6분 걷기 테스트 성능에 미치는 환경 영향 (6MWTAATD)
2019년 8월 20일 업데이트: University of Florida
알파-1 항트립신 결핍 관련 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 6분 걷기 테스트 수행에 대한 환경의 영향
이 연구의 목적은 알파-1 항트립신 결핍으로 인한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 개인의 6분 걷기 테스트 성능에 대한 환경의 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 어떤 요인이 삶의 질에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이 인구의 신체적 성능에 대한 환경적 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구는 외래 산소 요법에 대한 적격성을 결정하기 위해 실내 6분 걷기 테스트를 사용하는 효능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 약 1시간 동안 임상 연구 센터(CRC)를 방문해야 합니다.
참가자는 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명해야 합니다.
참가자가 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 다음과 같은 절차가 진행됩니다.
지난 18개월 동안 폐 기능 검사를 수행하지 않은 경우 표준 폐활량계 검사를 수행합니다.
참가자는 실내와 실외에서 각각 두 번의 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
먼저 실내 또는 실외 테스트를 먼저 수행하도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 활력 징후를 취하고 첫 번째 6분 걷기 연구를 수행한 후 즉시 활력 징후를 다시 얻습니다.
참가자는 2회의 6분 걷기 테스트 사이에 최소 30분의 휴식 시간을 갖습니다.
그런 다음 참가자는 첫 번째 테스트에 대해 위의 동일한 절차로 두 번째 6분 걷기 테스트를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Uf Ctsi Crc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ZZ의 대립형질 조합이 있는 선천성 알파-1 항트립신 결핍 진단을 받으십시오.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 50% 미만이고 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 70% 미만입니다(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 2기, 3기 또는 4기).
- 현재 처방되지 않은 경우 2리터 이상의 비율로 산소를 보충합니다.
- 두 번의 6분 걷기 테스트를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 방문 전 4주 동안 중등도 또는 중증 폐 악화를 겪었습니다.
- 폐 이식의 역사.
- 중증 수반 질환(예: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 폐 섬유증, 악성 질환(흑색종 이외의 피부암 제외), 급성 과민성 폐렴 반응의 병력 또는 현재의 만성 과민성 폐렴).
- 6분 걷기 테스트를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없습니다.
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 장애가 있는 성인 피험자.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
- American Thoracic Society는 6분 걷기 테스트에 대한 절대 금기 사항을 나열했습니다: 불안정 협심증 또는 지난 달 동안의 심근 경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6분 걷기 실내 공부 먼저
먼저 실내 6분 걷기 테스트에 무작위로 배정된 참가자
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American Thoracic Society 표준에 따른 6분 걷기 테스트 수행.
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실험적: 도보 6분 야외 공부 먼저
먼저 야외 6분 걷기 테스트에 무작위로 배정된 참가자
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6분 걷기 테스트 수행.
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활성 비교기: 6분 걷기 실내 공부 두 번째
두 번째 실내 6분 걷기 테스트에 참가자 무작위 배정
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American Thoracic Society 표준에 따른 6분 걷기 테스트 수행.
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실험적: 도보 6분 야외 공부 2번째
두 번째 야외 6분 걷기 테스트에 무작위로 배정된 참가자
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6분 걷기 테스트 수행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 6분 걷기 테스트 동안 걸은 미터의 변화.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 숨가쁨에 대한 Borg Scale의 변화
기간: 기준선
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보그 척도는 숨가쁨을 평가하기 위한 수치 척도로, 숨가쁨이 없음을 나타내는 0에서 최대 숨가쁨을 나타내는 10까지입니다.
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기준선
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두 그룹 간의 피로에 대한 Borg Scale의 변화
기간: 기준선
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보그 척도는 숨가쁨을 평가하기 위한 수치 척도로, 숨가쁨이 없음을 나타내는 0에서 최대 숨가쁨을 나타내는 10까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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