Miljøpåvirkning på seks-minutters gangtestpræstation (6MWTAATD)
20. august 2019 opdateret af: University of Florida
Virkning af miljøet på seks-minutters gangtestpræstation hos personer med alfa-1 antitrypsin-mangel-relateret kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme miljøets effekt på seks minutters gangtestpræstation hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom på grund af alfa-1-antitrypsinmangel.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme miljøpåvirkningen på den fysiske ydeevne i denne befolkning for at afgøre, om nogen faktorer påvirker livskvaliteten.
Denne undersøgelse blev udviklet til at evaluere effektiviteten af at bruge den indendørs seks-minutters gangtest for at bestemme berettigelse til ambulatorisk iltbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at komme til Clinical Research Center (CRC) for et besøg, der varer omkring en time.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå og underskrive et informeret samtykkedokument for at deltage i dette forsøg.
Hvis deltagerne accepterer at deltage og underskrive samtykket, vil følgende procedurer blive udført.
Hvis de ikke har fået udført lungefunktionstest inden for de seneste 18 måneder, vil der blive udført standard spirometritest.
Deltagerne vil udføre to seks minutters gangtest, en indendørs og en udendørs.
Først vil de blive tilfældigt tildelt til at udføre enten indendørs eller udendørs test først.
Derefter vil deltagerne få taget deres vitale tegn, udføre den første seks minutters gåtur og umiddelbart efter få taget deres vitale tegn igen.
Deltagerne vil have en hvileperiode mellem de to seks minutters gangtest på mindst 30 minutter.
Deltagerne vil derefter udføre den anden seks-minutters gangtest med samme procedurer ovenfor for den første test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Har en diagnose af medfødt alfa-1 antitrypsin mangel med en allel kombination af ZZ.
- Har en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium II, III eller IV).
- Ikke ordineret i øjeblikket ilterstatning med en hastighed på mere end 2 liter.
- Villig og i stand til at udføre to seks minutters gangtest.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en moderat eller svær pulmonal eksacerbation i løbet af de 4 uger før studiebesøget.
- Historie om lungetransplantation.
- Alvorlig samtidig sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant lungefibrose, ondartet sygdom [med undtagelse af andre hudkræftformer end melanom], anamnese med akut overfølsomhedspneumonitisreaktion eller aktuel kronisk overfølsomhedspneumonitis).
- Uvillig eller ude af stand til at udføre seks minutters gangtest.
- Mentalt udfordrede voksne forsøgspersoner, som ikke kan give uafhængigt informeret samtykke.
- Efter investigatorens opfattelse kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen og procedurerne i protokollen.
- American Thoracic Society listede absolutte kontraindikationer til seks minutters gangtest: ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: seks minutters gåtur studere indendørs først
Deltagerne blev randomiseret til indendørs seks minutters gangtest først
|
Udførelse af en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society standard.
|
|
Eksperimentel: seks minutters gåtur studere udendørs først
Deltagerne blev randomiseret til udendørs seks minutters gangtest først
|
Udførelse af en seks-minutters gåtest.
|
|
Aktiv komparator: seks minutters gang studie indendørs anden
Deltagerne blev randomiseret til indendørs seks minutters gangtest sekund
|
Udførelse af en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society standard.
|
|
Eksperimentel: seks minutters gåtur studere udendørs andet
Deltagerne randomiseret til udendørs seks minutters gangtest sekund
|
Udførelse af en seks-minutters gåtest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i de gåede meter under den seks minutters gangtest mellem de to grupper.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Borg-skalaen for åndenød mellem de to grupper
Tidsramme: baseline
|
Borg-skalaen en numerisk skala til vurdering af åndenød, fra 0 repræsenterer ingen åndenød til 10 som maksimal åndenød.
|
baseline
|
|
Ændring i Borg-skalaen for træthed mellem de to grupper
Tidsramme: baseline
|
Borg-skalaen en numerisk skala til vurdering af åndenød, fra 0 repræsenterer ingen åndenød til 10 som maksimal åndenød.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med seks minutters gangstudie indendørs
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation