Wpływ środowiska na wydajność sześciominutowego testu marszu (6MWTAATD)
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ środowiska na wyniki sześciominutowego testu marszu u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc związaną z niedoborem alfa-1-antytrypsyny
Celem pracy jest określenie wpływu środowiska na wykonanie testu 6-minutowego marszu u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Celem pracy jest określenie wpływu środowiska na wydolność fizyczną w tej populacji oraz określenie, czy jakiekolwiek czynniki wpływają na jakość życia.
Niniejsze badanie opracowano w celu oceny skuteczności testu sześciominutowego marszu w pomieszczeniu w celu określenia uprawnień do ambulatoryjnej tlenoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań Klinicznych (CRC) na wizytę trwającą około godziny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział i podpiszą zgodę, zostaną wykonane następujące procedury.
Jeśli w ciągu ostatnich 18 miesięcy nie wykonano badania czynności płuc, zostanie wykonane standardowe badanie spirometryczne.
Uczestnicy wykonają dwa sześciominutowe testy marszowe, jeden w pomieszczeniu i jeden na zewnątrz.
Najpierw zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia testów w pomieszczeniu lub na zewnątrz.
Następnie uczestnicy będą mieli mierzone parametry życiowe, wykonują pierwsze sześciominutowe badanie marszowe i zaraz potem ponownie mierzą parametry życiowe.
Uczestnicy będą mieli okres odpoczynku między dwoma sześciominutowymi testami marszu trwający co najmniej 30 minut.
Następnie uczestnicy wykonają drugi sześciominutowy test marszu z tymi samymi powyższymi procedurami dla pierwszego testu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Mieć diagnozę wrodzonego niedoboru alfa-1-antytrypsyny z alleliczną kombinacją ZZ.
- Mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej i FEV1/natężoną pojemność życiową (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium II, III lub IV).
- Obecnie nie zaleca się wymiany tlenu w ilości większej niż 2 litry.
- Chętny i zdolny do wykonania dwóch sześciominutowych testów marszu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie płucne w ciągu 4 tygodni przed wizytą badawczą.
- Historia przeszczepu płuc.
- Ciężka współistniejąca choroba (np. zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne zwłóknienie płuc, choroba nowotworowa [z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak], ostra reakcja nadwrażliwości na zapalenie płuc w wywiadzie lub obecne przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości).
- Nie chce lub nie może wykonać sześciominutowego testu marszu.
- Osoby dorosłe z upośledzeniem umysłowym, które nie mogą wyrazić niezależnej, świadomej zgody.
- W opinii badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu.
- American Thoracic Society wymieniło bezwzględne przeciwwskazania do testu 6-minutowego marszu: niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: najpierw sześciominutowy spacer w pomieszczeniu
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do testu 6-minutowego marszu w pomieszczeniu
|
Wykonanie testu 6-minutowego marszu zgodnie ze standardem American Thoracic Society.
|
|
Eksperymentalny: najpierw sześciominutowy spacer na świeżym powietrzu
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do testu 6-minutowego marszu na świeżym powietrzu
|
Wykonanie sześciominutowego testu marszu.
|
|
Aktywny komparator: sześciominutowy spacer w pomieszczeniu drugi
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do drugiego, sześciominutowego testu marszu w pomieszczeniu
|
Wykonanie testu 6-minutowego marszu zgodnie ze standardem American Thoracic Society.
|
|
Eksperymentalny: sześciominutowy spacer na świeżym powietrzu, drugi
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do drugiego, sześciominutowego testu marszu na świeżym powietrzu
|
Wykonanie sześciominutowego testu marszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w metrach, które przeszły podczas sześciominutowego testu marszu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Borga dla duszności między dwiema grupami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Borga to numeryczna skala oceny duszności, od 0 oznaczającej brak duszności do 10 oznaczającej maksymalną duszność.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana skali Borga dla zmęczenia między dwiema grupami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Borga to numeryczna skala oceny duszności, od 0 oznaczającej brak duszności do 10 oznaczającej maksymalną duszność.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone