Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label långtidsförlängningsstudie av Fesoterodine hos japanska personer med neurogen detrusoröveraktivitet.

25 november 2020 uppdaterad av: Pfizer

LÅNGTIDIG UTLÄNGNINGSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN FÖR FESOTERODIN I JAPANSK PEDIATRISK FÖREMÅN MED SYMPTOM PÅ DETRUSOR ÖVERAKTIVITET FÖRENAD MED ETT NEUROLOGISKT TILLSTÅND (NEUROGEN DETRUSOR HAVET OVERACTIVITET W20 KOMPLETT 2012-2010) 1047

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för fesoterodin efter en gång dagligen långtidsbehandling hos japanska pediatriska neurogen detrusoröveraktivitet (NDO)-subjekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, öppen långtidsförlängningsstudie i japanska NDO-personer som deltog och slutförde i prejudikatstudien A0221047, som är en 24 veckor lång, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och toleransen av fesoterodin.

Denna studie består av en 28-veckors öppen behandlingsperiod följt av en 4-veckors uppföljning. Dessutom kommer försökspersoner i oxybutynin-armen i den prejudikatstudie A0221047 att fortsätta med fesoterodinbehandlingen fram till besöket i vecka 40 i denna studie, för att erhålla fesoterodin 1-års behandlingsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som slutfört 24 veckors behandling och alla besöksprocedurer i prejudikatstudien A0221047

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade allvarliga protokollöverträdelser (enligt sponsorns bedömning) i studie A0221047
  • Samtidig medicinering som kan öka risken för försökspersoner eller förvirra studieresultat
  • Andra medicinska tillstånd som kan öka risken för försökspersoner eller förvirra studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg under 28 eller 40 veckor i öppen behandlingsperiod
Läkemedel: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tablett en gång dagligen i 28 eller 40 veckor
Experimentell: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg i 28 eller 40 veckor i öppen behandlingsperiod
Läkemedel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablett en gång dagligen i 28 eller 40 veckor
Experimentell: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg i 28 veckor i öppen behandlingsperiod
Läkemedel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg tablett en gång dagligen i 28 veckor
Experimentell: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg i 28 veckor i öppen behandlingsperiod
Läkemedel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg tablett en gång dagligen i 28 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Sammanslagna data från studier A0221047 och A0221109
Tidsram: Upp till maximalt 56 veckor (24 veckors behandling i A0221047 och 32 veckor [28 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter sista dosen] i A0221109)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. TEAE sammanfattades för varje kohort (kohort 1 och kohort 2, oavsett behandling som mottagits), varje behandlingsgrupp och summan av behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Upp till maximalt 56 veckor (24 veckors behandling i A0221047 och 32 veckor [28 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter sista dosen] i A0221109)
Ändring från baslinjen i synskärpa vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Synskärpan (VA) utvärderades för varje öga med hjälp av Snellen-metoden, där logaritmen för minsta upplösningsvinkel (logMAR)-enheter härleddes från Snellen-förhållandena. Deltagarna fick läsa bokstäver från diagrammet på ett avstånd av 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avståndet mellan diagrammet och deltagaren, dividerat med avståndet där deltagaren kunde se/läsa diagrammet utan funktionsnedsättning; uttryckt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i synskärpa vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
VA bedömdes för varje öga med hjälp av Snellen-metoden, där logMAR-enheter härleddes från Snellen-förhållandena. Deltagarna fick läsa bokstäver från diagrammet på ett avstånd av 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avståndet mellan diagrammet och deltagaren, dividerat med avståndet där deltagaren kunde se/läsa diagrammet utan funktionsnedsättning; uttryckt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i synskärpa vid sista besöket: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
VA bedömdes för varje öga med hjälp av Snellen-metoden, där logMAR-enheter härleddes från Snellen-förhållandena. Deltagarna fick läsa bokstäver från diagrammet på ett avstånd av 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA (Snellen ratio) = avståndet mellan diagrammet och deltagaren, dividerat med avståndet där deltagaren kunde se/läsa diagrammet utan funktionsnedsättning; uttryckt som decimal. logMAR = log10 (1/decimal VA). I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i visuellt boende vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Den visuella ackommodationen var det minsta fokuseringsavståndet för varje öga vid vilket synen blev suddig - medelvärdet av tredubbla mätningar. Deltagarna fokuserade på en enda bokstav i linjen 20/40 i ett ögondiagram och diagrammet flyttades långsamt mot deltagaren tills bokstaven blev suddig. Vid denna tidpunkt mättes avståndet från öga till bokstav för varje öga. I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i visuellt boende vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Den visuella ackommodationen var det minsta fokuseringsavståndet för varje öga vid vilket synen blev suddig - medelvärdet av tredubbla mätningar. Deltagarna fokuserade på en enda bokstav i linjen 20/40 i ett ögondiagram och diagrammet flyttades långsamt mot deltagaren tills bokstaven blev suddig. Vid denna tidpunkt mättes avståndet från öga till bokstav för varje öga. I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i visuellt boende vid sista besöket: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Den visuella ackommodationen var det minsta fokuseringsavståndet för varje öga vid vilket synen blev suddig - medelvärdet av tredubbla mätningar. Deltagarna fokuserade på en enda bokstav i linjen 20/40 i ett ögondiagram och diagrammet flyttades långsamt mot deltagaren tills bokstaven blev suddig. Vid denna tidpunkt mättes avståndet från öga till bokstav för varje öga. I detta utfallsmått har data rapporterats för höger och vänster öga separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) T-poäng (härledd poäng) vid vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan: 0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 objekt kategoriserades i 8 domäner: aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, sociala problem, somatiska besvär, tankeproblem, tillbakadragen. Sammanfattande poäng: Internaliserande problem =orolig/deprimerad+tillbakadragen+somatiska besvär; Externaliserande problem =regelbrytande+aggressivt beteende. Totalt problem =8 domäner+övriga 17 objekt. Råpoäng för varje domän, sammanfattning och totala problem = summan av poäng av relaterade objekt. Med hjälp av ADM-verktygets råpoäng omvandlade/härledda till standard T-poäng, intervall: varje domän=50-100, internaliserande problem=34-100, externaliserande problem=33-100, totala problem=24-100. Lägre T-poäng (8 domän, 2 sammanfattning, totala problem)=bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) T-poäng (härledd poäng) vid vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan: 0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 objekt kategoriserades i 8 domäner: aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, sociala problem, somatiska besvär, tankeproblem, tillbakadragen. Sammanfattande poäng: Internaliserande problem =orolig/deprimerad+tillbakadragen+somatiska besvär; Externaliserande problem =regelbrytande+aggressivt beteende. Totalt problem =8 domäner+övriga 17 objekt. Råpoäng för varje domän, sammanfattning och totala problem = summan av poäng av relaterade objekt. Med hjälp av ADM-verktygets råpoäng omvandlade/härledda till standard T-poäng, intervall: varje domän=50-100, internaliserande problem=34-100, externaliserande problem=33-100, totala problem=24-100. Lägre T-poäng (8 domän, 2 sammanfattning, totala problem)=bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) T-poäng (härledd poäng) vid slutbesök: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan: 0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 objekt kategoriserades i 8 domäner: aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, sociala problem, somatiska besvär, tankeproblem, tillbakadragen. Sammanfattande poäng: Internaliserande problem =orolig/deprimerad+tillbakadragen+somatiska besvär; Externaliserande problem =regelbrytande+aggressivt beteende. Totalt problem =8 domäner+övriga 17 objekt. Råpoäng för varje domän, sammanfattning och totala problem = summan av poäng av relaterade objekt. Med hjälp av ADM-verktygets råpoäng omvandlade/härledda till standard T-poäng, intervall: varje domän=50-100, internaliserande problem=34-100, externaliserande problem=33-100, totala problem=24-100. Lägre T-poäng (8 domän, 2 sammanfattning, totala problem)=bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) Totalt resultat (råpoäng) vid vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan:0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 föremål klassificerades i 8 domäner: aggressivt beteende, totalpoängintervall (TSR) =0-36; orolig/deprimerad,TSR=0-26; uppmärksamhetsproblem,TSR=0-20; regelbrytande beteende, TSR=0-34; sociala problem, TSR=0-22; somatiska besvär, TSR=0-22; tankeproblem, TSR=0-30; indragen, TSR=0-16. Sammanfattande poäng: externaliserande problem kombinerat regelbrott och aggressivt beteende, TSR=0-70; internaliserande problem kombinerade oroliga/deprimerade, tillbakadragna och somatiska besvär, TSR=0-64. Totala problem kombinerade 8 domäner och 17 återstående objekt, TSR=0-240. TSR för varje domän, sammanfattning och totala problem var summan av poäng av relaterade objekt respektive. Lägre poäng för varje domän, sammanfattning, totala problem = bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) Totalt resultat (råpoäng) vid vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan:0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 föremål klassificerades i 8 domäner: aggressivt beteende, totalpoängintervall (TSR) =0-36; orolig/deprimerad,TSR=0-26; uppmärksamhetsproblem,TSR=0-20; regelbrytande beteende, TSR=0-34; sociala problem, TSR=0-22; somatiska besvär, TSR=0-22; tankeproblem, TSR=0-30; indragen, TSR=0-16. Sammanfattande poäng: externaliserande problem kombinerat regelbrott och aggressivt beteende, TSR=0-70; internaliserande problem kombinerade oroliga/deprimerade, tillbakadragna och somatiska besvär, TSR=0-64. Totala problem kombinerade 8 domäner och 17 återstående objekt, TSR=0-240. TSR för varje domän, sammanfattning och totala problem var summan av poäng av relaterade objekt respektive. Lägre poäng för varje domän, sammanfattning, totala problem = bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL) Totalt resultat (råpoäng) vid slutbesök: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
CBCL: bedömde barnets beteendemässiga och känslomässiga problem. Förälder/vårdare till barnet svarade på 120 frågor, var och en på skalan:0=inte sant, 1=något/ibland sant, 2=mycket/ofta sant. 103 föremål klassificerades i 8 domäner: aggressivt beteende, totalpoängintervall (TSR) =0-36; orolig/deprimerad,TSR=0-26; uppmärksamhetsproblem,TSR=0-20; regelbrytande beteende, TSR=0-34; sociala problem, TSR=0-22; somatiska besvär, TSR=0-22; tankeproblem, TSR=0-30; indragen, TSR=0-16. Sammanfattande poäng: externaliserande problem kombinerat regelbrott och aggressivt beteende, TSR=0-70; internaliserande problem kombinerade oroliga/deprimerade, tillbakadragna och somatiska besvär, TSR=0-64. Totala problem kombinerade 8 domäner och 17 återstående objekt, TSR=0-240. TSR för varje domän, sammanfattning och totala problem var summan av poäng av relaterade objekt respektive. Lägre poäng för varje domän, sammanfattning, totala problem = bättre resultat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vecka 12 - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hål inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i testet med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vecka 28 - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hål inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder). Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändra från baslinjen i räfflade Pegboard-test (10 Pegs Group) vid slutbesök - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hål inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid vecka 12 - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hål inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vecka 28 - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder). Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändra från baslinjen i räfflade Pegboard-test (25 Pegs Group) vid slutbesök - Tid till slutförande: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Tid det tog att slutföra testet var omvänt korrelerad till den kognitiva förmågan. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid vecka 12 - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i testet med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid vecka 28 - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid slutbesök - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i testet med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid vecka 12 - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i testet med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid vecka 28 - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid slutbesök - Antal tappade pinnar: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar som tappades när man satte i hålen mättes. Deltagarna tilldelades antingen en 10- eller 25-peg bedömning baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid vecka 12 - antal pinnar placerade på rätt sätt: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid vecka 28 - antal pinnar placerade på rätt sätt: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 10 pinnar) vid slutbesök - antal pinnar korrekt placerade: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 10 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder). Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 10-peg-bedömning gjordes på deltagare under 9 år. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid vecka 12 - antal pinnar korrekt placerade: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid vecka 28 - antal pinnar placerade på rätt sätt: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen (upp till 300 sekunder). Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i test med räfflade pinnar (grupp med 25 pinnar) vid slutbesök - antal pinnar korrekt placerade: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det räfflade pegboardtestet var ett manipulativt skicklighetstest som bedömde psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb-visuell motorisk koordination. Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hålen inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder. Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen. Antalet pinnar placerade korrekt i hålet mättes. Deltagarna tilldelades antingen en bedömning med 10 eller 25 peg baserat på deras ålder. 25-peg bedömning gjordes på deltagare i åldern 9 år och uppåt. I detta utfallsmått har data för dominant och icke-dominant hand rapporterats separat. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck) vid vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck) vid vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck) vid slutbesök: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Pulsfrekvensen utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Pulsfrekvensen utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid slutbesök: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Pulsfrekvensen utvärderades för undersökning av vitala tecken. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Antal deltagare med biverkningar urinvägsinfektioner (UTI): sammanslagna data från studier A0221047 och A0221109
Tidsram: Upp till maximalt 56 veckor (24 veckors behandling i A0221047 och 32 veckor [28 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter sista dosen] i A0221109)
UTI-data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och summan av behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Upp till maximalt 56 veckor (24 veckors behandling i A0221047 och 32 veckor [28 veckors behandling + 4 veckors uppföljning efter sista dosen] i A0221109)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: A0221109: Baslinje till 28 veckor
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocyter <0,8*undre normalgräns (LLN); trombocyter<0,5*LLN>1,75*övre normalgräns (ULN); leukocyter <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocyter, neutrofiler <0,8*LLN >1,2*UL; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN. Klinisk kemi: bilirubin, direkt bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferas (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; protein, albumin <0,8*LLN >1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin >1,3*ULN; urat >1,2*ULN, natrium<0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, klorid, bikarbonat <0,9*LLN>1,1*ULN; glukos <0,6*LLN>1,5*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN. Urinanalys: specifik vikt <1,003>1,030, pH <4,5>8, glukos, ketoner, protein, hemoglobin, nitrit, leukocytesteras >=1; erytrocyter, leukocyter >=20; epitelceller >=6, bakterier >20, hyalina gips >1. Data för detta resultat planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje till 28 veckor
Ändring från baslinjen i Post-Void Residual (PVR) volym vid vecka 12: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 12
Post-void restvolym bedömdes med ultraljud. PVR-volymen bedömdes endast hos deltagare som inte utförde ren intermittent kateterisering eller hos några deltagare som hade >1 UTI under studien. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Post-Void Residual (PVR) volym vid vecka 28: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, vecka 28
Post-void restvolymmätning mättes med ultraljud. PVR-volymen bedömdes endast för deltagare som inte utförde ren intermittent kateterisering eller för några deltagare som hade >1 UVI under studien. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, vecka 28
Ändring från baslinje i Post-Void Residual (PVR) volym vid slutbesök: Studie A0221109
Tidsram: A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Post-void restvolymmätning mättes med ultraljud. PVR-volymen bedömdes endast för deltagare som inte utförde ren intermittent kateterisering eller för några deltagare som hade >1 UVI under studien. Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för varje behandlingsgrupp i studie A0221109.
A0221109: Baslinje, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i maximal cystometrisk blåskapacitet vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och sista besök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Maximal cystometrisk blåskapacitet definierades som maximal tolererbar cystometrisk kapacitet, tills tömning eller läckage börjar eller vid ett tryck på >=40 centimeter (cm) vatten (H2O). Maximal cystometrisk blåskapacitet sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i detrusortrycket vid maximal blåskapacitet vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Detrusortrycket (cm H2O) vid maximal urinblåskapacitet mättes med urodynamisk testning. Detrusortrycket sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Antal deltagare med närvaro av ofrivillig detrusorkontraktion (IDC) vid baslinjen och vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Deltagare med närvaro av IDC sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i blåsvolym vid första ofrivilliga detrusorkontraktion (IDC) vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och sista besök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Blåsvolymen vid första IDC mättes med urodynamisk testning. Blåsvolymen vid första IDC sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i urinblåsan efterlevnad vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Blåskompliance definierades som förändring i blåsvolym i milliliter (ml) dividerat med förändring i blåstryck i cm H2O (under samma tid då förändring i blåsvolym uppskattades). Bladder Compliance sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten. Antal insamlade dagboksdagar vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken fylldes i, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod. Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 miktioner vid baslinjen. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal kateteriseringar per 24 timmar vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det genomsnittliga antalet kateteriseringar per 24 timmar beräknades som det totala antalet kateteriseringar dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten. Antal insamlade dagboksdagar vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod. Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 kateteriseringar vid baslinjen. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner eller kateteriseringar kombinerat per 24 timmar vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det genomsnittliga antalet miktioner och kateteriseringar kombinerat per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner och kateteriseringar kombinerat dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningspunkten. Antal dagboksdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken fylldes i, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod. Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 miktioner eller kateteriseringar vid baslinjen. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och sista besök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet inkontinensepisoder dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten. Antal insamlade dagboksdagar vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod. Detta utfallsmått beräknades endast för deltagare med >0 inkontinensepisoder vid baslinjen. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och sista besök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Det genomsnittliga antalet akuta episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet akuta episoder dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid bedömningstidpunkten. Antal insamlade dagboksdagar vid bedömningstidpunkten = antal kalenderdagar då dagboken avslutades, även om det inte var en hel 24-timmarsperiod. Brådskande episoder definierades som brådskande markerade som "ja" i dagboken. Detta utfallsmått beräknades endast för sensationella deltagare med >0 akuta episoder vid baslinjen. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i medelvolym som annullerats per miktion vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och sista besök i studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Den genomsnittliga tömda volymen per miction beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet mictionsepisoder med en registrerad tömd volym >0. Detta resultatmått inkluderade endast deltagare som faktiskt hade register över volym tömda per urinering. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Ändring från baslinjen i medelvolym som annullerats per kateterisering vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Medelvolymen per kateterisering beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet kateteriseringar, med en registrerad tömningsvolym >0. Detta resultatmått inkluderade endast deltagare som faktiskt hade register över volym ogiltigförklarade per katerisation. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Förändring från baslinjen i medelvolym som annullerats per urinering eller kateterisering vid vecka 12 i studie A0221047 och vid vecka 28 och slutbesök av studie A0221109
Tidsram: Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)
Den genomsnittliga tömda volymen per miction eller kateterisering beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet mictions- eller kateteriseringsepisoder med en registrerad tömd volym >0. Data sammanfattades för varje kohort, varje behandlingsgrupp och totalt antal behandlingsgrupper, med hjälp av de sammanslagna data från studierna A0221047 och A0221109 som planerat.
Studie A0221047: Baslinje, vecka 12; Studie A0221109: Vecka 28, slutbesök (Vecka 28 för deltagare som slutförde studien eller i händelse av tidigt tillbakadragande ansågs den sista bedömningen före vecka 28 vara det sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera