A környezet hatása a hatperces séta teszt teljesítményére (6MWTAATD)
2019. augusztus 20. frissítette: University of Florida
A környezet hatása a hatperces sétateszt teljesítményére alfa-1-antitripszinhiánnyal összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél
Ennek a kutatásnak a célja, hogy meghatározza a környezet hatását a hatperces séta teszt teljesítményére alfa-1 antitripszin hiány miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a környezeti hatást a fizikai teljesítményre ebben a populációban, és meghatározza, hogy bármilyen tényező befolyásolja-e az életminőséget.
Ezt a vizsgálatot a beltéri hatperces sétateszt hatékonyságának értékelésére fejlesztették ki az ambuláns oxigénterápiára való alkalmasság megállapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a Klinikai Kutatóközpontba (CRC) egy körülbelül egy órás látogatásra.
A résztvevőket felkérjük, hogy tekintsenek át és írjanak alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot a kísérletben való részvételhez.
Ha a résztvevők beleegyeznek a részvételbe és aláírják a hozzájárulást, a következő eljárásokat kell végrehajtani.
Ha az elmúlt 18 hónapban nem végeztek tüdőfunkciós vizsgálatot, standard spirometriás vizsgálatot végeznek.
A résztvevők két hatperces sétatesztet hajtanak végre, egyet bent, egyet pedig szabadban.
Először véletlenszerűen beosztják őket, hogy először végezzék el a beltéri vagy a kültéri tesztelést.
Ezután a résztvevők életjeleiket megmérik, elvégzik az első hatperces sétavizsgálatot, majd közvetlenül ezután újra megmérik az életjeleiket.
A két hatperces sétateszt között a résztvevőknek legalább 30 perces pihenőidőt kell biztosítaniuk.
A résztvevők ezután elvégzik a második hatperces sétatesztet a fenti eljárásokkal, az első tesztnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Veleszületett alfa-1 antitripszin-hiányt diagnosztizáltak a ZZ allél kombinációjával.
- A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) < az előrejelzett 50%-a, és a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) < 70% (Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre [GOLD] II., III. vagy IV. stádium).
- Jelenleg nem írják elő az oxigénpótlást 2 liternél nagyobb sebességgel.
- Hajlandó és képes két hatperces sétatesztet elvégezni.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak közepes vagy súlyos tüdőgyulladása volt a vizsgálati látogatást megelőző 4 hét során.
- A tüdőtranszplantáció története.
- Súlyos kísérő betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős tüdőfibrózis, rosszindulatú betegség [kivéve a melanómától eltérő bőrrákokat], a kórtörténetben szereplő akut túlérzékenységi tüdőgyulladás vagy jelenlegi krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás).
- Nem hajlandó vagy nem tud hatperces séta tesztet végezni.
- Mentálisan sérült felnőtt alanyok, akik nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelési problémái lehetnek a protokollal és a protokoll eljárásaival.
- Az American Thoracic Society abszolút ellenjavallatokat sorolt fel a hatperces sétateszthez: instabil angina vagy miokardiális infarktus az előző hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hatperces séta tanulás először bent
A résztvevőket először egy beltéri hatperces sétatesztre randomizálták
|
Hat perces sétateszt elvégzése az American Thoracic Society szabványa szerint.
|
|
Kísérleti: hat perces séta tanulás először a szabadban
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották először egy hat perces szabadtéri séta tesztre
|
Hat perces sétateszt elvégzése.
|
|
Aktív összehasonlító: hatperces séta tanulás bent második
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a beltéri hatperces séta teszt másodpercére
|
Hat perces sétateszt elvégzése az American Thoracic Society szabványa szerint.
|
|
Kísérleti: hat perces séta tanulás a szabadban második
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a hatperces szabadtéri séta teszt másodpercére
|
Hat perces sétateszt elvégzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megtett méterek változása a hatperces sétateszt során a két csoport között.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légszomj Borg-skálájának változása a két csoport között
Időkeret: alapvonal
|
A Borg-skála egy numerikus skála a légszomj értékelésére, a 0-tól a légszomj hiányát jelző 10-ig a maximális légszomjig.
|
alapvonal
|
|
A fáradtság Borg-skálájának változása a két csoport között
Időkeret: alapvonal
|
A Borg-skála egy numerikus skála a légszomj értékelésére, a 0-tól a légszomj hiányát jelző 10-ig a maximális légszomjig.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .