Efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos (6MWTAATD)
20 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida
Efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica relacionada à deficiência de alfa-1 antitripsina
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica devido à deficiência de alfa-1 antitripsina.
O objetivo do estudo é determinar o impacto ambiental no desempenho físico dessa população para determinar se algum fator influencia a qualidade de vida.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do uso do teste de caminhada de seis minutos em recinto fechado para determinar a elegibilidade para oxigenoterapia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) para uma visita com duração aproximada de uma hora.
Os participantes serão solicitados a revisar e assinar um documento de consentimento informado para participar deste estudo.
Caso os participantes concordem em participar e assinem o consentimento, serão realizados os seguintes procedimentos.
Se eles não tiverem realizado teste de função pulmonar nos últimos 18 meses, o teste de espirometria padrão será realizado.
Os participantes realizarão dois testes de caminhada de seis minutos, um interno e outro externo.
Primeiro, eles serão designados aleatoriamente para realizar o teste interno ou externo primeiro.
Em seguida, os participantes terão seus sinais vitais medidos, realizarão o primeiro estudo de caminhada de seis minutos e imediatamente depois terão seus sinais vitais medidos novamente.
Os participantes terão um período de descanso entre os dois testes de caminhada de seis minutos de pelo menos 30 minutos.
Os participantes então realizarão o segundo teste de caminhada de seis minutos com os mesmos procedimentos acima para o primeiro teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Ter um diagnóstico de deficiência congênita de alfa-1 antitripsina com uma combinação alélica de ZZ.
- Ter um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) < 50% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] estágio II, III ou IV).
- Atualmente não prescrito Reposição de oxigênio a uma taxa superior a 2 litros.
- Disposto e capaz de realizar dois testes de caminhada de seis minutos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma exacerbação pulmonar moderada ou grave durante as 4 semanas anteriores à visita do estudo.
- Histórico de transplante pulmonar.
- Doença concomitante grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, fibrose pulmonar clinicamente significativa, doença maligna [com exceção de outros cânceres de pele que não melanoma], história de reação de pneumonite de hipersensibilidade aguda ou pneumonite de hipersensibilidade crônica atual).
- Não quer ou não consegue realizar o teste de caminhada de seis minutos.
- Sujeitos adultos com deficiência mental que não podem dar consentimento informado independente.
- Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
- A American Thoracic Society listou contraindicações absolutas para o teste de caminhada de seis minutos: angina instável ou infarto do miocárdio no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: caminhada de seis minutos, estude dentro de casa primeiro
Os participantes randomizados para o teste de caminhada de seis minutos dentro de casa primeiro
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Realização do teste de caminhada de seis minutos de acordo com o padrão da American Thoracic Society.
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Experimental: caminhada de seis minutos, estude ao ar livre primeiro
Os participantes randomizados para o teste de caminhada de seis minutos ao ar livre primeiro
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Realização do teste de caminhada de seis minutos.
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Comparador Ativo: caminhada de seis minutos estudo dentro de casa segundo
Os participantes randomizados para o segundo teste de caminhada de seis minutos dentro de casa
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Realização do teste de caminhada de seis minutos de acordo com o padrão da American Thoracic Society.
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Experimental: caminhada de seis minutos estudo ao ar livre segundo
Os participantes randomizados para o segundo teste de caminhada de seis minutos ao ar livre
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Realização do teste de caminhada de seis minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos entre os dois grupos.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Borg para falta de ar entre os dois grupos
Prazo: linha de base
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A Escala de Borg é uma escala numérica para avaliar a falta de ar, de 0 representando nenhuma falta de ar a 10 como falta de ar máxima.
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linha de base
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Mudança na Escala de Borg para fadiga entre os dois grupos
Prazo: linha de base
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A Escala de Borg é uma escala numérica para avaliar a falta de ar, de 0 representando nenhuma falta de ar a 10 como falta de ar máxima.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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