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非索罗定在神经源性逼尿肌过度活跃的日本受试者中的开放标签长期扩展研究。

2020年11月25日 更新者：Pfizer

长期扩展研究评估非索罗定在日本儿科受试者中的安全性，这些受试者具有与神经系统疾病（神经源性逼尿肌过度活动）相关的逼尿肌过度活动症状，已完成研究 A022104 中的 24 周治疗7

本研究的目的是调查在日本小儿神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 受试者中长期每日一次治疗后非索罗定的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对日本 NDO 受试者的第 3 期、多中心、开放标签长期扩展研究，这些受试者参与并完成了之前的研究 A0221047，这是一项为期 24 周、随机、开放标签的研究，旨在调查非索罗定。

该研究包括为期 28 周的开放标签治疗期和随后的 4 周随访期。 此外，先前研究 A0221047 的奥昔布宁组中的受试者将继续非索罗定治疗直至本研究的第 40 周访视，以获得非索罗定 1 年治疗数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi、Chiba、日本、266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

•完成 24 周治疗和先前研究 A0221047 中所有访视程序的受试者

排除标准：

  • 在研究 A0221047 中严重违反方案（由主办方确定）的受试者
  • 可能增加受试者风险或混淆研究结果的伴随药物
  • 可能增加受试者风险或混淆研究结果的其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非索罗定 PR 4 毫克
非索罗定 PR 4 毫克，在开放标签治疗期间持续 28 或 40 周
药品：非索罗定 PR 4 毫克
非索罗定 4 毫克片剂，每天一次，持续 28 或 40 周
实验性的：非索罗定 PR 8 毫克
非索罗定 PR 8 毫克，在开放标签治疗期间持续 28 或 40 周
药品：非索罗定 PR 8 毫克
非索罗定 PR 8 毫克片剂，每天一次，持续 28 或 40 周
实验性的：非索罗定 BIC 2 毫克
非索罗定 BIC 2 毫克，在开放标签治疗期间持续 28 周
药品：非索罗定 BIC 2 毫克
非索罗定 BIC 2 毫克片剂，每天一次，持续 28 周
实验性的：非索罗定 BIC 4 毫克
非索罗定 BIC 4 毫克，在开放标签治疗期间持续 28 周
药品：非索罗定 BIC 4 毫克
非索罗定 BIC 4 毫克片剂，每天一次，持续 28 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据
大体时间：最多 56 周（A0221047 治疗 24 周，A0221109 治疗 32 周 [28 周治疗 + 最后一次给药后 4 周随访]）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和非严重的不良事件。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结了每个队列（队列 1 和队列 2，无论接受的治疗如何）、每个治疗组和治疗组总数的 TEAE。
最多 56 周（A0221047 治疗 24 周，A0221109 治疗 32 周 [28 周治疗 + 最后一次给药后 4 周随访]）
第 12 周视力相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
使用 Snellen 方法评估每只眼睛的视力 (VA)，其中最小分辨率角 (logMAR) 单位的对数源自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA（斯内伦比率）= 图表与参与者之间的距离，除以参与者能够无障碍地看到/阅读图表的距离；以小数表示。 logMAR = log10（1/十进制 VA）。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周视力相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
使用 Snellen 方法评估每只眼睛的 VA，其中 logMAR 单位来自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA（斯内伦比率）= 图表与参与者之间的距离，除以参与者能够无障碍地看到/阅读图表的距离；以小数表示。 logMAR = log10（1/十进制 VA）。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时视力相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
使用 Snellen 方法评估每只眼睛的 VA，其中 logMAR 单位来自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA（斯内伦比率）= 图表与参与者之间的距离，除以参与者能够无障碍地看到/阅读图表的距离；以小数表示。 logMAR = log10（1/十进制 VA）。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周视觉调节相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
视觉调节是每只眼睛视力变得模糊时的最小聚焦距离——一式三份测量的平均值。 参与者将注意力集中在视力表 20/40 线的单个字母上，视力表慢慢向参与者移动，直到字母变得模糊。 此时，测量每只眼睛从眼睛到字母的距离。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周视觉调节相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
视觉调节是每只眼睛视力变得模糊时的最小聚焦距离——一式三份测量的平均值。 参与者将注意力集中在视力表 20/40 线的单个字母上，视力表慢慢向参与者移动，直到字母变得模糊。 此时，测量每只眼睛从眼睛到字母的距离。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时视觉调节相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
视觉调节是每只眼睛视力变得模糊时的最小聚焦距离——一式三份测量的平均值。 参与者将注意力集中在视力表 20/40 线的单个字母上，视力表慢慢向参与者移动，直到字母变得模糊。 此时，测量每只眼睛从眼睛到字母的距离。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周时儿童行为检查表 (CBCL) T 分数（派生分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目被归类为8个领域：攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违规行为、社交问题、躯体不适、思维问题、孤僻。 总分：内化问题=焦虑/抑郁+孤僻+躯体不适；外化问题=违反规则+攻击性行为。 总问题=8个领域+其他17个项目。 每个领域的原始分数、摘要和总问题 = 相关项目分数的总和。 使用 ADM 工具将原始分数转换/导出为标准 T 分数，范围：每个域 = 50-100，内部问题 = 34-100，外部问题 = 33-100，总问题 = 24-100。 较低的 T 分数（8 个领域、2 个摘要、全部问题）= 更好的结果。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周时儿童行为检查表 (CBCL) T 分数（派生分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目被归类为8个领域：攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违规行为、社交问题、躯体不适、思维问题、孤僻。 总分：内化问题=焦虑/抑郁+孤僻+躯体不适；外化问题=违反规则+攻击性行为。 总问题=8个领域+其他17个项目。 每个领域的原始分数、摘要和总问题 = 相关项目分数的总和。 使用 ADM 工具将原始分数转换/导出为标准 T 分数，范围：每个域 = 50-100，内部问题 = 34-100，外部问题 = 33-100，总问题 = 24-100。 较低的 T 分数（8 个领域、2 个摘要、全部问题）= 更好的结果。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时儿童行为检查表 (CBCL) T 分数（派生分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目被归类为8个领域：攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违规行为、社交问题、躯体不适、思维问题、孤僻。 总分：内化问题=焦虑/抑郁+孤僻+躯体不适；外化问题=违反规则+攻击性行为。 总问题=8个领域+其他17个项目。 每个领域的原始分数、摘要和总问题 = 相关项目分数的总和。 使用 ADM 工具将原始分数转换/导出为标准 T 分数，范围：每个域 = 50-100，内部问题 = 34-100，外部问题 = 33-100，总问题 = 24-100。 较低的 T 分数（8 个领域、2 个摘要、全部问题）= 更好的结果。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周儿童行为检查表 (CBCL) 总分（原始分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目分为8个领域：攻击性行为，总分范围（TSR）=0-36；焦虑/抑郁，TSR=0-26；注意问题，TSR=0-20；违规行为，TSR=0-34；社会问题，TSR=0-22；躯体不适，TSR=0-22；思维问题，TSR=0-30；撤回，TSR=0-16。 总分：外化问题结合违规行为和攻击行为，TSR=0-70；内化问题结合了焦虑/抑郁、孤僻和躯体症状，TSR=0-64。 总问题结合了 8 个领域和 17 个剩余项目，TSR=0-240。 每个领域、摘要和总问题的 TSR 分别是相关项目得分的总和。 每个领域、总结、总问题的较低分数 = 更好的结果。此结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周时儿童行为检查表 (CBCL) 总分（原始分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目分为8个领域：攻击性行为，总分范围（TSR）=0-36；焦虑/抑郁，TSR=0-26；注意问题，TSR=0-20；违规行为，TSR=0-34；社会问题，TSR=0-22；躯体不适，TSR=0-22；思维问题，TSR=0-30；撤回，TSR=0-16。 总分：外化问题结合违规行为和攻击行为，TSR=0-70；内化问题结合了焦虑/抑郁、孤僻和躯体症状，TSR=0-64。 总问题结合了 8 个领域和 17 个剩余项目，TSR=0-240。 每个领域、摘要和总问题的 TSR 分别是相关项目得分的总和。 每个领域、总结、总问题的较低分数 = 更好的结果。此结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时儿童行为检查表 (CBCL) 总分（原始分数）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
CBCL：评估孩子的行为和情绪问题。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常/经常正确。 103个项目分为8个领域：攻击性行为，总分范围（TSR）=0-36；焦虑/抑郁，TSR=0-26；注意问题，TSR=0-20；违规行为，TSR=0-34；社会问题，TSR=0-22；躯体不适，TSR=0-22；思维问题，TSR=0-30；撤回，TSR=0-16。 总分：外化问题结合违规行为和攻击行为，TSR=0-70；内化问题结合了焦虑/抑郁、孤僻和躯体症状，TSR=0-64。 总问题结合了 8 个领域和 17 个剩余项目，TSR=0-240。 每个领域、摘要和总问题的 TSR 分别是相关项目得分的总和。 每个领域、总结、总问题的较低分数 = 更好的结果。此结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
从第 12 周到完成的凹槽钉板测试（10 钉组）中的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
从第 28 周到完成时凹槽钉板测试（10 钉组）的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
从最终访问时间到完成的凹槽钉板测试（10 钉组）中的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
从第 12 周到完成的凹槽钉板测试（25 钉组）的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
从第 28 周到完成的凹槽钉板测试（25 钉组）的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
从最终访问时间到完成的凹槽钉板测试（25 钉组）中的基线变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周凹槽钉板测试（10 钉组）相对于基线的变化 - 掉落的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周凹槽钉板测试（10 钉组）的基线变化 - 掉落的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时凹槽钉板测试（10 钉组）相对于基线的变化 - 掉落的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，最后一次访问（第 28 周完成研究的参与者，或者如果提前退出，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，最后一次访问（第 28 周完成研究的参与者，或者如果提前退出，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周凹槽钉板测试（25 钉组）的基线变化 - 掉落的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周凹槽钉板测试（25 钉组）的基线变化 - 掉落的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时凹槽钉板测试（25 个钉子组）相对于基线的变化 - 掉落的钉子数量：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量放入孔中时掉落的钉子数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周凹槽钉板测试（10 钉组）相对于基线的变化 - 正确放置的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周凹槽钉板测试（10 钉组）的基线变化 - 正确放置的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 10 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时凹槽钉板测试（10 个钉子组）相对于基线的变化 - 正确放置的钉子数量：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁以下的参与者进行了 10 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周凹槽钉板测试（25 个钉组）的基线变化 - 正确放置的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周凹槽钉板测试（25 钉组）的基线变化 - 正确放置的钉数：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时凹槽钉板测试（25 个钉子组）相对于基线的变化 - 正确放置的钉子数量：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 参与者被要求在给定的时间限制内将 25 个带槽的钉子插入孔中，最多 300 秒。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 测量了正确放置在孔中的钉子的数量。 参与者根据他们的年龄被分配到 10 或 25 挂钩评估。 对 9 岁及以上的参与者进行了 25 钉评估。 在此结果测量数据中，惯用手和非惯用手的数据已分别报告。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周生命体征（血压）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
评估收缩压和舒张压以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周生命体征（血压）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
评估收缩压和舒张压以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时生命体征（血压）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
评估收缩压和舒张压以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
第 12 周生命体征（脉率）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
评估脉率以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周生命体征（脉率）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
评估脉率以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访问时生命体征（脉率）相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
评估脉率以检查生命体征。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线、最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
发生不良事件尿路感染 (UTI) 的参与者人数：研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据
大体时间：最多 56 周（A0221047 治疗 24 周，A0221109 治疗 32 周 [28 周治疗 + 最后一次给药后 4 周随访]）
按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的 UTI 数据。
最多 56 周（A0221047 治疗 24 周，A0221109 治疗 32 周 [28 周治疗 + 最后一次给药后 4 周随访]）
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：A0221109：28 周的基线
血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞<0.8*正常下限（LLN）；血小板<0.5*LLN>1.75*上限 正常极限 (ULN)；白细胞<0.6*LLN>1.5*ULN； 淋巴细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN >1.2*UL；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN。 临床化学：胆红素、直接胆红素>1.5*ULN；天冬氨酸氨基转移酶 (AT)、丙氨酸 AT、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；蛋白质、白蛋白 <0.8*LLN >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN，钠<0.95*LLN>1.05*ULN； 钾、氯化物、碳酸氢盐<0.9*LLN>1.1*ULN； 葡萄糖 <0.6*LLN>1.5*ULN； 肌酸激酶 >2.0*ULN。 尿液分析：比重<1.003>1.030， pH<4.5>8、葡萄糖、酮类、蛋白质、血红蛋白、亚硝酸盐、白细胞酯酶>=1；红细胞、白细胞 >=20；上皮细胞 >=6，细菌 >20，透明管型 >1。 该结果的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：28 周的基线
第 12 周排尿后残留量 (PVR) 相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 12 周
通过超声评估排尿后残余体积。 仅在未进行清洁间歇性导尿术的参与者或在研究期间发生 >1 UTI 的任何参与者中评估 PVR 体积。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 12 周
第 28 周排尿后残留量 (PVR) 相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，第 28 周
通过超声测量排尿后残余体积。 仅对未进行清洁间歇性导尿术的参与者或在研究期间出现 >1 UTI 的任何参与者评估 PVR 体积。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，第 28 周
最终访视时排尿后残留 (PVR) 体积相对于基线的变化：研究 A0221109
大体时间：A0221109：基线，最后一次访问（第 28 周完成研究的参与者，或者如果提前退出，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
通过超声测量排尿后残余体积。 仅对未进行清洁间歇性导尿术的参与者或在研究期间出现 >1 UTI 的任何参与者评估 PVR 体积。 该结果测量的数据计划仅针对研究 A0221109 的每个治疗组进行分析。
A0221109：基线，最后一次访问（第 28 周完成研究的参与者，或者如果提前退出，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时最大膀胱容量从基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
最大膀胱容量被定义为最大可耐受的膀胱容量，直到排尿或渗漏开始或在 >=40 厘米 (cm) 水 (H2O) 的压力下。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结了每个队列、每个治疗组和治疗组总数的最大膀胱容量。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时，最大膀胱容量下逼尿肌压力相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
使用尿动力学测试测量最大膀胱容量时的逼尿肌压力（cm H2O）。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的逼尿肌压力。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的基线和第 12 周以及研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时存在非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 的参与者人数
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，对每个队列、每个治疗组和所有治疗组的存在 IDC 的参与者进行总结。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时第一次非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 时膀胱容积相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
使用尿动力学测试测量第一个 IDC 的膀胱体积。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结了每个队列、每个治疗组和治疗组总数在第一次 IDC 时的膀胱体积。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时膀胱顺应性相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
膀胱顺应性定义为以毫升 (mL) 为单位的膀胱容积变化除以以 cm H2O 为单位的膀胱压力变化（在估计膀胱容积变化的同时）。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结了每个队列、每个治疗组和治疗组总数的膀胱顺应性。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每 24 小时的平均排尿次数计算为排尿总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时排尿次数 >0 的参与者计算。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时每 24 小时平均插管次数相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每 24 小时平均导尿次数计算为导尿总数除以在评估时间点收集的日记总天数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时导尿次数 >0 的参与者计算。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时，每 24 小时排尿或导尿的平均次数相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每 24 小时排尿和导尿合并的平均次数计算为排尿和导尿合并的总数除以在评估点收集的日记天数总数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使它不是完整的 24 小时 (hr)。 该结果测量仅针对基线时 >0 次排尿或导尿的参与者计算。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时，每 24 小时平均失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每 24 小时失禁发作的平均次数计算为失禁发作的总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时尿失禁次数 >0 的参与者计算。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时，每 24 小时紧急事件平均数相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每 24 小时紧急事件的平均次数计算为紧急事件的总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使不是完整的 24 小时。 紧急事件被定义为在日记中标记为“是”的紧急情况。 该结果测量仅针对基线时 >0 紧急事件的有感觉的参与者计算。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每次排尿的平均排尿量计算为排尿量之和除以记录的排尿量 > 0 的排尿发作总数。 该结果测量仅包括实际记录每次排尿排尿量的参与者。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访视时每次导尿平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每次导尿的平均体积计算为排尿体积的总和除以导尿总数，记录的排尿体积 > 0。 该结果测量仅包括实际记录每次导管插入术排尿量的参与者。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
在研究 A0221047 的第 12 周和研究 A0221109 的第 28 周和最后一次访问时每次排尿或导尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）
每次排尿或导尿的平均排尿量计算为排尿量的总和除以记录的排尿量 > 0 的排尿或导尿发作的总数。 按计划使用研究 A0221047 和 A0221109 的合并数据，总结每个队列、每个治疗组和治疗组总数的数据。
研究 A0221047：基线，第 12 周；研究 A0221109：第 28 周，最后一次访问（对于完成研究的参与者，第 28 周或在提前退出的情况下，第 28 周之前的最后一次评估被认为是最后一次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月5日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0221109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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