Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWTAATD)
20. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung aufgrund eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels zu bestimmen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Umwelt auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln, um festzustellen, ob irgendwelche Faktoren die Lebensqualität beeinflussen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Indoor-Sechs-Minuten-Gehtests zur Bestimmung der Eignung für eine ambulante Sauerstofftherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem etwa einstündigen Besuch ins Clinical Research Center (CRC) zu kommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie durchzusehen und zu unterzeichnen.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen und die Einwilligung unterzeichnen, werden die folgenden Verfahren durchgeführt.
Wenn in den letzten 18 Monaten kein Lungenfunktionstest durchgeführt wurde, wird ein Standard-Spirometrietest durchgeführt.
Die Teilnehmer führen zwei sechsminütige Gehtests durch, einen drinnen und einen draußen.
Zunächst werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder zuerst den Innen- oder den Außentest durchzuführen.
Dann werden bei den Teilnehmern ihre Vitalfunktionen gemessen, sie führen die erste sechsminütige Gehstudie durch und unmittelbar danach werden ihre Vitalfunktionen erneut gemessen.
Zwischen den beiden sechsminütigen Gehtests haben die Teilnehmer eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten.
Anschließend führen die Teilnehmer den zweiten sechsminütigen Gehtest mit den gleichen Verfahren wie oben für den ersten Test durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Sie haben die Diagnose eines angeborenen Alpha-1-Antitrypsin-Mangels mit einer Allelkombination von ZZ.
- Sie haben ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des Vorhersagewerts und ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium II, III oder IV).
- Derzeit nicht vorgeschrieben. Sauerstoffersatz in einer Menge von mehr als 2 Litern.
- Bereit und in der Lage, zwei sechsminütige Gehtests durchzuführen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch eine mittelschwere oder schwere Lungenexazerbation.
- Geschichte der Lungentransplantation.
- Schwere Begleiterkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Lungenfibrose, bösartige Erkrankung [mit Ausnahme von anderen Hautkrebsarten als Melanomen], akute Überempfindlichkeits-Pneumonitis-Reaktion in der Vorgeschichte oder aktuelle chronische Überempfindlichkeits-Pneumonitis).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen.
- Geistig behinderte erwachsene Probanden, die keine unabhängige Einverständniserklärung abgeben können.
- Nach Ansicht des Prüfarztes kann es bei der Versuchsperson zu Problemen bei der Einhaltung des Protokolls und der Verfahren des Protokolls kommen.
- Die American Thoracic Society listete absolute Kontraindikationen für den Sechs-Minuten-Gehtest auf: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Vormonat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lernen Sie zuerst einen sechsminütigen Spaziergang drinnen
Die Teilnehmer wurden zunächst dem Sechs-Minuten-Gehtest in Innenräumen unterzogen
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Durchführung eines sechsminütigen Gehtests nach dem Standard der American Thoracic Society.
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Experimental: Sechsminütiger Spaziergang, zuerst im Freien lernen
Die Teilnehmer wurden zunächst einem Sechs-Minuten-Gehtest im Freien unterzogen
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Durchführung eines sechsminütigen Gehtests.
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Aktiver Komparator: Sechs-Minuten-Geh-Lernen drinnen als Zweites
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip dem zweiten Indoor-Sechs-Minuten-Gehtest unterzogen
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Durchführung eines sechsminütigen Gehtests nach dem Standard der American Thoracic Society.
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Experimental: Sechs-Minuten-Spaziergang, Studium im Freien, Sekunde
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip dem zweiten Sechs-Minuten-Gehtest im Freien unterzogen
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Durchführung eines sechsminütigen Gehtests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der zurückgelegten Meter während des sechsminütigen Gehtests zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Borg-Skala für Atemnot zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Borg-Skala ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Kurzatmigkeit, von 0 für keine Kurzatmigkeit bis 10 für maximale Kurzatmigkeit.
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Grundlinie
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Änderung der Borg-Skala für Müdigkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Borg-Skala ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Kurzatmigkeit, von 0 für keine Kurzatmigkeit bis 10 für maximale Kurzatmigkeit.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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