Estudio abierto de extensión a largo plazo de fesoterodina en sujetos japoneses con hiperactividad neurogénica del detrusor.

Experimental: Fesoterodina PR 4 mg

Fesoterodine PR 4 mg durante 28 o 40 semanas en el período de tratamiento abierto

Droga: Fesoterodina PR 4 mg

Comprimido de 4 mg de fesoterodina una vez al día durante 28 o 40 semanas

Experimental: Fesoterodina PR 8 mg

Fesoterodina PR 8 mg durante 28 o 40 semanas en el período de tratamiento abierto

Droga: Fesoterodina PR 8 mg

Comprimido de 8 mg de fesoterodina PR una vez al día durante 28 o 40 semanas

Experimental: Fesoterodina BIC 2 mg

Fesoterodina BIC 2 mg durante 28 semanas en un período de tratamiento abierto

Droga: Fesoterodina BIC 2 mg

Comprimido de 2 mg de fesoterodina BIC una vez al día durante 28 semanas

Experimental: Fesoterodina BIC 4 mg

Fesoterodina BIC 4 mg durante 28 semanas en un período de tratamiento abierto

Droga: Fesoterodina BIC 4 mg

Comprimido de 4 mg de fesoterodina BIC una vez al día durante 28 semanas

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE): datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. Los TEAE se resumieron para cada cohorte (Cohorte 1 y Cohorte 2, independientemente del tratamiento recibido), cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, usando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en la agudeza visual en la semana 12: estudio A0221109

La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo utilizando el método de Snellen, donde las unidades de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) se derivaron de las proporciones de Snellen. Los participantes tenían que leer las letras del gráfico a una distancia de 20 pies/6 metros o 4 metros. VA (relación de Snellen) = distancia entre el gráfico y el participante, dividida por la distancia a la que el participante pudo ver/leer el gráfico sin impedimentos; expresado como decimal. logMAR = log10 (1/VA decimal). En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la agudeza visual en la semana 28: Estudio A0221109

La AV se evaluó para cada ojo utilizando el método de Snellen, donde las unidades logMAR se derivaron de las proporciones de Snellen. Los participantes tenían que leer las letras del gráfico a una distancia de 20 pies/6 metros o 4 metros. VA (relación de Snellen) = distancia entre el gráfico y el participante, dividida por la distancia a la que el participante pudo ver/leer el gráfico sin impedimentos; expresado como decimal. logMAR = log10 (1/VA decimal). En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la agudeza visual en la visita final: Estudio A0221109

La AV se evaluó para cada ojo utilizando el método de Snellen, donde las unidades logMAR se derivaron de las proporciones de Snellen. Los participantes tenían que leer las letras del gráfico a una distancia de 20 pies/6 metros o 4 metros. VA (relación de Snellen) = distancia entre el gráfico y el participante, dividida por la distancia a la que el participante pudo ver/leer el gráfico sin impedimentos; expresado como decimal. logMAR = log10 (1/VA decimal). En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la acomodación visual en la semana 12: estudio A0221109

La acomodación visual fue la distancia mínima de enfoque para cada ojo en la que la visión se volvió borrosa, la media de las mediciones por triplicado. Los participantes se concentraron en una sola letra de la línea 20/40 de una tabla optométrica y la tabla se movió lentamente hacia el participante hasta que la letra se volvió borrosa. En este punto, se midió la distancia del ojo a la letra para cada ojo. En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la acomodación visual en la semana 28: estudio A0221109

La acomodación visual fue la distancia mínima de enfoque para cada ojo en la que la visión se volvió borrosa, la media de las mediciones por triplicado. Los participantes se concentraron en una sola letra de la línea 20/40 de una tabla optométrica y la tabla se movió lentamente hacia el participante hasta que la letra se volvió borrosa. En este punto, se midió la distancia del ojo a la letra para cada ojo. En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la acomodación visual en la visita final: estudio A0221109

La acomodación visual fue la distancia mínima de enfoque para cada ojo en la que la visión se volvió borrosa, la media de las mediciones por triplicado. Los participantes se concentraron en una sola letra de la línea 20/40 de una tabla optométrica y la tabla se movió lentamente hacia el participante hasta que la letra se volvió borrosa. En este punto, se midió la distancia del ojo a la letra para cada ojo. En esta medida de resultado, los datos se informaron por separado para el ojo derecho y el izquierdo. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la puntuación T de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación derivada) en la semana 12: estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces cierto, 2 = muy/a menudo cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: conducta agresiva, ansiedad/depresión, problemas de atención, conducta infractora, problemas sociales, quejas somáticas, problemas de pensamiento, retraimiento. Puntuaciones resumidas: problemas de internalización =ansioso/deprimido+retraído+quejas somáticas; Problemas de externalización = ruptura de reglas + comportamiento agresivo. Problemas totales =8 dominios+otros 17 ítems. Puntajes brutos para cada dominio, resumen y problemas totales = suma de puntajes de ítems relacionados. Utilizando las puntuaciones brutas de la herramienta ADM transformadas/derivadas en puntuaciones T estándar, rango: cada dominio = 50-100, problemas de internalización = 34-100, problemas de externalización = 33-100, problemas totales = 24-100. Puntuación T más baja (8 dominios, 2 resumen, problemas totales) = mejores resultados. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la puntuación T de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación derivada) en la semana 28: estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces cierto, 2 = muy/a menudo cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: conducta agresiva, ansiedad/depresión, problemas de atención, conducta infractora, problemas sociales, quejas somáticas, problemas de pensamiento, retraimiento. Puntuaciones resumidas: problemas de internalización =ansioso/deprimido+retraído+quejas somáticas; Problemas de externalización = ruptura de reglas + comportamiento agresivo. Problemas totales =8 dominios+otros 17 ítems. Puntajes brutos para cada dominio, resumen y problemas totales = suma de puntajes de ítems relacionados. Utilizando las puntuaciones brutas de la herramienta ADM transformadas/derivadas en puntuaciones T estándar, rango: cada dominio = 50-100, problemas de internalización = 34-100, problemas de externalización = 33-100, problemas totales = 24-100. Puntuación T más baja (8 dominios, 2 resumen, problemas totales) = mejores resultados. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la puntuación T de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación derivada) en la visita final: estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces cierto, 2 = muy/a menudo cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: conducta agresiva, ansiedad/depresión, problemas de atención, conducta infractora, problemas sociales, quejas somáticas, problemas de pensamiento, retraimiento. Puntuaciones resumidas: problemas de internalización =ansioso/deprimido+retraído+quejas somáticas; Problemas de externalización = ruptura de reglas + comportamiento agresivo. Problemas totales =8 dominios+otros 17 ítems. Puntajes brutos para cada dominio, resumen y problemas totales = suma de puntajes de ítems relacionados. Utilizando las puntuaciones brutas de la herramienta ADM transformadas/derivadas en puntuaciones T estándar, rango: cada dominio = 50-100, problemas de internalización = 34-100, problemas de externalización = 33-100, problemas totales = 24-100. Puntuación T más baja (8 dominios, 2 resumen, problemas totales) = mejores resultados. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la puntuación total de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación bruta) en la semana 12: estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en una escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces es cierto, 2 = muy/a menudo es cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: comportamiento agresivo, rango de puntaje total (TSR) = 0-36; ansioso/deprimido,TSR=0-26; problemas de atención,TSR=0-20; conducta transgresora, TSR=0-34; problemas sociales, TSR=0-22; quejas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamiento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Puntuaciones resumidas: problemas de externalización combinados de incumplimiento de reglas y comportamiento agresivo, TSR=0-70; problemas de internalización combinados ansiedad/depresión, retraimiento y quejas somáticas, TSR=0-64. El total de problemas combinó 8 dominios y 17 elementos restantes, TSR=0-240. El TSR para cada dominio, resumen y total de problemas fue la suma de las puntuaciones de los elementos relacionados, respectivamente. Puntuaciones más bajas para cada dominio, resumen, problemas totales = mejores resultados. Se planeó analizar los datos para esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la puntuación total de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) (puntuación bruta) en la semana 28: estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en una escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces es cierto, 2 = muy/a menudo es cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: comportamiento agresivo, rango de puntaje total (TSR) = 0-36; ansioso/deprimido,TSR=0-26; problemas de atención,TSR=0-20; conducta transgresora, TSR=0-34; problemas sociales, TSR=0-22; quejas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamiento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Puntuaciones resumidas: problemas de externalización combinados de incumplimiento de reglas y comportamiento agresivo, TSR=0-70; problemas de internalización combinados ansiedad/depresión, retraimiento y quejas somáticas, TSR=0-64. El total de problemas combinó 8 dominios y 17 elementos restantes, TSR=0-240. El TSR para cada dominio, resumen y total de problemas fue la suma de las puntuaciones de los elementos relacionados, respectivamente. Puntuaciones más bajas para cada dominio, resumen, problemas totales = mejores resultados. Se planeó analizar los datos para esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) Puntuación total (puntuación bruta) en la visita final: Estudio A0221109

CBCL: evaluó los problemas emocionales y de comportamiento del niño. El padre/cuidador del niño respondió 120 ítems, cada uno en una escala: 0 = no es cierto, 1 = algo/a veces es cierto, 2 = muy/a menudo es cierto. Se clasificaron 103 ítems en 8 dominios: comportamiento agresivo, rango de puntaje total (TSR) = 0-36; ansioso/deprimido,TSR=0-26; problemas de atención,TSR=0-20; conducta transgresora, TSR=0-34; problemas sociales, TSR=0-22; quejas somáticas, TSR=0-22; problemas de pensamiento, TSR=0-30; retirado, TSR=0-16. Puntuaciones resumidas: problemas de externalización combinados de incumplimiento de reglas y comportamiento agresivo, TSR=0-70; problemas de internalización combinados ansiedad/depresión, retraimiento y quejas somáticas, TSR=0-64. El total de problemas combinó 8 dominios y 17 elementos restantes, TSR=0-240. El TSR para cada dominio, resumen y total de problemas fue la suma de las puntuaciones de los elementos relacionados, respectivamente. Puntuaciones más bajas para cada dominio, resumen, problemas totales = mejores resultados. Se planeó analizar los datos para esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 12: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 28: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos). La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero ranurado (grupo de 10 clavijas) en la visita final: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas ranuradas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 12: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 28: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos). La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la visita final: tiempo hasta la finalización: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. El tiempo necesario para completar la prueba se correlacionó inversamente con la capacidad cognitiva. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 12: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 28: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el valor inicial en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la visita final: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 12: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 28: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero ranurado (grupo de 25 clavijas) en la visita final: número de clavijas caídas: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas caídas mientras se colocaban los agujeros. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 12: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la semana 28: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 10 clavijas) en la visita final: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 10 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos). La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 10 clavijas se realizó en participantes menores de 9 años. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 12: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero perforado ranurado (grupo de 25 clavijas) en la semana 28: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado (hasta 300 segundos). La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la prueba de tablero ranurado (grupo de 25 clavijas) en la visita final: número de clavijas colocadas correctamente: estudio A0221109

La prueba del tablero ranurado era una prueba de destreza manipulativa que evaluaba la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida. Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas acanaladas en los agujeros dentro del límite de tiempo dado de hasta 300 segundos. La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante. Se midió el número de clavijas colocadas correctamente en el agujero. Los participantes fueron asignados a una evaluación de 10 o 25 clavijas según su edad. La evaluación de 25 clavijas se realizó en participantes de 9 años o más. En esta medida de resultado, los datos de la mano dominante y no dominante se informaron por separado. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial) en la semana 12: estudio A0221109

Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial) en la semana 28: estudio A0221109

Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial) en la visita final: estudio A0221109

Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en el signo vital (frecuencia del pulso) en la semana 12: estudio A0221109

Se evaluó la frecuencia del pulso para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en el signo vital (frecuencia del pulso) en la semana 28: estudio A0221109

Se evaluó la frecuencia del pulso para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en signos vitales (frecuencia del pulso) en la visita final: Estudio A0221109

Se evaluó la frecuencia del pulso para el examen de los signos vitales. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Número de participantes con eventos adversos de infecciones del tracto urinario (ITU): datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109

Los datos de ITU se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico

Hematología: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos <0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas<0.5*LLN>1.75*superior límite de normalidad (ULN); leucocitos <0,6*LLN>1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN >1,2*UL; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN. Química clínica: bilirrubina, bilirrubina directa >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteína, albúmina <0,8*LLN >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3*LSN; urato >1,2*LSN, sodio<0,95*LLN>1,05*LSN; potasio, cloruro, bicarbonato <0,9*LLN>1,1*LSN; glucosa <0,6*LLN>1,5*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN. Análisis de orina: gravedad específica <1.003>1.030, pH <4,5>8, glucosa, cetonas, proteína, hemoglobina, nitrito, esterasa leucocitaria >=1; eritrocitos, leucocitos >=20; células epiteliales >=6, bacterias >20, cilindros hialinos >1. Se planeó analizar los datos para este resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) en la semana 12: estudio A0221109

El volumen residual posmiccional se evaluó mediante ecografía. El volumen de PVR se evaluó solo en los participantes que no realizaron un cateterismo intermitente limpio o en cualquier participante que tuviera > 1 ITU durante el estudio. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) en la semana 28: estudio A0221109

La medición del volumen residual posmiccional se midió mediante ultrasonido. El volumen de PVR solo se evaluó para los participantes que no realizaron un cateterismo intermitente limpio o en cualquier participante que tuvo > 1 ITU durante el estudio. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) en la visita final: estudio A0221109

La medición del volumen residual posmiccional se midió mediante ultrasonido. El volumen de PVR solo se evaluó para los participantes que no realizaron un cateterismo intermitente limpio o en cualquier participante que tuvo > 1 ITU durante el estudio. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para cada grupo de tratamiento del estudio A0221109.

Cambio desde el inicio en la capacidad vesical cistométrica máxima en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

La capacidad vesical cistométrica máxima se definió como la capacidad cistométrica máxima tolerable, hasta que comienza la micción o la fuga oa una presión de agua (H2O) >=40 centímetros (cm). La capacidad vesical cistométrica máxima se resumió para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planificado.

Cambio desde el valor inicial en la presión del detrusor a la capacidad máxima de la vejiga en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

La presión del detrusor (cm H2O) a la capacidad máxima de la vejiga urinaria se midió mediante pruebas urodinámicas. La presión del detrusor se resumió para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Número de participantes con presencia de contracción involuntaria del detrusor (IDC) al inicio y en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

Los participantes con presencia de IDC se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el volumen de la vejiga en la primera contracción involuntaria del detrusor (IDC) en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El volumen de la vejiga en el primer IDC se midió mediante pruebas urodinámicas. El volumen de la vejiga en el primer IDC se resumió para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el cumplimiento de la vejiga en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

La distensibilidad de la vejiga se definió como el cambio en el volumen de la vejiga en mililitros (mL) dividido por el cambio en la presión de la vejiga en cm H2O (durante el mismo tiempo en que se estimó el cambio en el volumen de la vejiga). Bladder Compliance se resumió para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El número medio de micciones por 24 horas se calculó como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación. Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario en los que se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas. Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 micciones al inicio. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el número medio de cateterismos por 24 horas en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El número medio de cateterismos por 24 horas se calculó como el número total de cateterismos dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación. Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas. Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 cateterismos al inicio. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el número medio de micciones o cateterismos combinados por 24 horas en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El número medio de micciones y cateterismos combinados por 24 horas se calculó como el número total de micciones y cateterismos combinados dividido por el número total de días diarios recopilados en el punto de evaluación. Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas (hr). Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes con >0 micciones o cateterismos al inicio. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como el número total de episodios de incontinencia dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación. Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas. Esta medida de resultado solo se calculó para participantes con >0 episodios de incontinencia al inicio. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El número medio de episodios de urgencia por 24 horas se calculó como el número total de episodios de urgencia dividido por el número total de días diarios recopilados en el momento de la evaluación. Número de días de diario recopilados en el momento de la evaluación = número de días calendario cuando se completó el diario, incluso si no fue un período completo de 24 horas. Los episodios de urgencia se definieron como urgencia marcada como 'sí' en el diario. Esta medida de resultado solo se calculó para los participantes sensibles con >0 episodios de urgencia al inicio. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por micción en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El volumen evacuado medio por micción se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción con un volumen evacuado registrado >0. Esta medida de resultado incluyó sólo a los participantes que realmente tenían los registros de volumen evacuado por micción. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por cateterismo en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El volumen medio por cateterismo se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de cateterismos, con un volumen evacuado registrado >0. Esta medida de resultado incluyó solo a los participantes que realmente tenían los registros de volumen evacuado por cateterismo. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.

Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción o cateterismo en la semana 12 del estudio A0221047 y en la semana 28 y la visita final del estudio A0221109

El volumen evacuado medio por micción o cateterismo se calculó como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción o cateterismo con un volumen evacuado registrado >0. Los datos se resumieron para cada cohorte, cada grupo de tratamiento y el total de grupos de tratamiento, utilizando los datos combinados de los estudios A0221047 y A0221109 según lo planeado.