Miljøeffekt på seks-minutters gangtestytelse (6MWTAATD)
20. august 2019 oppdatert av: University of Florida
Effekten av miljøet på seks-minutters gåtestytelse hos personer med alfa-1 antitrypsin-mangel-relatert kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av miljøet på seks minutters gangetestytelse hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom på grunn av alfa-1 antitrypsinmangel.
Målet med studien er å bestemme miljøpåvirkningen på fysisk ytelse i denne populasjonen for å finne ut om noen faktorer påvirker livskvaliteten.
Denne studien ble utviklet for å evaluere effektiviteten av å bruke den innendørs seks-minutters gangtesten for å bestemme kvalifisering for ambulatorisk oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å komme til Clinical Research Center (CRC) for et besøk som varer rundt en time.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå og signere et informert samtykkedokument for å delta i denne utprøvingen.
Hvis deltakerne samtykker i å delta og signere samtykket, vil følgende prosedyrer bli utført.
Hvis de ikke har fått utført lungefunksjonstesting de siste 18 månedene, vil standard spirometritesting bli utført.
Deltakerne skal utføre to seks minutters gangtester, en innendørs og en utendørs.
Først vil de bli tilfeldig tildelt til å utføre enten innendørs eller utendørs testing først.
Deretter vil deltakerne få tatt sine vitale tegn, utføre den første seks-minutters gåstudien og umiddelbart etter få tatt sine vitale tegn på nytt.
Deltakerne vil ha en hvileperiode mellom de to seks-minutters gåtestene på minst 30 minutter.
Deltakerne vil deretter utføre den andre seks-minutters gåtesten med samme prosedyrer ovenfor for den første testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Har en diagnose med medfødt alfa-1 antitrypsin-mangel med en allelkombinasjon av ZZ.
- Ha et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av forventet og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium II, III eller IV).
- Foreløpig ikke foreskrevet Oksygenerstatning med en hastighet på mer enn 2 liter.
- Villig og i stand til å utføre to seks minutters gangtester.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en moderat eller alvorlig lungeeksaserbasjon i løpet av de 4 ukene før studiebesøket.
- Historie om lungetransplantasjon.
- Alvorlig samtidig sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant lungefibrose, ondartet sykdom [med unntak av andre hudkreftformer enn melanom], historie med akutt overfølsomhetspneumonittreaksjon eller nåværende kronisk overfølsomhetspneumonitt).
- Uvillig eller ute av stand til å utføre seks minutters gangetesting.
- Mentalt utfordrede voksne personer som ikke kan gi uavhengig informert samtykke.
- Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha problemer med etterlevelse av protokollen og prosedyrene i protokollen.
- American Thoracic Society listet opp absolutte kontraindikasjoner for seks-minutters gåtest: ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: seks minutters gange studere innendørs først
Deltakerne ble randomisert til innendørs seks minutters gangtest først
|
Utførelse av en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society-standard.
|
|
Eksperimentell: seks minutters gange studere utendørs først
Deltakerne ble randomisert til utendørs seks-minutters gåtest først
|
Utførelse av en seks-minutters gåtest.
|
|
Aktiv komparator: seks minutters gange studie innendørs andre
Deltakerne ble randomisert til innendørs seks minutters gangetest sekund
|
Utførelse av en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society-standard.
|
|
Eksperimentell: seks minutters gange studie utendørs andre
Deltakerne randomisert til utendørs seks-minutters gangtest sekund
|
Utførelse av en seks-minutters gåtest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i metere gikk under den seks minutter lange gangtesten mellom de to gruppene.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Borg-skala for kortpustethet mellom de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
|
Borg-skalaen en numerisk skala for å vurdere kortpustethet, fra 0 representerer ingen kortpustethet til 10 som maksimal kortpustethet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i Borg-skala for tretthet mellom de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
|
Borg-skalaen en numerisk skala for å vurdere kortpustethet, fra 0 representerer ingen kortpustethet til 10 som maksimal kortpustethet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .