环境对六分钟步行测试性能的影响 (6MWTAATD)
2019年8月20日 更新者：University of Florida
环境对 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症相关慢性阻塞性肺病患者六分钟步行试验表现的影响
这项研究的目的是确定环境对因 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症而患有慢性阻塞性肺病的个体的六分钟步行测试表现的影响。
该研究的目的是确定环境对该人群身体表现的影响，以确定是否有任何因素影响生活质量。
本研究旨在评估使用室内六分钟步行测试确定动态氧疗资格的有效性。
研究概览
详细说明
参与者将被要求前往临床研究中心 (CRC) 进行持续约一小时的访问。
参与者将被要求审查并签署知情同意书以参与该试验。
如果参与者同意参与并签署同意书，将完成以下程序。
如果他们在过去 18 个月内没有进行过肺功能测试，则将进行标准肺活量测定。
参与者将进行两项六分钟步行测试，一项在室内，一项在室外。
首先，他们将被随机分配先进行室内或室外测试。
然后参与者将进行生命体征测量，进行第一个六分钟步行研究，然后立即再次进行生命体征测量。
参加者将在两次 6 分钟步行测试之间休息至少 30 分钟。
然后，参与者将使用与第一次测试相同的上述程序进行第二次六分钟步行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 具有等位基因组合 ZZ 的先天性 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 50% 且 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%（慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] II、III 或 IV 期）。
- 目前没有规定以大于 2 升的速率进行氧气置换。
- 愿意并能够进行两次六分钟步行测试。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在研究访问前的 4 周内有中度或重度肺部恶化。
- 肺移植史。
- 严重伴随疾病（例如，充血性心力衰竭、有临床意义的肺纤维化、恶性疾病[黑色素瘤以外的皮肤癌除外]、急性超敏性肺炎反应史或当前慢性超敏性肺炎）。
- 不愿意或不能进行六分钟步行测试。
- 不能给予独立知情同意的智障成人受试者。
- 在研究者看来，受试者可能对协议和协议的程序有依从性问题。
- 美国胸科学会列出了六分钟步行试验的绝对禁忌症：不稳定型心绞痛或上个月发生心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先在室内步行六分钟学习
参与者首先被随机分配到室内六分钟步行测试
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根据美国胸科学会标准进行六分钟步行测试。
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实验性的：先在户外步行六分钟学习
参与者首先被随机分配到户外六分钟步行测试
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执行六分钟步行测试。
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有源比较器：室内六分钟步行学习第二
参与者随机进行室内六分钟步行测试
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根据美国胸科学会标准进行六分钟步行测试。
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实验性的：户外六分钟步行学习第二
参与者随机进行户外六分钟步行测试
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执行六分钟步行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间六分钟步行测试期间步行米数的变化。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间呼吸急促的博格量表变化
大体时间：基线
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Borg 量表用于评估呼吸急促的数字量表，从表示没有呼吸急促的 0 到表示最大呼吸急促的 10。
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基线
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两组疲劳博格量表的变化
大体时间：基线
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Borg 量表用于评估呼吸急促的数字量表，从表示没有呼吸急促的 0 到表示最大呼吸急促的 10。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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