6 分間歩行テストのパフォーマンスに対する環境の影響 (6MWTAATD)
2019年8月20日 更新者：University of Florida
Α-1アンチトリプシン欠乏症に関連する慢性閉塞性肺疾患患者における6分間歩行テストの成績に対する環境の影響
この調査研究の目的は、α-1 アンチトリプシン欠乏症による慢性閉塞性肺疾患患者の 6 分間歩行テストの成績に対する環境の影響を判断することです。
研究の目的は、この集団の身体能力に対する環境の影響を調べて、何らかの要因が生活の質に影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究は、外来酸素療法の適格性を判断するための屋内 6 分間歩行テストの有効性を評価するために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は臨床研究センター (CRC) に来ていただき、約 1 時間の見学をしていただきます。
参加者は、この治験に参加するためにインフォームドコンセント文書を確認し、署名するよう求められます。
参加者が参加に同意し、同意書に署名した場合、以下の手続きを行います。
過去 18 か月以内に肺機能検査を受けていない場合は、標準的な肺活量検査が行われます。
参加者は、屋内と屋外で 2 回、6 分間の歩行テストを実施します。
まず、最初に屋内または屋外のテストを実行するようにランダムに割り当てられます。
その後、参加者はバイタルサインを取得し、最初の 6 分間の歩行調査を実施し、その直後に再度バイタルサインを取得します。
参加者は、2 回の 6 分間のウォーキング テストの間に、少なくとも 30 分の休憩時間を設けます。
次に、参加者は上記の最初のテストと同じ手順で 2 回目の 6 分間歩行テストを実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ZZ の対立遺伝子の組み合わせを伴う先天性アルファ 1 アンチトリプシン欠損症と診断されている。
- 1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の50%未満、かつFEV1/努力肺活量（FVC）が70%未満である（慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアティブ[GOLD]ステージII、III、またはIV）。
- 現在、2 リットルを超える量の酸素補充は処方されていません。
- 6 分間の歩行テストを 2 回実施する意欲と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 被験者は研究訪問前の4週間に中等度または重度の肺の増悪を経験した。
- 肺移植歴。
- 重篤な付随疾患（例、うっ血性心不全、臨床的に重大な肺線維症、悪性疾患[黒色腫以外の皮膚がんを除く]）、急性過敏性肺炎反応の既往、または現在の慢性過敏性肺炎）。
- 6 分間の歩行テストを実行したくない、または実行できない。
- 独立したインフォームドコンセントを与えることができない精神障害のある成人被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書および治験実施計画書の手順の順守に問題がある可能性があります。
- 米国胸部学会は、6分間の歩行テストに対する絶対的禁忌を挙げている：前月中の不安定狭心症または心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：徒歩6分 まずは室内で勉強
参加者は最初に屋内6分間の歩行テストにランダムに割り当てられた
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米国胸部学会の基準に従った6分間の歩行テストのパフォーマンス。
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実験的：徒歩6分 まずは屋外で勉強
参加者は最初に屋外での6分間の歩行テストにランダムに割り当てられました
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6分間の歩行テストのパフォーマンス。
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アクティブコンパレータ：6分間の室内学習 2回目
参加者はランダムに屋内 6 分間のウォーキング テストに 2 番目に割り当てられました
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米国胸部学会の基準に従った6分間の歩行テストのパフォーマンス。
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実験的：徒歩6分 野外学習 2回目
参加者は無作為に屋外での 6 分間のウォーキング テストに 2 番目に割り当てられました
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6分間の歩行テストのパフォーマンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の 6 分間の歩行テスト中に歩行したメートルの変化。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の息切れのボーグスケールの変化
時間枠：ベースライン
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ボーグスケールは、息切れを評価するための数値スケールであり、息切れがないことを表す 0 から最大の息切れを表す 10 までです。
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ベースライン
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2 つのグループ間の疲労度のボーグ スケールの変化
時間枠：ベースライン
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ボーグスケールは、息切れを評価するための数値スケールであり、息切れがないことを表す 0 から最大の息切れを表す 10 までです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。