Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label langetermijnextensieonderzoek van fesoterodine bij Japanse proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit.

25 november 2020 bijgewerkt door: Pfizer

LANGDURIGE VERLENGINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID VAN FESOTERODINE TE EVALUEREN BIJ JAPANSE PEDIATRISCHE PROEFPERSONEN MET SYMPTOMEN VAN DETRUSOROVERACTIVITEIT GEASSOCIEERD MET EEN NEUROLOGISCHE AANDOENING (NEUROGENE DETRUSOROVERACTIVITEIT) DIE EEN BEHANDELING VAN 24 WEKEN IN ONDERZOEK A0221047 HEBBEN VOLTOOID

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van fesoterodine na eenmaal daagse langdurige behandeling bij Japanse pediatrische neurogene detrusoroveractiviteit (NDO)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, open-label langdurig verlengingsonderzoek bij Japanse NDO-proefpersonen die deelnamen aan en voltooiden in het eerdere onderzoek A0221047, een 24 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek, om de veiligheid en verdraagbaarheid van fesoterodine.

Deze studie bestaat uit een open-label behandelingsperiode van 28 weken, gevolgd door een follow-up van 4 weken. Bovendien zullen proefpersonen in de oxybutynine-arm van het voorgaande onderzoek A0221047 de behandeling met fesoterodine voortzetten tot week 40 bezoek aan dit onderzoek, om gegevens over behandeling met fesoterodine gedurende 1 jaar te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba
      • Midori-ku Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Proefpersonen die een behandeling van 24 weken en alle bezoekprocedures in de precedentstudie A0221047 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ernstige protocolovertredingen hadden (zoals bepaald door de sponsor) in onderzoek A0221047
  • Gelijktijdige medicijnen die het risico voor proefpersonen kunnen verhogen of studieresultaten kunnen verwarren
  • Andere medische aandoeningen die het risico voor proefpersonen kunnen vergroten of studieresultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg gedurende 28 of 40 weken in open-label behandelperiode
Geneesmiddel: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodine 4 mg tablet eenmaal daags gedurende 28 of 40 weken
Experimenteel: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg gedurende 28 of 40 weken in open-label behandelperiode
Geneesmiddel: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablet eenmaal daags gedurende 28 of 40 weken
Experimenteel: Fesoterodine BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg gedurende 28 weken in open-label behandelperiode
Geneesmiddel: Fesoterodine BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg tablet eenmaal daags gedurende 28 weken
Experimenteel: Fesoterodine BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg gedurende 28 weken in open-label behandelperiode
Geneesmiddel: Fesoterodine BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg tablet eenmaal daags gedurende 28 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109
Tijdsspanne: Tot maximaal 56 weken (24 weken behandeling in A0221047 en 32 weken [28 weken behandeling + 4 weken follow-up na laatste dosis] in A0221109)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. TEAE's werden samengevat voor elk cohort (cohort 1 en cohort 2, ongeacht de ontvangen behandeling), elke behandelingsgroep en het totaal aan behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Tot maximaal 56 weken (24 weken behandeling in A0221047 en 32 weken [28 weken behandeling + 4 weken follow-up na laatste dosis] in A0221109)
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte in week 12: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
Gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog beoordeeld met behulp van de Snellen-methode, waarbij logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR) -eenheden werden afgeleid van de Snellen-verhoudingen. Deelnemers moesten letters van de kaart lezen op een afstand van 6 meter of 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstand tussen de kaart en de deelnemer, gedeeld door de afstand waarop de deelnemer de kaart zonder beperkingen kon zien/lezen; uitgedrukt als decimaal. logMAR = log10 (1/decimaal VA). In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte in week 28: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
VA werd voor elk oog beoordeeld met behulp van de Snellen-methode, waarbij logMAR-eenheden werden afgeleid van de Snellen-verhoudingen. Deelnemers moesten letters van de kaart lezen op een afstand van 6 meter of 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstand tussen de kaart en de deelnemer, gedeeld door de afstand waarop de deelnemer de kaart zonder beperkingen kon zien/lezen; uitgedrukt als decimaal. logMAR = log10 (1/decimaal VA). In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte bij laatste bezoek: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
VA werd voor elk oog beoordeeld met behulp van de Snellen-methode, waarbij logMAR-eenheden werden afgeleid van de Snellen-verhoudingen. Deelnemers moesten letters van de kaart lezen op een afstand van 6 meter of 4 meter. VA (Snellen ratio) = afstand tussen de kaart en de deelnemer, gedeeld door de afstand waarop de deelnemer de kaart zonder beperkingen kon zien/lezen; uitgedrukt als decimaal. logMAR = log10 (1/decimaal VA). In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering van baseline in visuele accommodatie in week 12: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De visuele accommodatie was de minimale scherpstelafstand voor elk oog waarbij het zicht wazig werd - het gemiddelde van metingen in drievoud. De deelnemers concentreerden zich op een enkele letter van de 20/40-lijn van een ooggrafiek en de grafiek werd langzaam naar de deelnemer bewogen totdat de letter vervaagde. Op dit punt werd voor elk oog de afstand van oog tot letter gemeten. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering van baseline in visuele aanpassing in week 28: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De visuele accommodatie was de minimale scherpstelafstand voor elk oog waarbij het zicht wazig werd - het gemiddelde van metingen in drievoud. De deelnemers concentreerden zich op een enkele letter van de 20/40-lijn van een ooggrafiek en de grafiek werd langzaam naar de deelnemer bewogen totdat de letter vervaagde. Op dit punt werd voor elk oog de afstand van oog tot letter gemeten. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering van baseline in visuele accommodatie bij laatste bezoek: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De visuele accommodatie was de minimale scherpstelafstand voor elk oog waarbij het zicht wazig werd - het gemiddelde van metingen in drievoud. De deelnemers concentreerden zich op een enkele letter van de 20/40-lijn van een ooggrafiek en de grafiek werd langzaam naar de deelnemer bewogen totdat de letter vervaagde. Op dit punt werd voor elk oog de afstand van oog tot letter gemeten. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor het rechter- en linkeroog afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in Child Behavior Checklist (CBCL) T-score (afgeleide score) in week 12: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
CBCL: beoordeelde gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden gecategoriseerd in 8 domeinen: agressief gedrag, angstig/depressief, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, sociale problemen, somatische klachten, denkproblemen, teruggetrokken. Samenvattende scores: Internaliserende problemen =angstig/depressief+teruggetrokken+somatische klachten; Externaliserende problemen =regelovertreden+agressief gedrag. Totaal aantal problemen =8 domeinen+andere 17 items. Ruwe scores voor elk domein, samenvatting en totale problemen = som van scores van gerelateerde items. Met behulp van de ADM-tool zijn onbewerkte scores getransformeerd/afgeleid in standaard T-scores, bereik: elk domein=50-100, internaliserende problemen=34-100, externaliserende problemen=33-100, totale problemen=24-100. Lagere T-score (8 domeinen, 2 samenvattingen, totaal aantal problemen) = betere resultaten. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Child Behavior Checklist (CBCL) T-score (afgeleide score) in week 28: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
CBCL: beoordeelde gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden gecategoriseerd in 8 domeinen: agressief gedrag, angstig/depressief, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, sociale problemen, somatische klachten, denkproblemen, teruggetrokken. Samenvattende scores: Internaliserende problemen =angstig/depressief+teruggetrokken+somatische klachten; Externaliserende problemen =regelovertreden+agressief gedrag. Totaal aantal problemen =8 domeinen+andere 17 items. Ruwe scores voor elk domein, samenvatting en totale problemen = som van scores van gerelateerde items. Met behulp van de ADM-tool zijn onbewerkte scores getransformeerd/afgeleid in standaard T-scores, bereik: elk domein=50-100, internaliserende problemen=34-100, externaliserende problemen=33-100, totale problemen=24-100. Lagere T-score (8 domeinen, 2 samenvattingen, totaal aantal problemen) = betere resultaten. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL) T-score (afgeleide score) bij laatste bezoek: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
CBCL: beoordeelde gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden gecategoriseerd in 8 domeinen: agressief gedrag, angstig/depressief, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, sociale problemen, somatische klachten, denkproblemen, teruggetrokken. Samenvattende scores: Internaliserende problemen =angstig/depressief+teruggetrokken+somatische klachten; Externaliserende problemen =regelovertreden+agressief gedrag. Totaal aantal problemen =8 domeinen+andere 17 items. Ruwe scores voor elk domein, samenvatting en totale problemen = som van scores van gerelateerde items. Met behulp van de ADM-tool zijn onbewerkte scores getransformeerd/afgeleid in standaard T-scores, bereik: elk domein=50-100, internaliserende problemen=34-100, externaliserende problemen=33-100, totale problemen=24-100. Lagere T-score (8 domeinen, 2 samenvattingen, totaal aantal problemen) = betere resultaten. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL) (ruwe score) in week 12: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
CBCL: beoordeelde de gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden ingedeeld in 8 domeinen: agressief gedrag, totale scorebereik (TSR) =0-36; angstig/depressief, TSR=0-26; aandachtsproblemen, TSR=0-20; regelovertredend gedrag, TSR=0-34; sociale problemen, TSR=0-22; somatische klachten, TSR=0-22; denkproblemen, TSR=0-30; teruggetrokken, TSR=0-16. Samenvattende scores: externaliserende problemen gecombineerd regelovertredend en agressief gedrag, TSR=0-70; internaliserende problematiek gecombineerd angstig/depressief, teruggetrokken en somatische klachten, TSR=0-64. Totaal aantal problemen gecombineerd 8 domeinen en 17 resterende items, TSR=0-240. TSR voor elk domein, samenvatting en totale problemen was respectievelijk de som van scores van gerelateerde items. Lagere scores voor elk domein, samenvatting, totaal aantal problemen = betere resultaten. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL) (ruwe score) in week 28: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
CBCL: beoordeelde de gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden ingedeeld in 8 domeinen: agressief gedrag, totale scorebereik (TSR) =0-36; angstig/depressief, TSR=0-26; aandachtsproblemen, TSR=0-20; regelovertredend gedrag, TSR=0-34; sociale problemen, TSR=0-22; somatische klachten, TSR=0-22; denkproblemen, TSR=0-30; teruggetrokken, TSR=0-16. Samenvattende scores: externaliserende problemen gecombineerd regelovertredend en agressief gedrag, TSR=0-70; internaliserende problematiek gecombineerd angstig/depressief, teruggetrokken en somatische klachten, TSR=0-64. Totaal aantal problemen gecombineerd 8 domeinen en 17 resterende items, TSR=0-240. TSR voor elk domein, samenvatting en totale problemen was respectievelijk de som van scores van gerelateerde items. Lagere scores voor elk domein, samenvatting, totaal aantal problemen = betere resultaten. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Child Behavior Checklist (CBCL) Totale score (ruwe score) bij laatste bezoek: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
CBCL: beoordeelde de gedrags- en emotionele problemen van het kind. Ouder/verzorger van kind beantwoordde 120 items, elk op schaal: 0=niet waar, 1=enigszins/soms waar, 2=heel/vaak waar. 103 items werden ingedeeld in 8 domeinen: agressief gedrag, totale scorebereik (TSR) =0-36; angstig/depressief, TSR=0-26; aandachtsproblemen, TSR=0-20; regelovertredend gedrag, TSR=0-34; sociale problemen, TSR=0-22; somatische klachten, TSR=0-22; denkproblemen, TSR=0-30; teruggetrokken, TSR=0-16. Samenvattende scores: externaliserende problemen gecombineerd regelovertredend en agressief gedrag, TSR=0-70; internaliserende problematiek gecombineerd angstig/depressief, teruggetrokken en somatische klachten, TSR=0-64. Totaal aantal problemen gecombineerd 8 domeinen en 17 resterende items, TSR=0-240. TSR voor elk domein, samenvatting en totale problemen was respectievelijk de som van scores van gerelateerde items. Lagere scores voor elk domein, samenvatting, totaal aantal problemen = betere resultaten. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 12 - tijd tot voltooiing: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 28 - Tijd tot voltooiing: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet (maximaal 300 seconden). De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering van basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) bij laatste bezoek - tijd tot voltooiing: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 12 - tijd tot voltooiing: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 28 - Tijd tot voltooiing: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet (maximaal 300 seconden). De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering van basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) bij laatste bezoek - tijd tot voltooiing: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De tijd die nodig was om de test te voltooien, was omgekeerd gecorreleerd met het cognitieve vermogen. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 12 - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 28 - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) bij laatste bezoek - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van onderzoek A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 12 - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 28 - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van de basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) bij laatste bezoek - Aantal gevallen pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal haringen dat tijdens het plaatsen van de gaten is gevallen, is gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pinnen. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 12 - aantal correct geplaatste pinnen: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) in week 28 - aantal correct geplaatste pinnen: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van de basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 10 pinnen) bij het laatste bezoek - aantal correct geplaatste pinnen: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 10 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet (maximaal 300 seconden). De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 10-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers jonger dan 9 jaar. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 12 - aantal correct geplaatste pinnen: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) in week 28 - Aantal correct geplaatste pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet (maximaal 300 seconden). De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering van basislijn in gegroefde pegboard-test (groep met 25 pinnen) bij laatste bezoek - aantal correct geplaatste pinnen: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De gegroefde pegboard-test was een manipulatieve behendigheidstest die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelde. Deelnemers werd gevraagd om 25 gegroefde pinnen in de gaten te steken binnen de gegeven tijdslimiet tot 300 seconden. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. Het aantal correct in het gat geplaatste pinnen werd gemeten. Deelnemers werden op basis van hun leeftijd toegewezen aan een beoordeling met 10 of 25 pegs. Er werd een 25-peg-beoordeling uitgevoerd bij deelnemers van 9 jaar en ouder. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor dominante en niet-dominante hand afzonderlijk gerapporteerd. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) in week 12: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
Systolische en diastolische bloeddruk werden geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) in week 28: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
Systolische en diastolische bloeddruk werden geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk) bij laatste bezoek: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Systolische en diastolische bloeddruk werden geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) in week 12: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
Polsslag werd geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) in week 28: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
Polsslag werd geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) bij laatste bezoek: studie A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Polsslag werd geëvalueerd voor onderzoek van vitale functies. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Aantal deelnemers met bijwerkingen Urineweginfecties (UTI): samengevoegde gegevens van studies A0221047 en A0221109
Tijdsspanne: Tot maximaal 56 weken (24 weken behandeling in A0221047 en 32 weken [28 weken behandeling + 4 weken follow-up na laatste dosis] in A0221109)
UTI-gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Tot maximaal 56 weken (24 weken behandeling in A0221047 en 32 weken [28 weken behandeling + 4 weken follow-up na laatste dosis] in A0221109)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: A0221109: basislijn tot 28 weken
Hematologie: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten <0,8*ondergrens van normaal (LLN); bloedplaatjes <0,5*LLN>1,75*bovenste limiet van normaal (ULN); leukocyten <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocyten, neutrofielen <0,8*LLN >1,2*UL; basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN. Klinische chemie: bilirubine, direct bilirubine >1,5*ULN; aspartaataminotransferase (AT), alanine AT, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase >3,0*ULN; eiwit, albumine <0,8*LLN >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine >1,3*ULN; uraat >1,2*ULN, natrium<0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, chloride, bicarbonaat <0,9*LLN>1,1*ULN; glucose <0,6*LLN>1,5*ULN; creatinekinase >2,0*ULN. Urineonderzoek: soortelijk gewicht <1.003>1.030, pH <4,5>8, glucose, ketonen, eiwit, hemoglobine, nitriet, leukocytenesterase >=1; erytrocyten, leukocyten >=20; epitheelcellen >=6, bacteriën >20, hyaliene afgietsels >1. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomst alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-void residuaal (PVR) volume in week 12: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 12
Het restvolume na de mictie werd beoordeeld door middel van een echografie. Het PVR-volume werd alleen beoordeeld bij deelnemers die geen schone intermitterende katheterisatie uitvoerden of bij deelnemers die >1 urineweginfectie hadden tijdens het onderzoek. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in post-void residuaal (PVR) volume in week 28: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: basislijn, week 28
Meting van het restvolume na de leegte werd gemeten door middel van een echografie. Het PVR-volume werd alleen beoordeeld voor deelnemers die geen schone intermitterende katheterisatie uitvoerden of voor deelnemers die >1 urineweginfectie hadden tijdens het onderzoek. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in post-void residuaal (PVR) volume bij laatste bezoek: onderzoek A0221109
Tijdsspanne: A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Meting van het restvolume na de leegte werd gemeten door middel van een echografie. Het PVR-volume werd alleen beoordeeld voor deelnemers die geen schone intermitterende katheterisatie uitvoerden of voor deelnemers die >1 urineweginfectie hadden tijdens het onderzoek. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor elke behandelingsgroep van studie A0221109 zouden worden geanalyseerd.
A0221109: Baseline, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek voltooiden of in geval van vervroegde terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale cystometrische blaascapaciteit in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
De maximale cystometrische blaascapaciteit werd gedefinieerd als de maximaal toelaatbare cystometrische capaciteit, totdat het ledigen of lekken begint of bij een druk van >=40 centimeter (cm) water (H2O). De maximale cystometrische blaascapaciteit werd samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, met behulp van de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in detrusordruk bij maximale blaascapaciteit in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Detrusordruk (cm H2O) bij maximale urineblaascapaciteit werd gemeten met behulp van urodynamische testen. Detrusordruk werd samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, gebruikmakend van de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Aantal deelnemers met aanwezigheid van onvrijwillige detrusorcontractie (IDC) bij baseline en week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Deelnemers met aanwezigheid van IDC werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal aan behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in blaasvolume bij eerste onwillekeurige detrusorcontractie (IDC) in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het blaasvolume bij de eerste IDC werd gemeten met behulp van urodynamische testen. Het blaasvolume bij de eerste IDC werd samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, met behulp van de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in blaascompliantie in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Blaascompliantie werd gedefinieerd als verandering in blaasvolume in milliliter (ml) gedeeld door verandering in blaasdruk in cm H2O (gedurende dezelfde tijd waarin verandering in blaasvolume werd geschat). Blaascompliantie werd samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en het laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend als het totale aantal micties gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld op het beoordelingstijdstip. Aantal dagboekdagen verzameld op het beoordelingstijdstip = aantal kalenderdagen waarop het dagboek werd ingevuld, ook al was het geen volledige periode van 24 uur. Deze uitkomstmaat werd alleen berekend voor deelnemers met >0 micties bij baseline. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal katheterisaties per 24 uur in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en het laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal katheterisaties per 24 uur werd berekend als het totale aantal katheterisaties gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen op het beoordelingstijdstip. Aantal verzamelde dagboekdagen op het beoordelingstijdstip = aantal kalenderdagen waarop het dagboek werd ingevuld, ook al was het geen volledige periode van 24 uur. Deze uitkomstmaat werd alleen berekend voor deelnemers met >0 katheterisaties bij baseline. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties of katheterisaties gecombineerd per 24 uur in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en het laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal micties en katheterisaties gecombineerd per 24 uur werd berekend als het totale aantal micties en katheterisaties gecombineerd gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen op het beoordelingspunt. Aantal dagboekdagen verzameld op het beoordelingstijdstip = aantal kalenderdagen waarop het dagboek werd ingevuld, zelfs als het geen volledige periode van 24 uur (uur) was. Deze uitkomstmaat werd alleen berekend voor deelnemers met >0 micties of katheterisaties bij baseline. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal incontinentie-episodes gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld op het beoordelingstijdstip. Aantal verzamelde dagboekdagen op het beoordelingstijdstip = aantal kalenderdagen waarop het dagboek werd ingevuld, ook al was het geen volledige periode van 24 uur. Deze uitkomstmaat werd alleen berekend voor deelnemers met >0 incontinentie-episodes bij baseline. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek van onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal urgentie-episodes gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld op het beoordelingstijdstip. Aantal verzamelde dagboekdagen op het beoordelingstijdstip = aantal kalenderdagen waarop het dagboek werd ingevuld, ook al was het geen volledige periode van 24 uur. Urgentie-episodes werden gedefinieerd als urgentie gemarkeerd als 'ja' in het dagboek. Deze uitkomstmaat werd alleen berekend voor sensate deelnemers met >0 urgentie-episodes bij baseline. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume dat per mictie vervalt in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde mictievolume per mictie werd berekend als de som van het mictievolume gedeeld door het totale aantal mictie-episodes met een geregistreerd mictievolume >0. Deze uitkomstmaat omvatte alleen deelnemers die daadwerkelijk de records hadden van het volume dat per mictie werd geleegd. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld ongeldig volume per katheterisatie in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde volume per katheterisatie werd berekend als de som van het geledigde volume gedeeld door het totale aantal katheterisaties, met een geregistreerd geledigd volume >0. Deze uitkomstmaat omvatte alleen deelnemers die daadwerkelijk de records van het volume per catheterisatie hadden laten vervallen. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld ongeldig volume per mictie of katheterisatie in week 12 van onderzoek A0221047 en in week 28 en laatste bezoek aan onderzoek A0221109
Tijdsspanne: Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)
Het gemiddelde geplastificeerde volume per mictie of katheterisatie werd berekend als de som van het geplastificeerde volume gedeeld door het totale aantal mictie- of catheterisatie-episodes met een geregistreerd geledigd volume >0. De gegevens werden samengevat voor elk cohort, elke behandelingsgroep en het totaal van de behandelingsgroepen, waarbij de samengevoegde gegevens van onderzoeken A0221047 en A0221109 werden gebruikt zoals gepland.
Studie A0221047: basislijn, week 12; Onderzoek A0221109: Week 28, laatste bezoek (week 28 voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid of in geval van vroegtijdige terugtrekking werd de laatste beoordeling vóór week 28 beschouwd als het laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaas, neurogeen

Klinische onderzoeken op Fesoterodine PR 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren