Efecto del entorno en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos (6MWTAATD)
20 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida
Efecto del medio ambiente en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica relacionada con la deficiencia de alfa-1 antitripsina
El propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto del medio ambiente en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica debido a la deficiencia de alfa-1 antitripsina.
El objetivo del estudio es determinar el impacto ambiental sobre el rendimiento físico en esta población para determinar si algún factor influye en la calidad de vida.
Este estudio fue desarrollado para evaluar la eficacia del uso de la prueba de caminata de seis minutos en interiores para determinar la elegibilidad para la oxigenoterapia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Investigación Clínica (CRC) para una visita que dura aproximadamente una hora.
Se les pedirá a los participantes que revisen y firmen un documento de consentimiento informado para participar en este ensayo.
Si los participantes aceptan participar y firman el consentimiento, se realizarán los siguientes procedimientos.
Si no se han realizado pruebas de función pulmonar en los últimos 18 meses, se realizarán pruebas de espirometría estándar.
Los participantes realizarán dos pruebas de caminata de seis minutos, una en interiores y otra en exteriores.
Primero, serán asignados al azar para realizar primero las pruebas en interiores o exteriores.
Luego, a los participantes se les tomarán los signos vitales, realizarán el primer estudio de caminata de seis minutos e inmediatamente después se les tomarán los signos vitales nuevamente.
Los participantes tendrán un período de descanso entre las dos pruebas de caminata de seis minutos de al menos 30 minutos.
Luego, los participantes realizarán la segunda prueba de caminata de seis minutos con los mismos procedimientos anteriores para la primera prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Tener un diagnóstico de deficiencia congénita de alfa-1 antitripsina con una combinación alélica de ZZ.
- Tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD] estadio II, III o IV).
- Actualmente no prescrito Reposición de oxígeno a razón de más de 2 litros.
- Dispuesto y capaz de realizar dos pruebas de caminata de seis minutos.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una exacerbación pulmonar moderada o grave durante las 4 semanas anteriores a la visita del estudio.
- Historia del trasplante de pulmón.
- Enfermedad concomitante grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, fibrosis pulmonar clínicamente significativa, enfermedad maligna [con la excepción de cánceres de piel distintos del melanoma], antecedentes de reacción de neumonitis por hipersensibilidad aguda o neumonitis por hipersensibilidad crónica actual).
- No quiere o no puede realizar la prueba de caminata de seis minutos.
- Sujetos adultos con problemas mentales que no pueden dar su consentimiento informado independiente.
- En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo.
- La American Thoracic Society enumeró contraindicaciones absolutas para la prueba de caminata de seis minutos: angina inestable o infarto de miocardio durante el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estudio de caminata de seis minutos en el interior primero
Participantes asignados al azar a la prueba de caminata de seis minutos en interiores primero
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Realización de una prueba de caminata de seis minutos según el estándar de la American Thoracic Society.
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Experimental: caminata de seis minutos estudio al aire libre primero
Participantes asignados al azar a la prueba de caminata de seis minutos al aire libre primero
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Realización de una prueba de marcha de seis minutos.
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Comparador activo: segundo estudio de caminata de seis minutos en el interior
Participantes asignados al azar a la segunda prueba de caminata de seis minutos en interiores
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Realización de una prueba de caminata de seis minutos según el estándar de la American Thoracic Society.
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Experimental: caminata de seis minutos estudio al aire libre segundo
Participantes asignados al azar a la segunda prueba de caminata de seis minutos al aire libre
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Realización de una prueba de marcha de seis minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de Borg para la dificultad para respirar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: base
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La escala de Borg es una escala numérica para evaluar la dificultad para respirar, desde 0 que representa ninguna dificultad para respirar hasta 10 como máxima dificultad para respirar.
|
base
|
|
Cambio en la escala de Borg para la fatiga entre los dos grupos
Periodo de tiempo: base
|
La escala de Borg es una escala numérica para evaluar la dificultad para respirar, desde 0 que representa ninguna dificultad para respirar hasta 10 como máxima dificultad para respirar.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfisema subcutáneo
- Enfisema
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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