Effetto dell'ambiente sulle prestazioni del Walk Test di sei minuti (6MWTAATD)
20 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida
Effetto dell'ambiente sulle prestazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva correlata al deficit di alfa-1 antitripsina
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto dell'ambiente sulle prestazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica dovuta a carenza di alfa-1 antitripsina.
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto ambientale sulle prestazioni fisiche in questa popolazione per determinare se alcuni fattori influenzano la qualità della vita.
Questo studio è stato sviluppato per valutare l'efficacia dell'utilizzo del test del cammino indoor di sei minuti per determinare l'idoneità all'ossigenoterapia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il Centro Ricerche Cliniche (CRC) per una visita della durata di circa un'ora.
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere e firmare un documento di consenso informato per partecipare a questo studio.
Se i partecipanti accettano di partecipare e firmano il consenso, verranno eseguite le seguenti procedure.
Se non hanno eseguito test di funzionalità polmonare negli ultimi 18 mesi, verrà eseguito un test spirometrico standard.
I partecipanti eseguiranno due test di camminata di sei minuti, uno al chiuso e uno all'aperto.
Innanzitutto, verranno assegnati in modo casuale per eseguire prima i test interni o esterni.
Quindi ai partecipanti verranno rilevati i loro segni vitali, eseguiranno il primo studio della camminata di sei minuti e subito dopo verranno rilevati nuovamente i loro segni vitali.
I partecipanti avranno un periodo di riposo tra i due test di camminata di sei minuti di almeno 30 minuti.
I partecipanti eseguiranno quindi il secondo test del cammino di sei minuti con le stesse procedure di cui sopra per il primo test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Avere una diagnosi di Deficit congenito di Alfa-1 Antitripsina con una combinazione allelica di ZZ.
- Avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadio II, III o IV).
- Attualmente non prescritto Sostituzione dell'ossigeno in quantità superiore a 2 litri.
- Disposto e in grado di eseguire due test di camminata di sei minuti.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha avuto una riacutizzazione polmonare moderata o grave durante le 4 settimane precedenti la visita dello studio.
- Storia del trapianto di polmone.
- Grave malattia concomitante (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, fibrosi polmonare clinicamente significativa, malattia maligna [ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma], anamnesi di reazione di polmonite da ipersensibilità acuta o polmonite da ipersensibilità cronica in corso).
- Riluttanza o impossibilità a eseguire il test del cammino di sei minuti.
- Soggetti adulti con disabilità mentali che non possono fornire un consenso informato indipendente.
- A giudizio dello sperimentatore il soggetto potrebbe avere problemi di compliance con il protocollo e le procedure del protocollo.
- L'American Thoracic Society ha elencato controindicazioni assolute al test del cammino di sei minuti: angina instabile o infarto del miocardio durante il mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sei minuti a piedi studia prima al chiuso
I partecipanti sono stati randomizzati prima al test del cammino indoor di sei minuti
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Esecuzione di un test del cammino di sei minuti secondo lo standard dell'American Thoracic Society.
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Sperimentale: sei minuti a piedi studia prima all'aperto
I partecipanti sono stati randomizzati prima al test del cammino all'aperto di sei minuti
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Esecuzione di un test del cammino di sei minuti.
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Comparatore attivo: studio di sei minuti a piedi al chiuso secondo
Partecipanti randomizzati al secondo test di camminata indoor di sei minuti
|
Esecuzione di un test del cammino di sei minuti secondo lo standard dell'American Thoracic Society.
|
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Sperimentale: secondo studio a piedi di sei minuti all'aperto
Partecipanti randomizzati al secondo test del cammino all'aperto di sei minuti
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Esecuzione di un test del cammino di sei minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei metri percorsi durante il test del cammino di sei minuti tra i due gruppi.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Borg per mancanza di respiro tra i due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
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La scala Borg è una scala numerica per valutare la mancanza di respiro, da 0 che rappresenta nessuna mancanza di respiro a 10 come massima mancanza di respiro.
|
linea di base
|
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Modifica della scala Borg per la fatica tra i due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala Borg è una scala numerica per valutare la mancanza di respiro, da 0 che rappresenta nessuna mancanza di respiro a 10 come massima mancanza di respiro.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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