Vliv prostředí na výkon testu šestiminutové chůze (6MWTAATD)
20. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida
Vliv prostředí na výkon šestiminutového testu chůze u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí související s deficitem alfa-1 antitrypsinu
Účelem této výzkumné studie je určit vliv prostředí na provedení šestiminutového testu chůze u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí způsobenou deficitem alfa-1 antitrypsinu.
Cílem studie je zjistit vliv prostředí na fyzickou výkonnost této populace a zjistit, zda nějaké faktory ovlivňují kvalitu života.
Tato studie byla vyvinuta za účelem vyhodnocení účinnosti použití vnitřního šestiminutového testu chůze ke stanovení způsobilosti pro ambulantní oxygenoterapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby přišli do Centra klinického výzkumu (CRC) na návštěvu trvající přibližně jednu hodinu.
Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali a podepsali dokument informovaného souhlasu s účastí v této studii.
Pokud účastníci souhlasí s účastí a podepíší souhlas, budou provedeny následující postupy.
Pokud jim v posledních 18 měsících nebylo provedeno vyšetření funkce plic, bude provedeno standardní spirometrické vyšetření.
Účastníci provedou dva šestiminutové testy chůze, jeden uvnitř a jeden venku.
Nejprve budou náhodně přiděleni, aby nejprve provedli vnitřní nebo venkovní testování.
Poté se účastníkům odeberou vitální funkce, provede se první šestiminutová procházková studie a hned poté se znovu odeberou vitální funkce.
Mezi dvěma šestiminutovými testy chůze budou mít účastníci přestávku v délce nejméně 30 minut.
Účastníci poté provedou druhý šestiminutový test chůze se stejnými postupy jako u prvního testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Mějte diagnózu vrozeného deficitu alfa-1 antitrypsinu s alelickou kombinací ZZ.
- Mít objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] fáze II, III nebo IV).
- V současné době není předepsána náhrada kyslíku v množství větším než 2 litry.
- Ochotný a schopný provést dva šestiminutové testy chůze.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl středně závažnou nebo závažnou plicní exacerbaci během 4 týdnů před studijní návštěvou.
- Historie transplantace plic.
- Těžké doprovodné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, klinicky významná plicní fibróza, maligní onemocnění [s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom], anamnéza akutní hypersenzitivní pneumonitidy nebo současná chronická hypersenzitivní pneumonitida).
- Neochota nebo neschopnost provést šestiminutové testování chůze.
- Mentálně postižené dospělé subjekty, které nemohou dát nezávislý informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
- American Thoracic Society uvedla absolutní kontraindikace šestiminutového testu chůze: nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozího měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šestiminutová procházka se nejprve učí uvnitř
Účastníci byli nejprve náhodně vybráni do vnitřního šestiminutového testu chůze
|
Provedení šestiminutového testu chůze podle standardu American Thoracic Society.
|
|
Experimentální: Šest minut chůze se nejprve učí venku
Účastníci byli nejprve náhodně vybráni k testu venkovní šestiminutové chůze
|
Provedení šestiminutového testu chůze.
|
|
Aktivní komparátor: šest minut chůze studovat v interiéru druhý
Účastníci byli náhodně vybráni jako druzí do vnitřního šestiminutového testu chůze
|
Provedení šestiminutového testu chůze podle standardu American Thoracic Society.
|
|
Experimentální: šest minut chůze studovat venku druhý
Účastníci byli náhodně vybráni do venkovního šestiminutového testu chůze
|
Provedení šestiminutového testu chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v ušlých metrech během šestiminutového testu chůze mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Borgské stupnice pro dušnost mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní linie
|
Borgova škála je číselná škála pro hodnocení dušnosti, od 0 představující žádnou dušnost do 10 jako maximální dušnost.
|
základní linie
|
|
Změna Borgské stupnice pro únavu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní linie
|
Borgova škála je číselná škála pro hodnocení dušnosti, od 0 představující žádnou dušnost do 10 jako maximální dušnost.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .