Ympäristövaikutus kuuden minuutin kävelytestin suorituskykyyn (6MWTAATD)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Ympäristön vaikutus kuuden minuutin kävelytestin suorituskykyyn henkilöillä, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutoksesta johtuva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää ympäristön vaikutusta kuuden minuutin kävelytestin suorituskykyyn henkilöillä, joilla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka johtuu alfa-1-antitrypsiinin puutteesta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ympäristövaikutukset fyysiseen suorituskykyyn tässä väestössä, jotta voidaan selvittää, vaikuttavatko elämänlaatuun tekijät.
Tämä tutkimus kehitettiin arvioimaan sisätilojen kuuden minuutin kävelytestin tehokkuutta ambulatorisen happihoidon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään tulemaan Clinical Research Centeriin (CRC) noin tunnin mittaiselle vierailulle.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja osallistuakseen tähän kokeiluun.
Jos osallistujat suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat suostumuksen, suoritetaan seuraavat toimenpiteet.
Jos heille ei ole tehty keuhkojen toimintatestejä viimeisten 18 kuukauden aikana, suoritetaan tavallinen spirometriatutkimus.
Osallistujat suorittavat kaksi kuuden minuutin kävelytestiä, yhden sisällä ja toisen ulkona.
Ensin heidät määrätään satunnaisesti suorittamaan joko sisä- tai ulkotesti ensin.
Sitten osallistujille mitataan elintoiminnot, suoritetaan ensimmäinen kuuden minuutin kävelytutkimus ja välittömästi sen jälkeen elintoiminnot mitataan uudelleen.
Osallistujilla on kahden kuuden minuutin kävelytestin välissä vähintään 30 minuutin lepoaika.
Osallistujat suorittavat sitten toisen kuuden minuutin kävelytestin samoilla edellä mainituilla menetelmillä kuin ensimmäisessä testissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen alfa-1-antitrypsiinipuutos ZZ:n alleelisella yhdistelmällä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % (Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten [GOLD] vaihe II, III tai IV).
- Ei tällä hetkellä määrätty Hapen korvaamista yli 2 litran nopeudella.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kaksi kuuden minuutin kävelytestiä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kohtalainen tai vaikea keuhkojen paheneminen tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Keuhkonsiirron historia.
- Vaikea samanaikainen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi, pahanlaatuinen sairaus [lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanooma], aiempi akuutti yliherkkyyskeuhkotulehdus tai nykyinen krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus).
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan kuuden minuutin kävelytestiä.
- Henkisesti kehitysvammaiset aikuiset, jotka eivät voi antaa riippumatonta tietoista suostumusta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla protokollan ja protokollan menettelyjen noudattamisongelmia.
- American Thoracic Society listasi ehdottomia vasta-aiheita kuuden minuutin kävelytestiin: epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kuuden minuutin kävelytutkimus ensin sisätiloissa
Osallistujat satunnaistettiin ensin kuuden minuutin kävelytestiin sisätiloissa
|
Kuuden minuutin kävelytestin suorittaminen American Thoracic Society -standardin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: kuuden minuutin kävelyn opiskelu ensin ulkona
Osallistujat satunnaistettiin ensin kuuden minuutin kävelytestiin ulkona
|
Kuuden minuutin kävelytestin suoritus.
|
|
Active Comparator: kuuden minuutin kävelytutkimus sisätiloissa toinen
Osallistujat satunnaistettiin kuuden minuutin kävelytestiin sisätiloissa
|
Kuuden minuutin kävelytestin suorittaminen American Thoracic Society -standardin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: kuuden minuutin kävely tutkimus ulkona toinen
Osallistujat satunnaistettiin kuuden minuutin kävelytestiin ulkona
|
Kuuden minuutin kävelytestin suoritus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävellyt metrit muuttuivat kuuden minuutin kävelytestin aikana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus Borgin asteikon muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Borg-asteikko on numeerinen asteikko hengenahdistuksen arvioimiseksi. Nollasta ei ole hengenahdistusta 10:een, joka tarkoittaa hengenahdistusta.
|
perusviiva
|
|
Borgin asteikon muutos väsymyksen osalta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Borg-asteikko on numeerinen asteikko hengenahdistuksen arvioimiseksi. Nollasta ei ole hengenahdistusta 10:een, joka tarkoittaa hengenahdistusta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .