Omgevingseffect op prestaties van zes minuten looptest (6MWTAATD)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Effect van de omgeving op de prestaties van de zes-minuten-looptest bij personen met aan alfa-1-antitrypsinedeficiëntie gerelateerde chronische obstructieve longziekte
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van de omgeving op de looptestprestaties van zes minuten bij personen met chronische obstructieve longziekte als gevolg van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
Het doel van de studie is om de milieu-impact op fysieke prestaties in deze populatie te bepalen om te bepalen of er factoren zijn die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Deze studie is ontwikkeld om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de zes-minuten-looptest binnenshuis om te bepalen of iemand in aanmerking komt voor ambulante zuurstoftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om naar het Clinical Research Centre (CRC) te komen voor een bezoek van ongeveer een uur.
Deelnemers wordt gevraagd om een geïnformeerd toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Als deelnemers ermee instemmen deel te nemen en de toestemming ondertekenen, worden de volgende procedures uitgevoerd.
Als ze de afgelopen 18 maanden geen longfunctietesten hebben ondergaan, worden standaard spirometrietesten uitgevoerd.
Deelnemers voeren twee looptests van zes minuten uit, één binnen en één buiten.
Eerst worden ze willekeurig toegewezen om eerst de binnen- of buitentest uit te voeren.
Vervolgens laten de deelnemers hun vitale functies opnemen, voeren ze de eerste zes minuten durende wandelstudie uit en onmiddellijk daarna worden hun vitale functies opnieuw gemeten.
Tussen de twee looptesten van zes minuten hebben de deelnemers een rustperiode van minimaal 30 minuten.
Deelnemers voeren vervolgens de tweede looptest van zes minuten uit met dezelfde bovenstaande procedures voor de eerste test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Heb een diagnose van aangeboren alfa-1-antitrypsinedeficiëntie met een allelische combinatie van ZZ.
- Een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) < 50% van de voorspelde en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% hebben (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium II, III of IV).
- Momenteel niet voorgeschreven Zuurstofvervanging met een snelheid van meer dan 2 liter.
- Bereid en in staat om twee looptesten van zes minuten uit te voeren.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een matige of ernstige longexacerbatie gehad gedurende de 4 weken voorafgaand aan het studiebezoek.
- Geschiedenis van longtransplantatie.
- Ernstige bijkomende ziekte (bijv. congestief hartfalen, klinisch significante longfibrose, kwaadaardige ziekte [met uitzondering van huidkanker anders dan melanoom], voorgeschiedenis van acute overgevoeligheidspneumonitisreactie of huidige chronische overgevoeligheidspneumonitis).
- Niet bereid of niet in staat om een looptest van zes minuten uit te voeren.
- Volwassen proefpersonen met een verstandelijke beperking die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol.
- De American Thoracic Society somde de absolute contra-indicaties op voor de looptest van zes minuten: instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zes minuten lopen eerst binnenshuis studeren
Deelnemers werden eerst gerandomiseerd naar een looptest van zes minuten binnenshuis
|
Uitvoering van een looptest van zes minuten volgens de norm van de American Thoracic Society.
|
|
Experimenteel: zes minuten lopen, studeer eerst buiten
Deelnemers werden eerst gerandomiseerd naar een wandeltest van zes minuten buitenshuis
|
Uitvoering van een looptest van zes minuten.
|
|
Actieve vergelijker: zes minuten lopen studeren binnenshuis tweede
Deelnemers gerandomiseerd naar indoor zes minuten looptest seconde
|
Uitvoering van een looptest van zes minuten volgens de norm van de American Thoracic Society.
|
|
Experimenteel: zes minuten lopen studeren buitenshuis tweede
Deelnemers gerandomiseerd naar buiten zes minuten looptest seconde
|
Uitvoering van een looptest van zes minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gelopen meters tijdens de zes minuten durende looptest tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Borg-schaal voor kortademigheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Borg-schaal is een numerieke schaal voor het beoordelen van kortademigheid, waarbij 0 staat voor geen kortademigheid tot 10 voor maximale kortademigheid.
|
basislijn
|
|
Verandering in Borg-schaal voor vermoeidheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Borg-schaal is een numerieke schaal voor het beoordelen van kortademigheid, waarbij 0 staat voor geen kortademigheid tot 10 voor maximale kortademigheid.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .