Miljöpåverkan på sex-minuters gångtestprestanda (6MWTAATD)
20 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida
Effekten av miljön på sex minuters gångtestprestanda hos individer med alfa-1 antitrypsinbrist-relaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa miljöns effekt på sex minuters gångtestprestanda hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom på grund av alfa-1 antitrypsinbrist.
Syftet med studien är att fastställa miljöpåverkan på den fysiska prestationsförmågan hos denna population för att avgöra om några faktorer påverkar livskvaliteten.
Denna studie har utvecklats för att utvärdera effektiviteten av att använda sexminuterspromenad inomhus för att bestämma lämpligheten för ambulatorisk syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till Clinical Research Center (CRC) för ett besök som varar cirka en timme.
Deltagarna kommer att uppmanas att granska och underteckna ett informerat samtycke för att delta i denna prövning.
Om deltagarna går med på att delta och undertecknar samtycket kommer följande procedurer att göras.
Om de inte har fått lungfunktionsundersökningar utförda under de senaste 18 månaderna kommer standardspirometritestning att utföras.
Deltagarna kommer att utföra två sex minuters gångtester, ett inomhus och ett utomhus.
Först kommer de att slumpmässigt tilldelas att utföra antingen inomhus- eller utomhustestning först.
Sedan kommer deltagarna att få sina vitala tecken tagna, utföra den första sex minuters promenadstudien och omedelbart efter få sina vitala tecken tagna igen.
Deltagarna kommer att ha en viloperiod mellan de två sexminuterspromenaderna på minst 30 minuter.
Deltagarna kommer sedan att utföra det andra sex minuters gångtestet med samma procedurer ovan för det första testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Har diagnosen medfödd alfa-1 antitrypsinbrist med en allelkombination av ZZ.
- Ha en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % av förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] steg II, III eller IV).
- Ej föreskrivet för närvarande Syrgasersättning med en hastighet på mer än 2 liter.
- Vill och kan utföra två sex minuters gångtester.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft en måttlig eller svår pulmonell exacerbation under de 4 veckorna före studiebesöket.
- Historien om lungtransplantation.
- Allvarlig samtidig sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant lungfibros, malign sjukdom [med undantag för andra hudcancer än melanom], historia av akut överkänslighetspneumonitreaktion eller aktuell kronisk överkänslighetspneumonit).
- Ovillig eller oförmögen att utföra sex minuters gångtest.
- Mentalt utmanade vuxna försökspersoner som inte kan ge oberoende informerat samtycke.
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet och procedurerna i protokollet.
- American Thoracic Society listade absoluta kontraindikationer för sex minuters gångtest: instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sex minuters promenad studera inomhus först
Deltagarna randomiserades till inomhus sex minuters promenadtest först
|
Utförande av ett sex minuters promenadtest enligt American Thoracic Society standard.
|
|
Experimentell: sex minuters promenad studera utomhus först
Deltagare randomiserades till utomhus sex minuters promenadtest först
|
Utförande av ett sex minuters promenadtest.
|
|
Aktiv komparator: sex minuters promenad studera inomhus tvåa
Deltagare randomiserades till inomhus sex-minuters gångtest sekund
|
Utförande av ett sex minuters promenadtest enligt American Thoracic Society standard.
|
|
Experimentell: sex minuters promenad studera utomhus tvåa
Deltagare randomiserades till utomhus sex minuters promenadtest sekund
|
Utförande av ett sex minuters promenadtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av mätare gick under sex minuters gångtest mellan de två grupperna.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Borg-skalan för andnöd mellan de två grupperna
Tidsram: baslinje
|
Borgskalan en numerisk skala för att bedöma andnöd, från 0 representerar ingen andnöd till 10 som maximal andnöd.
|
baslinje
|
|
Förändring i Borg-skalan för trötthet mellan de två grupperna
Tidsram: baslinje
|
Borgskalan en numerisk skala för att bedöma andnöd, från 0 representerar ingen andnöd till 10 som maximal andnöd.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .