.

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 tételt 8 tartományba soroltak: agresszív viselkedés, szorongás/depresszió, figyelemzavarok, szabályszegő viselkedés, szociális problémák, szomatikus panaszok, gondolati problémák, visszahúzódó. Összefoglaló pontszámok: Internalizáló problémák =szorongó/depressziós+visszahúzódó+szomatikus panaszok; A problémák externalizálása =szabályszegő+agresszív viselkedés. Összes probléma = 8 domain + további 17 elem. Az egyes tartományok nyers pontszámai, összefoglaló és összesített problémák = a kapcsolódó tételek pontszámainak összege. Az ADM eszközzel standard T-pontszámokká átalakított/levezetett nyers pontszámok tartománya: minden tartomány=50-100, internalizálási problémák=34-100, külső feladatok=33-100, összes probléma=24-100. Alacsonyabb T-pontszám (8 tartomány, 2 összefoglaló, összes probléma) = jobb eredmények. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) T-pontszámában (származott pontszám) az utolsó látogatáskor: A0221109.

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 tételt 8 tartományba soroltak: agresszív viselkedés, szorongás/depresszió, figyelemzavarok, szabályszegő viselkedés, szociális problémák, szomatikus panaszok, gondolati problémák, visszahúzódó. Összefoglaló pontszámok: Internalizáló problémák =szorongó/depressziós+visszahúzódó+szomatikus panaszok; A problémák externalizálása =szabályszegő+agresszív viselkedés. Összes probléma = 8 domain + további 17 elem. Az egyes tartományok nyers pontszámai, összefoglaló és összesített problémák = a kapcsolódó tételek pontszámainak összege. Az ADM eszközzel standard T-pontszámokká átalakított/levezetett nyers pontszámok tartománya: minden tartomány=50-100, internalizálási problémák=34-100, külső feladatok=33-100, összes probléma=24-100. Alacsonyabb T-pontszám (8 tartomány, 2 összefoglaló, összes probléma) = jobb eredmények. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlistában (CBCL) összpontszám (nyers pontszám) a 12. héten: A0221109.

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 elemet 8 tartományba soroltak be: agresszív viselkedés, összpontszám-tartomány (TSR) =0-36; szorongó/depressziós, TSR=0-26; figyelemzavarok,TSR=0-20; szabályszegő magatartás, TSR=0-34; szociális problémák, TSR=0-22; szomatikus panaszok, TSR=0-22; gondolati problémák, TSR=0-30; visszavonva, TSR=0-16. Összefoglaló pontszámok: a külső problémák szabálysértése és agresszív viselkedés kombinációja, TSR=0-70; Az internalizáló problémák szorongó/depressziós, visszahúzódó és szomatikus panaszokat kombináltak, TSR=0-64. Az összes probléma 8 domaint és 17 fennmaradó elemet tartalmazott, TSR=0-240. Az egyes tartományok, összefoglaló és összesített problémák TSR-je a kapcsolódó tételek pontszámainak összege volt. Alacsonyabb pontszámok az egyes tartományokban, összefoglaló, összes probléma = jobb eredmények. Az eredménymutató adatait csak az A0221109 vizsgálat minden kezelési csoportjára tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlistában (CBCL) összpontszám (nyers pontszám) a 28. héten: A0221109. vizsgálat

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 elemet 8 tartományba soroltak be: agresszív viselkedés, összpontszám-tartomány (TSR) =0-36; szorongó/depressziós, TSR=0-26; figyelemzavarok,TSR=0-20; szabályszegő magatartás, TSR=0-34; szociális problémák, TSR=0-22; szomatikus panaszok, TSR=0-22; gondolati problémák, TSR=0-30; visszavonva, TSR=0-16. Összefoglaló pontszámok: a külső problémák szabálysértése és agresszív viselkedés kombinációja, TSR=0-70; Az internalizáló problémák szorongó/depressziós, visszahúzódó és szomatikus panaszokat kombináltak, TSR=0-64. Az összes probléma 8 domaint és 17 fennmaradó elemet tartalmazott, TSR=0-240. Az egyes tartományok, összefoglaló és összesített problémák TSR-je a kapcsolódó tételek pontszámainak összege volt. Alacsonyabb pontszámok az egyes tartományokban, összefoglaló, összes probléma = jobb eredmények. Az eredménymutató adatait csak az A0221109 vizsgálat minden kezelési csoportjára tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlistában (CBCL) a teljes pontszámban (nyers pontszám) az utolsó látogatáskor: A0221109. vizsgálat

CBCL: felmérte a gyermek viselkedési és érzelmi problémáit. A gyermek szülője/gondozója 120 kérdésre válaszolt, mindegyik skálán: 0=nem igaz, 1=valamelyest/néha igaz, 2=nagyon/gyakran igaz. 103 elemet 8 tartományba soroltak be: agresszív viselkedés, összpontszám-tartomány (TSR) =0-36; szorongó/depressziós, TSR=0-26; figyelemzavarok,TSR=0-20; szabályszegő magatartás, TSR=0-34; szociális problémák, TSR=0-22; szomatikus panaszok, TSR=0-22; gondolati problémák, TSR=0-30; visszavonva, TSR=0-16. Összefoglaló pontszámok: a külső problémák szabálysértése és agresszív viselkedés kombinációja, TSR=0-70; Az internalizáló problémák szorongó/depressziós, visszahúzódó és szomatikus panaszokat kombináltak, TSR=0-64. Az összes probléma 8 domaint és 17 fennmaradó elemet tartalmazott, TSR=0-240. Az egyes tartományok, összefoglaló és összesített problémák TSR-je a kapcsolódó tételek pontszámainak összege volt. Alacsonyabb pontszámok az egyes tartományokban, összefoglaló, összes probléma = jobb eredmények. Az eredménymutató adatait csak az A0221109 vizsgálat minden kezelési csoportjára tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 csap csoport) a 12. héten – A befejezésig eltelt idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy 10 hornyolt csapot helyezzenek be a lyukakba a megadott időkorláton belül, legfeljebb 300 másodpercig. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 csap csoport) a 28. héten – A befejezésig eltelt idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időn belül (legfeljebb 300 másodpercig) helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált táblás tesztben (10 csap csoport) az utolsó látogatáskor – A befejezésig eltelt idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy 10 hornyolt csapot helyezzenek be a lyukakba a megadott időkorláton belül, legfeljebb 300 másodpercig. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált táblás tesztben (25 csapcsoport) a 12. héten – A befejezésig eltelt idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy 25 hornyolt csapot helyezzenek be a lyukakba a megadott időkorláton belül, legfeljebb 300 másodpercig. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 csapos csoport) a 28. héten – A befejezésig eltelt idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időn belül (legfeljebb 300 másodpercig) 25 hornyolt csapot helyezzenek be a furatokba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált táblás tesztben (25 csapcsoport) a végső látogatáskor – A befejezésig tartó idő: A0221109.

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelált a kognitív képességekkel. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) a 12. héten – Az elejtett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) a 28. héten – Az elejtett csapok száma: A0221109. vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) az utolsó látogatáskor – Eldobott csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 pöcök csoport) a 12. héten – Az elejtett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 pöcök csoport) a 28. héten – Az elejtett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 csap csoport) az utolsó látogatáskor – Az elejtett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukak behelyezése közben leejtett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) a 12. héten – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) a 28. héten – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109. vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 10 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (10 pöcök csoport) az utolsó látogatáskor – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időkereten belül (legfeljebb 300 másodpercig) helyezzenek be 10 hornyolt csapot a furatokba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 9 évesnél fiatalabb résztvevőknél 10 pontos értékelést végeztek. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 pöcök csoport) a 12. héten – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási állapothoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 pöcök csoport) a 28. héten – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időn belül (legfeljebb 300 másodpercig) 25 hornyolt csapot helyezzenek be a furatokba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest a barázdált pegboard tesztben (25 csap csoport) az utolsó látogatáskor – a helyesen elhelyezett csapok száma: A0221109 vizsgálat

A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi teszt volt, amely a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors vizuális mozgáskoordinációt értékelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a megadott időtartamon belül, legfeljebb 300 másodpercig helyezzenek be 25 hornyolt csapot a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. Megmértük a lyukba helyesen elhelyezett csapok számát. A résztvevőket életkoruk alapján 10 vagy 25 pontos értékelésre osztották be. A 25-pontos értékelést 9 éves és annál idősebb résztvevőknél végezték el. Ebben az eredménymérésben a domináns és a nem domináns kéz adatait külön jelentették. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapértékhez képest az életjelben (vérnyomás) a 12. héten: A0221109.

A szisztolés és diasztolés vérnyomást az életjelek vizsgálatára értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapértékhez képest az életjelben (vérnyomás) a 28. héten: A0221109.

A szisztolés és diasztolés vérnyomást az életjelek vizsgálatára értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapértékhez képest az életjelben (vérnyomás) az utolsó látogatáskor: A0221109.

A szisztolés és diasztolés vérnyomást az életjelek vizsgálatára értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (pulzusszám) a 12. héten: A0221109. vizsgálat

A pulzusszámot az életjelek vizsgálatához értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapértékhez képest az életjelben (pulzusszám) a 28. héten: A0221109.

A pulzusszámot az életjelek vizsgálatához értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (pulzusszám) az utolsó látogatáskor: A0221109.

A pulzusszámot az életjelek vizsgálatához értékelték. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

A nemkívánatos húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő résztvevők száma: az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatai

Az UTI-adatokat minden kohorszra, minden kezelési csoportra és az összes kezelési csoportra vonatkozóan összegezték, a terveknek megfelelően az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva.

A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma

Hematológia: hemoglobin, hematokrit, eritrociták <0,8*a normálérték alsó határa (LLN); vérlemezkék<0,5*LLN>1,75*felső normál határérték (ULN); leukociták <0,6*LLN>1,5*ULN; limfociták, neutrofilek <0,8*LLN >1,2*UL; bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN. Klinikai kémia: bilirubin, direkt bilirubin >1,5*ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN; fehérje, albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin >1,3*ULN; urát>1,2*ULN, nátrium<0,95*LLN>1,05*ULN; kálium, klorid, bikarbonát <0,9*LLN>1,1*ULN; glükóz <0,6*LLN>1,5*ULN; kreatin-kináz >2,0*ULN. Vizeletvizsgálat: fajsúly ​​<1,003>1,030, pH <4,5>8, glükóz, ketonok, fehérje, hemoglobin, nitrit, leukocita-észteráz >=1; eritrociták, leukociták >=20; hámsejtek >=6, baktériumok >20, hialinréteg >1. Ennek az eredménynek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest az üresedés utáni maradék (PVR) mennyiségben a 12. héten: A0221109. vizsgálat

Az üreg utáni maradék térfogatot ultrahanggal határoztuk meg. A PVR térfogatát csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik nem végeztek tiszta szakaszos katéterezést, vagy olyan résztvevőknél, akiknél a vizsgálat során több mint 1 UTI volt. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest az üresedés utáni maradék (PVR) mennyiségben a 28. héten: A0221109. vizsgálat

Az üreg utáni maradék térfogat mérést ultrahanggal mértük. A PVR térfogatát csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik nem végeztek tiszta szakaszos katéterezést, vagy olyan résztvevőknél, akiknél a vizsgálat során 1 feletti húgyúti fertőzés volt. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás az alapvonalhoz képest az üresedés utáni maradék (PVR) mennyiségben az utolsó látogatáskor: A0221109. vizsgálat

Az üreg utáni maradék térfogat mérést ultrahanggal mértük. A PVR térfogatát csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik nem végeztek tiszta szakaszos katéterezést, vagy olyan résztvevőknél, akiknél a vizsgálat során 1 feletti húgyúti fertőzés volt. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az A0221109 vizsgálat egyes kezelési csoportjaira tervezték elemezni.

Változás a kiindulási értékhez képest a maximális cisztometrikus hólyagkapacitásban az A0221047 vizsgálat 12. hetében és a 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásában

A maximális cisztometrikus hólyagkapacitást a maximális tolerálható cisztometrikus kapacitásként határozták meg, amíg az ürítés vagy szivárgás meg nem kezdődik, vagy >=40 cm (cm) víz (H2O) nyomáson. A maximális cisztometrikus hólyagkapacitást minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összegeztük, az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva a tervek szerint.

Az A0221047 vizsgálat 12. hetében és az A0221109 vizsgálat 28. hetében és utolsó látogatásában a detrusor nyomás kiindulási értékének változása a maximális hólyagkapacitásnál

A detrusor nyomást (H2O cm) a húgyhólyag maximális kapacitása mellett urodinamikai teszttel mértük. A detrusor nyomást minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összegeztük, az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva a tervek szerint.

Azon résztvevők száma, akiknél az A0221047 vizsgálat kiindulási és 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és zárólátogatásában önkéntelen detrusor-összehúzódás (IDC) fordult elő

Az IDC jelenlétét mutató résztvevőket minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítettük, az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva a tervek szerint.

A hólyagtérfogat kiindulási értékének változása az első akaratlan detrusor összehúzódásnál (IDC) az A0221047 vizsgálat 12. hetében és a 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásánál

Az első IDC-nél a hólyag térfogatát urodinamikai teszttel mértük. Az első IDC-nél a hólyag térfogatát minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összegezték, az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva, a tervek szerint.

Változás a kiindulási állapothoz képest a hólyag-megfelelőségben az A0221047 vizsgálat 12. hetében és az A0221109 vizsgálat 28. hetében és utolsó látogatásán

A hólyag megfelelőségét a hólyag térfogatának milliliterben (ml) kifejezett változásaként határoztuk meg, osztva a hólyagnyomás változásával H2O cm-ben (ugyanabban az időben, amikor a hólyag térfogatának változását becsültük). A húgyhólyag-megfelelőséget minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összegezték, az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatait felhasználva a tervek szerint.

Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában az A0221047 vizsgálat 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és utolsó látogatásánál

A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a vizeletürítések teljes számát elosztjuk a naplóban az értékelés időpontjában összegyűjtött összes nap számával. Az értékelés időpontjában gyűjtött naplónapok száma = azon naptári napok száma, amikor a naplót kitöltötték, még akkor is, ha az nem egy teljes 24 órás időszak. Ezt a kimeneti mérőszámot csak azokra a résztvevőkre számították ki, akiknél a kiindulási állapotnál >0 vizelést végeztek. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti katéterezések átlagos számában az A0221047 vizsgálat 12. hetében és a 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásában

A 24 óránkénti katéterezések átlagos számát úgy számoltuk ki, hogy a katéterezések teljes számát elosztjuk az értékelés időpontjában összegyűjtött naplóban töltött napok számával. Az értékelés időpontjában összegyűjtött naplónapok száma = azon naptári napok száma, amikor a napló elkészült, még akkor is, ha nem teljes 24 órás időszakról volt szó. Ezt a kimeneti mérőszámot csak azokra a résztvevőkre számították ki, akiknél az alaphelyzetben >0 katéterezést végeztek. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránként kombinált vizeletürítések vagy katéterezések átlagos számában az A0221047 vizsgálat 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és utolsó vizitjében

A vizeletürítések és katéterezések átlagos 24 óránkénti kombinált számát úgy számítottuk ki, hogy a vizeletürítések és katéterezések összesített számát elosztjuk az értékelési ponton gyűjtött összes naplózási nap számával. Az értékelés időpontjában összegyűjtött naplónapok száma = azon naptári napok száma, amikor a naplót kitöltötték, még akkor is, ha az nem volt teljes 24 órás (óra) időszak. Ezt az eredménymérőt csak azoknál a résztvevőknél számították ki, akiknél az alaphelyzetben >0 vizelést vagy katéterezést végeztek. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként az A0221047 vizsgálat 12. hetében és a 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásában

Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy az inkontinencia epizódok teljes számát elosztottuk az értékelés időpontjában gyűjtött összes naplónappal. Az értékelés időpontjában összegyűjtött naplónapok száma = azon naptári napok száma, amikor a napló elkészült, még akkor is, ha nem teljes 24 órás időszakról volt szó. Ezt a kimeneti mérőszámot csak azokra a résztvevőkre számították ki, akiknél az alapvonalon >0 inkontinenciaepizód volt. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként az A0221047 vizsgálat 12. hetében és a 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásában

A sürgősségi epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a sürgősségi epizódok teljes számát elosztjuk az értékelés időpontjában gyűjtött naplónapok teljes számával. Az értékelés időpontjában összegyűjtött naplónapok száma = azon naptári napok száma, amikor a napló elkészült, még akkor is, ha nem teljes 24 órás időszakról volt szó. A sürgősségi epizódokat a naplóban „igen”-nel jelölt sürgősségként határoztuk meg. Ezt a kimeneti mérőszámot csak olyan szenzációs résztvevők esetében számították ki, akiknél az alaphelyzetben >0 sürgősségi epizód volt. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Változás a kiindulási értékhez képest az A0221047 vizsgálat 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és zárólátogatása során kiürült átlagos térfogatban

A vizeletürítésenkénti átlagos ürített térfogatot úgy számítottuk ki, hogy az ürített térfogat összegét osztjuk azon vizelési epizódok teljes számával, amelyeknél a rögzített ürítési térfogat >0. Ez az eredménymérés csak azokat a résztvevőket foglalta magában, akiknél ténylegesen megvolt a vizeletürítésenként ürített térfogat feljegyzése. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Az A0221047 vizsgálat 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és az A0221109 vizsgálat utolsó látogatásán katéterezés során elvesztett átlagos térfogat változás a kiindulási értékhez képest

A katéterezésenkénti átlagos térfogatot úgy számítottuk ki, hogy az ürített térfogat összegét osztva a katéterezések teljes számával, ahol a rögzített ürített térfogat >0. Ebbe az eredménymérésbe csak azok a résztvevők vonatkoztak, akiknél ténylegesen érvénytelenítették a katherizációnkénti térfogatrekordokat. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.

Az A0221047 vizsgálat 12. hetében, valamint az A0221109 vizsgálat 28. hetében és zárólátogatása során a vizeletürítés vagy katéterezés során kiürült átlagos térfogat változása a kiindulási értékhez képest

A vizeletürítésre vagy katéterezésre jutó átlagos ürített térfogatot úgy számítottuk ki, hogy az ürített térfogat összegét osztjuk azon vizelési vagy katéterezési epizódok teljes számával, amelyeknél a rögzített ürített térfogat > 0. Az A0221047 és az A0221109 vizsgálatok egyesített adatainak felhasználásával a tervek szerint minden kohorszra, minden kezelési csoportra és összes kezelési csoportra vonatkozóan összesítették az adatokat.