Offene Langzeitverlängerungsstudie zu Fesoterodin bei japanischen Probanden mit neurogener Detrusorüberaktivität.

Experimental: Fesoterodin PR 4 mg

Fesoterodin PR 4 mg für 28 oder 40 Wochen im offenen Behandlungszeitraum

Arzneimittel: Fesoterodin PR 4 mg

Fesoterodin 4 mg Tablette einmal täglich für 28 oder 40 Wochen

Experimental: Fesoterodin PR 8 mg

Fesoterodin PR 8 mg für 28 oder 40 Wochen im offenen Behandlungszeitraum

Arzneimittel: Fesoterodin PR 8 mg

Fesoterodin PR 8 mg Tablette einmal täglich für 28 oder 40 Wochen

Experimental: Fesoterodin BIC 2 mg

Fesoterodin BIC 2 mg für 28 Wochen im offenen Behandlungszeitraum

Arzneimittel: Fesoterodin BIC 2 mg

Fesoterodin BIC 2 mg Tablette einmal täglich für 28 Wochen

Experimental: Fesoterodin BIC 4 mg

Fesoterodin BIC 4 mg für 28 Wochen im offenen Behandlungszeitraum

Arzneimittel: Fesoterodin BIC 4 mg

Fesoterodin BIC 4 mg Tablette einmal täglich für 28 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Zusammengeführte Daten der Studien A0221047 und A0221109

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die TEAEs wurden für jede Kohorte (Kohorte 1 und Kohorte 2, unabhängig von der erhaltenen Behandlung), jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge mit der Snellen-Methode bewertet, wobei der Logarithmus der Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) aus den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurde. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Metern oder 4 Metern lesen. VA (Snellen-Verhältnis) = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, geteilt durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen/lesen konnte; als Dezimalzahl ausgedrückt. logMAR = log10 (1/Dezimal-VA). Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

Die VA wurde für jedes Auge mit der Snellen-Methode bewertet, wobei logMAR-Einheiten aus den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurden. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Metern oder 4 Metern lesen. VA (Snellen-Verhältnis) = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, geteilt durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen/lesen konnte; als Dezimalzahl ausgedrückt. logMAR = log10 (1/Dezimal-VA). Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

Die VA wurde für jedes Auge mit der Snellen-Methode bewertet, wobei logMAR-Einheiten aus den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurden. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Metern oder 4 Metern lesen. VA (Snellen-Verhältnis) = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, geteilt durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen/lesen konnte; als Dezimalzahl ausgedrückt. logMAR = log10 (1/Dezimal-VA). Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der visuellen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

Die visuelle Akkommodation war der minimale Fokussierabstand für jedes Auge, bei dem die Sicht verschwommen wurde – der Mittelwert von Dreifachmessungen. Die Teilnehmer konzentrierten sich auf einen einzelnen Buchstaben der 20/40-Linie einer Sehtafel und bewegten die Sehtafel langsam auf den Teilnehmer zu, bis der Buchstabe verschwommen war. Zu diesem Zeitpunkt wurde für jedes Auge der Abstand vom Auge zum Buchstaben gemessen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der visuellen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

Die visuelle Akkommodation war der minimale Fokussierabstand für jedes Auge, bei dem die Sicht verschwommen wurde – der Mittelwert von Dreifachmessungen. Die Teilnehmer konzentrierten sich auf einen einzelnen Buchstaben der 20/40-Linie einer Sehtafel und bewegten die Sehtafel langsam auf den Teilnehmer zu, bis der Buchstabe verschwommen war. Zu diesem Zeitpunkt wurde für jedes Auge der Abstand vom Auge zum Buchstaben gemessen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der visuellen Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

Die visuelle Akkommodation war der minimale Fokussierabstand für jedes Auge, bei dem die Sicht verschwommen wurde – der Mittelwert von Dreifachmessungen. Die Teilnehmer konzentrierten sich auf einen einzelnen Buchstaben der 20/40-Linie einer Sehtafel und bewegten die Sehtafel langsam auf den Teilnehmer zu, bis der Buchstabe verschwommen war. Zu diesem Zeitpunkt wurde für jedes Auge der Abstand vom Auge zum Buchstaben gemessen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des T-Scores (abgeleiteter Score) der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: aggressives Verhalten, ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelbruchverhalten, soziale Probleme, somatische Beschwerden, Denkprobleme, zurückgezogen. Zusammenfassende Ergebnisse: Internalisierungsprobleme = ängstlich/deprimiert+zurückgezogen+somatische Beschwerden; Externalisierung von Problemen = Regelverstoß + aggressives Verhalten. Gesamtprobleme =8 Domänen + andere 17 Elemente. Rohwerte für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme = Summe der Werte verwandter Elemente. Mithilfe des ADM-Tools werden Rohwerte in Standard-T-Werte umgewandelt/abgeleitet, Bereich: jede Domäne = 50–100, internalisierende Probleme = 34–100, externalisierende Probleme = 33–100, Gesamtprobleme = 24–100. Niedrigerer T-Score (8 Domänen, 2 Zusammenfassung, Gesamtprobleme) = bessere Ergebnisse. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des T-Scores (abgeleiteter Score) der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: aggressives Verhalten, ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelbruchverhalten, soziale Probleme, somatische Beschwerden, Denkprobleme, zurückgezogen. Zusammenfassende Ergebnisse: Internalisierungsprobleme = ängstlich/deprimiert+zurückgezogen+somatische Beschwerden; Externalisierung von Problemen = Regelverstoß + aggressives Verhalten. Gesamtprobleme =8 Domänen + andere 17 Elemente. Rohwerte für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme = Summe der Werte verwandter Elemente. Mithilfe des ADM-Tools werden Rohwerte in Standard-T-Werte umgewandelt/abgeleitet, Bereich: jede Domäne = 50–100, internalisierende Probleme = 34–100, externalisierende Probleme = 33–100, Gesamtprobleme = 24–100. Niedrigerer T-Score (8 Domänen, 2 Zusammenfassung, Gesamtprobleme) = bessere Ergebnisse. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des T-Scores (abgeleiteter Score) der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: aggressives Verhalten, ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelbruchverhalten, soziale Probleme, somatische Beschwerden, Denkprobleme, zurückgezogen. Zusammenfassende Ergebnisse: Internalisierungsprobleme = ängstlich/deprimiert+zurückgezogen+somatische Beschwerden; Externalisierung von Problemen = Regelverstoß + aggressives Verhalten. Gesamtprobleme =8 Domänen + andere 17 Elemente. Rohwerte für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtprobleme = Summe der Werte verwandter Elemente. Mithilfe des ADM-Tools werden Rohwerte in Standard-T-Werte umgewandelt/abgeleitet, Bereich: jede Domäne = 50–100, internalisierende Probleme = 34–100, externalisierende Probleme = 33–100, Gesamtprobleme = 24–100. Niedrigerer T-Score (8 Domänen, 2 Zusammenfassung, Gesamtprobleme) = bessere Ergebnisse. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Gesamtscores (Rohscore) der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Domänen klassifiziert: aggressives Verhalten, Gesamtpunktzahlbereich (TSR) =0–36; ängstlich/deprimiert,TSR=0-26; Aufmerksamkeitsprobleme,TSR=0-20; Regelverstoßverhalten, TSR=0-34; soziale Probleme, TSR=0-22; somatische Beschwerden, TSR=0-22; Denkprobleme, TSR=0-30; zurückgezogen, TSR=0-16. Zusammenfassende Ergebnisse: Externalisierungsprobleme, kombiniert mit Regelverstößen und aggressivem Verhalten, TSR = 0–70; Internalisierungsprobleme, kombiniert mit ängstlichen/depressiven, zurückgezogenen und somatischen Beschwerden, TSR=0-64. Die Gesamtprobleme umfassten 8 Domänen und 17 verbleibende Elemente, TSR = 0–240. Der TSR für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtproblemzahl war jeweils die Summe der Bewertungen verwandter Elemente. Niedrigere Werte für jede Domäne, Zusammenfassung, Gesamtprobleme = bessere Ergebnisse. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Gesamtscores (Rohscore) der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Domänen klassifiziert: aggressives Verhalten, Gesamtpunktzahlbereich (TSR) =0–36; ängstlich/deprimiert,TSR=0-26; Aufmerksamkeitsprobleme,TSR=0-20; Regelverstoßverhalten, TSR=0-34; soziale Probleme, TSR=0-22; somatische Beschwerden, TSR=0-22; Denkprobleme, TSR=0-30; zurückgezogen, TSR=0-16. Zusammenfassende Ergebnisse: Externalisierungsprobleme, kombiniert mit Regelverstößen und aggressivem Verhalten, TSR = 0–70; Internalisierungsprobleme, kombiniert mit ängstlichen/depressiven, zurückgezogenen und somatischen Beschwerden, TSR=0-64. Die Gesamtprobleme umfassten 8 Domänen und 17 verbleibende Elemente, TSR = 0–240. Der TSR für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtproblemzahl war jeweils die Summe der Bewertungen verwandter Elemente. Niedrigere Werte für jede Domäne, Zusammenfassung, Gesamtprobleme = bessere Ergebnisse. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) Gesamtpunktzahl (Rohpunktzahl) beim letzten Besuch: Studie A0221109

CBCL: Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Probleme des Kindes. Eltern/Betreuer des Kindes beantworteten 120 Punkte, jeweils auf einer Skala: 0 = nicht wahr, 1 = eher/manchmal wahr, 2 = sehr/oft wahr. 103 Items wurden in 8 Domänen klassifiziert: aggressives Verhalten, Gesamtpunktzahlbereich (TSR) =0–36; ängstlich/deprimiert,TSR=0-26; Aufmerksamkeitsprobleme,TSR=0-20; Regelverstoßverhalten, TSR=0-34; soziale Probleme, TSR=0-22; somatische Beschwerden, TSR=0-22; Denkprobleme, TSR=0-30; zurückgezogen, TSR=0-16. Zusammenfassende Ergebnisse: Externalisierungsprobleme, kombiniert mit Regelverstößen und aggressivem Verhalten, TSR = 0–70; Internalisierungsprobleme, kombiniert mit ängstlichen/depressiven, zurückgezogenen und somatischen Beschwerden, TSR=0-64. Die Gesamtprobleme umfassten 8 Domänen und 17 verbleibende Elemente, TSR = 0–240. Der TSR für jede Domäne, Zusammenfassung und Gesamtproblemzahl war jeweils die Summe der Bewertungen verwandter Elemente. Niedrigere Werte für jede Domäne, Zusammenfassung, Gesamtprobleme = bessere Ergebnisse. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 12 – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 28 – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 10 Stiften) beim letzten Besuch – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 25 Stiften) in Woche 12 – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung vom Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 25 Stiften) in Woche 28 – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 25 Stiften) beim letzten Besuch – Zeit bis zum Abschluss: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit korrelierte umgekehrt mit der kognitiven Fähigkeit. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 12 – Anzahl der heruntergefallenen Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 28 – Anzahl der heruntergefallenen Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) beim letzten Besuch – Anzahl der heruntergefallenen Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (25-Klammern-Gruppe) in Woche 12 – Anzahl der heruntergefallenen Zapfen: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grooved Pegboard-Test (Gruppe mit 25 Stiften) in Woche 28 – Anzahl der heruntergefallenen Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 25 Stiften) beim letzten Besuch – Anzahl der heruntergefallenen Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der beim Einsetzen der Löcher heruntergefallenen Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 12 – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) in Woche 28 – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 10 Stiften) beim letzten Besuch – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne (bis zu 300 Sekunden) 10 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 10-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern unter 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 25 Stiften) in Woche 12 – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 25 Stiften) in Woche 28 – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne (bis zu 300 Sekunden) 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test mit gerillten Steckbrettern (Gruppe mit 25 Stiften) beim letzten Besuch – Anzahl der korrekt platzierten Stifte: Studie A0221109

Der gerillte Steckbretttest war ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der die psychomotorische Geschwindigkeit, die Feinmotorik und die schnelle visuelle motorische Koordination bewertete. Die Teilnehmer wurden gebeten, innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne von bis zu 300 Sekunden 25 gerillte Stifte in die Löcher zu stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal erledigt werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Es wurde die Anzahl der korrekt im Loch platzierten Stifte gemessen. Die Teilnehmer wurden je nach Alter entweder einer 10- oder 25-Punkte-Bewertung zugeteilt. Die 25-Peg-Bewertung wurde bei Teilnehmern ab 9 Jahren durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden die Daten für die dominante und nicht dominante Hand getrennt angegeben. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden der systolische und diastolische Blutdruck ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden der systolische und diastolische Blutdruck ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Vitalzeichens (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden der systolische und diastolische Blutdruck ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Vitalzeichens (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurde die Pulsfrequenz ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Vitalzeichens (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurde die Pulsfrequenz ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Vitalzeichens (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurde die Pulsfrequenz ausgewertet. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Harnwegsinfektionen (HWI): Zusammengeführte Daten der Studien A0221047 und A0221109

Die Harnwegsinfektionsdaten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten <0,8*untere Normgrenze (LLN); Blutplättchen<0,5*LLN>1,75*oben Grenze des Normalwerts (ULN); Leukozyten <0,6*LLN>1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile <0,8*LLN >1,2*UL; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN. Klinische Chemie: Bilirubin, direktes Bilirubin >1,5*ULN; Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT, Gammaglutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Protein, Albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN, Natrium<0,95*LLN>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Bicarbonat <0,9*LLN>1,1*ULN; Glukose <0,6*LLN>1,5*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN. Urinanalyse: spezifisches Gewicht <1,003>1,030, pH <4,5>8, Glucose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase >=1; Erythrozyten, Leukozyten >=20; Epithelzellen >=6, Bakterien >20, hyaline Zylinder >1. Die Daten zu diesem Endpunkt sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Post-Void-Restvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Studie A0221109

Das Restvolumen nach der Entleerung wurde mittels Ultraschall beurteilt. Das PVR-Volumen wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die keine saubere intermittierende Katheterisierung durchgeführt hatten, oder bei Teilnehmern, die während der Studie mehr als eine Harnwegsinfektion hatten. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Post-Void-Restvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28: Studie A0221109

Die Messung des Restvolumens nach der Entleerung erfolgte mittels Ultraschall. Das PVR-Volumen wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die keine saubere intermittierende Katheterisierung durchgeführt hatten, oder bei Teilnehmern, bei denen während der Studie mehr als 1 Harnwegsinfekt auftrat. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung des Post-Void-Restvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Studie A0221109

Die Messung des Restvolumens nach der Entleerung erfolgte mittels Ultraschall. Das PVR-Volumen wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die keine saubere intermittierende Katheterisierung durchgeführt hatten, oder bei Teilnehmern, bei denen während der Studie mehr als 1 Harnwegsinfekt auftrat. Die Daten für dieses Ergebnismaß sollten nur für jede Behandlungsgruppe der Studie A0221109 analysiert werden.

Änderung der maximalen zystometrischen Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die maximale zystometrische Blasenkapazität wurde als maximal tolerierbare zystometrische Kapazität definiert, bis die Blasenentleerung oder das Auslaufen beginnt oder bei einem Druck von >=40 Zentimeter (cm) Wasser (H2O). Die maximale zystometrische Blasenkapazität wurde für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung des Detrusordrucks bei maximaler Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Der Detrusordruck (cm H2O) bei maximaler Harnblasenkapazität wurde mittels urodynamischer Tests gemessen. Der Detrusordruck wurde für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen einer unfreiwilligen Detrusorkontraktion (IDC) zu Studienbeginn und in Woche 12 der Studie A0221047 sowie in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Teilnehmer mit vorhandenem IDC wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtzahl der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unfreiwilligen Detrusorkontraktion (IDC) in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Das Blasenvolumen beim ersten IDC wurde mittels urodynamischer Tests gemessen. Das Blasenvolumen beim ersten IDC wurde für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der Blasencompliance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die Blasencompliance wurde definiert als Änderung des Blasenvolumens in Millilitern (ml), dividiert durch Änderung des Blasendrucks in cm H2O (im gleichen Zeitraum, in dem die Änderung des Blasenvolumens geschätzt wurde). Die Blasencompliance wurde für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde als Gesamtzahl der Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beurteilung erfassten Tagebuchtage berechnet. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch abgeschlossen wurde, auch wenn es sich nicht um einen vollständigen 24-Stunden-Zeitraum handelte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit > 0 Miktionen zu Studienbeginn berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Katheterisierungen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die mittlere Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden wurde als Gesamtzahl der Katheterisierungen dividiert durch die Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beurteilung erfassten Tagebuchtage berechnet. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch abgeschlossen wurde, auch wenn es sich nicht um einen vollständigen 24-Stunden-Zeitraum handelte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Katheterisierungen zu Studienbeginn berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der durchschnittlichen Anzahl der kombinierten Miktionen oder Katheterisierungen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die mittlere Anzahl der kombinierten Miktionen und Katheterisierungen pro 24 Stunden wurde als Gesamtzahl der kombinierten Miktionen und Katheterisierungen dividiert durch die Gesamtzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage berechnet. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt erfassten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch abgeschlossen wurde, auch wenn es sich nicht um einen vollständigen 24-Stunden-Zeitraum handelte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit > 0 Miktionen oder Katheterisierungen zu Studienbeginn berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die mittlere Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde als Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beurteilung erfassten Tagebuchtage berechnet. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch abgeschlossen wurde, auch wenn es sich nicht um einen vollständigen 24-Stunden-Zeitraum handelte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilnehmer mit >0 Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Die mittlere Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde als Gesamtzahl der Dringlichkeitsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beurteilung erfassten Tagebuchtage berechnet. Anzahl der zum Bewertungszeitpunkt gesammelten Tagebuchtage = Anzahl der Kalendertage, an denen das Tagebuch abgeschlossen wurde, auch wenn es sich nicht um einen vollständigen 24-Stunden-Zeitraum handelte. Dringlichkeitsepisoden wurden als Dringlichkeit definiert, die im Tagebuch mit „Ja“ gekennzeichnet war. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Sensate-Teilnehmer mit >0 Dringlichkeitsepisoden zu Studienbeginn berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung des mittleren Volumens, das pro Miktion entleert wurde, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen > 0 berechnet. Diese Ergebnismessung umfasste nur Teilnehmer, bei denen tatsächlich die Aufzeichnungen über das pro Miktion entleerte Volumen vorliegen. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung des durchschnittlichen pro Katheterisierung entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Das mittlere Volumen pro Katheterisierung wurde als Summe des Entleerungsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Katheterisierungen berechnet, wobei das aufgezeichnete Entleerungsvolumen > 0 war. Diese Ergebnismessung umfasste nur Teilnehmer, bei denen tatsächlich die Aufzeichnungen über das pro Katheterisierung entleerte Volumen vorlagen. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.

Änderung des mittleren Volumens, das pro Miktion oder Katheterisierung entleert wird, gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Studie A0221047 und in Woche 28 und beim letzten Besuch der Studie A0221109

Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion oder Katheterisierung wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Miktions- oder Katheterisierungsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen > 0 berechnet. Die Daten wurden für jede Kohorte, jede Behandlungsgruppe und die Gesamtheit der Behandlungsgruppen zusammengefasst, wobei wie geplant die zusammengeführten Daten der Studien A0221047 und A0221109 verwendet wurden.