Effet de l'environnement sur les performances du test de marche de six minutes (6MWTAATD)
20 août 2019 mis à jour par: University of Florida
Effet de l'environnement sur la performance du test de marche de six minutes chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique liée à un déficit en alpha-1 antitrypsine
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'effet de l'environnement sur la performance du test de marche de six minutes chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique due à un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Le but de l'étude est de déterminer l'impact environnemental sur les performances physiques de cette population afin de déterminer si des facteurs influent sur la qualité de vie.
Cette étude a été développée pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du test de marche intérieur de six minutes pour déterminer l'éligibilité à l'oxygénothérapie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à se rendre au Centre de Recherche Clinique (CRC) pour une visite d'une durée d'environ une heure.
Les participants seront invités à examiner et à signer un document de consentement éclairé pour participer à cet essai.
Si les participants acceptent de participer et signent le consentement, les procédures suivantes seront effectuées.
S'ils n'ont pas subi de test de la fonction pulmonaire au cours des 18 derniers mois, un test de spirométrie standard sera effectué.
Les participants effectueront deux tests de marche de six minutes, un à l'intérieur et un à l'extérieur.
Tout d'abord, ils seront assignés au hasard pour effectuer d'abord les tests à l'intérieur ou à l'extérieur.
Ensuite, les participants auront leurs signes vitaux pris, effectueront la première étude de marche de six minutes et immédiatement après, leurs signes vitaux seront à nouveau pris.
Les participants auront une période de repos entre les deux tests de marche de six minutes d'au moins 30 minutes.
Les participants effectueront ensuite le deuxième test de marche de six minutes avec les mêmes procédures ci-dessus pour le premier test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Avoir un diagnostic de déficit congénital en alpha-1 antitrypsine avec une combinaison allélique de ZZ.
- Avoir un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la valeur prévue et FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stade II, III ou IV).
- Pas actuellement prescrit Remplacement de l'oxygène à un taux supérieur à 2 litres.
- Volonté et capable d'effectuer deux tests de marche de six minutes.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a eu une exacerbation pulmonaire modérée ou sévère au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude.
- Antécédents de greffe pulmonaire.
- Maladie concomitante grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, fibrose pulmonaire cliniquement significative, maladie maligne [à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome], antécédents de réaction de pneumopathie d'hypersensibilité aiguë ou pneumopathie d'hypersensibilité chronique en cours).
- Refus ou incapacité d'effectuer un test de marche de six minutes.
- Sujets adultes handicapés mentaux qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé indépendant.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes de conformité avec le protocole et les procédures du protocole.
- L'American Thoracic Society a répertorié les contre-indications absolues au test de marche de six minutes : angor instable ou infarctus du myocarde au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: étude de marche de six minutes à l'intérieur d'abord
Les participants ont d'abord été randomisés pour un test de marche de six minutes en salle
|
Réalisation d'un test de marche de six minutes selon la norme de l'American Thoracic Society.
|
|
Expérimental: six minutes de marche étudier d'abord à l'extérieur
Les participants ont d'abord été randomisés pour un test de marche extérieur de six minutes
|
Réalisation d'un test de marche de six minutes.
|
|
Comparateur actif: étude de marche de six minutes à l'intérieur deuxième
Les participants ont été randomisés pour un test de marche intérieur de six minutes en seconde
|
Réalisation d'un test de marche de six minutes selon la norme de l'American Thoracic Society.
|
|
Expérimental: marche de six minutes étude à l'extérieur seconde
Les participants ont été randomisés pour un test de marche extérieur de six minutes en seconde
|
Réalisation d'un test de marche de six minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement des mètres parcourus lors du test de marche de six minutes entre les deux groupes.
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de Borg pour l'essoufflement entre les deux groupes
Délai: ligne de base
|
L'échelle de Borg est une échelle numérique pour évaluer l'essoufflement, de 0 représentant l'absence d'essoufflement à 10 comme essoufflement maximal.
|
ligne de base
|
|
Modification de l'échelle de Borg pour la fatigue entre les deux groupes
Délai: ligne de base
|
L'échelle de Borg est une échelle numérique pour évaluer l'essoufflement, de 0 représentant l'absence d'essoufflement à 10 comme essoufflement maximal.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .