Влияние окружающей среды на результаты теста шестиминутной ходьбы (6MWTAATD)
20 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
Влияние окружающей среды на результаты теста шестиминутной ходьбы у лиц с хронической обструктивной болезнью легких, связанной с дефицитом альфа-1-антитрипсина
Целью данного исследования является определение влияния окружающей среды на выполнение теста шестиминутной ходьбы у лиц с хронической обструктивной болезнью легких из-за дефицита альфа-1-антитрипсина.
Цель исследования - определить влияние окружающей среды на физическую работоспособность у этой группы населения, чтобы определить, влияют ли какие-либо факторы на качество жизни.
Это исследование было разработано для оценки эффективности использования теста шестиминутной ходьбы в помещении для определения возможности амбулаторной оксигенотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено прийти в Центр клинических исследований (CRC) на посещение продолжительностью около часа.
Участников попросят просмотреть и подписать документ об информированном согласии на участие в этом испытании.
Если участники соглашаются участвовать и подписывают согласие, будут выполнены следующие процедуры.
Если в течение последних 18 месяцев им не проводили тестирование функции легких, будет проведено стандартное тестирование спирометрии.
Участники выполнят два теста шестиминутной ходьбы, один в помещении и один на улице.
Во-первых, они будут случайным образом назначены для проведения испытаний в помещении или на открытом воздухе.
Затем участники будут измерять свои жизненные показатели, проведут первое шестиминутное исследование ходьбы и сразу же после этого снова будут измерять свои жизненные показатели.
У участников будет период отдыха между двумя тестами шестиминутной ходьбы продолжительностью не менее 30 минут.
Затем участники выполнят второй тест с шестиминутной ходьбой с теми же процедурами, что и для первого теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Имеют диагноз врожденного дефицита альфа-1-антитрипсина с комбинацией аллелей ZZ.
- Иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого и ОФВ1/форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) < 70% (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких [ЗОЛОТО], стадия II, III или IV).
- В настоящее время не назначают заместительную кислородную терапию в объеме более 2 литров.
- Желание и способность выполнить два теста шестиминутной ходьбы.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта было умеренное или тяжелое легочное обострение в течение 4 недель до исследовательского визита.
- История трансплантации легких.
- Тяжелое сопутствующее заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, клинически значимый легочный фиброз, злокачественное заболевание [за исключением рака кожи, отличного от меланомы], реакция острого гиперчувствительного пневмонита в анамнезе или текущий хронический гиперчувствительный пневмонит).
- Нежелание или неспособность выполнить тест шестиминутной ходьбы.
- Умственно отсталые взрослые субъекты, которые не могут дать независимое информированное согласие.
- По мнению исследователя, у субъекта могут быть проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
- Американское торакальное общество перечислило абсолютные противопоказания к тесту с шестиминутной ходьбой: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сначала шестиминутная прогулка в помещении
Участники были рандомизированы для прохождения теста с шестиминутной ходьбой в помещении.
|
Выполнение теста шестиминутной ходьбы по стандарту Американского торакального общества.
|
|
Экспериментальный: сначала шестиминутная прогулка на свежем воздухе
Сначала участников рандомизировали для теста на шестиминутную прогулку на свежем воздухе.
|
Выполнение теста шестиминутной ходьбы.
|
|
Активный компаратор: шестиминутная прогулка исследование в помещении второй
Участники рандомизированы для второго теста шестиминутной ходьбы в помещении.
|
Выполнение теста шестиминутной ходьбы по стандарту Американского торакального общества.
|
|
Экспериментальный: шестиминутная прогулка учеба на свежем воздухе вторая
Участники рандомизированы для второго теста на шестиминутную прогулку на свежем воздухе.
|
Выполнение теста шестиминутной ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в метрах, пройденных во время теста шестиминутной ходьбы между двумя группами.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Борга для одышки между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала Борга — числовая шкала для оценки одышки, от 0 — отсутствие одышки до 10 — максимальная одышка.
|
исходный уровень
|
|
Изменение шкалы Борга для усталости между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала Борга — числовая шкала для оценки одышки, от 0 — отсутствие одышки до 10 — максимальная одышка.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Подкожная эмфизема
- Эмфизема
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .