ロシアにおけるアバナフィルの有効性と忍容性の研究 (CEDAR)
2016年3月16日 更新者：Sanofi
ロシアにおけるアバナフィルの 2 つの異なる単回投与の有効性と忍容性に関する臨床試験
第一目的：
o 慣らし期間と治療期間の間に性交を成功させるのに十分な期間、被験者が勃起を維持できる性的試みの割合の変化を評価するには:
- 被験者が陰茎をパートナーの膣に挿入できる性的試みの割合の変化。
- 国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートの勃起機能 (EF) ドメインのスコアの変化。
副次的な目的:
o 勃起不全 (ED) 患者におけるアバナフィルの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの総研究期間は最大 12 週間で、8 週間の治療期間と 4 週間の慣らし期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者。
- -研究への登録前の軽度から重度の勃起不全の6か月以上の歴史。
- -被験者は、研究への登録前の少なくとも3か月間、一夫一婦制の異性関係にあります。
- 被験者は、月に少なくとも4回の性交を試みることに同意します。
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準:
- アバナフィル、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、またはこれらの医薬品の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- -ホスホジエステラーゼ-5（PDE5）阻害剤による治療中の用量制限有害作用の履歴、またはEDの治療のための他のPDE5阻害剤による一貫した治療失敗の履歴。
- -研究中の任意の時点での有機硝酸塩の現在または予想される使用。
- -以前または現在（治療中を含む）の抗アンドロゲン療法。
- -ケトコナゾール、エリスロマイシン、シメチジン、またはシトクロムP450（CYP）3A4の活性を阻害することが知られているその他の処方薬または市販薬の使用 無作為化前の28日以内またはこの研究中の任意の時点。
- -少なくとも3か月間安定していないアンドロゲン補充療法。
- 脊髄損傷または前立腺全摘除術の結果としての勃起不全。
- -未治療の性腺機能低下症または血清総テストステロン<325 ng / dL（早朝の収集）。
- 持続勃起症の病歴または素因（鎌状赤血球症、血液疾患、多発性骨髄腫など）。
- 2.スクリーニング時の収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgによって証明される制御されていない高血圧。
- -スクリーニング時の収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<50 mmHgによって証明される低血圧。
- 起立性低血圧は、収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下、拡張期血圧の 10 mmHg 以上の低下、または座位から立ったときの脳低灌流の証拠によって証明されます。
- -臨床的に明らかな陰茎病変、擦過傷、陰茎線維症などの解剖学的変形、ペイロニー病、尿路または膀胱感染症、または治験責任医師が臨床的に重要であると見なす性感染症。
- -入国後12か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴。
- -18歳未満のパートナー、授乳中のパートナー、スクリーニングで妊娠していることがわかっているパートナー 研究期間中に妊娠を希望するパートナー性交への参加。
- -病歴、身体検査、または実験室研究による臨床的に重要な医学的、精神医学的、社会的、またはその他の状態の証拠であり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、研究評価を妨害し、研究を制限する参加、性行為の禁忌、または研究結果の解釈を混乱させる。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバナフィル用量 1
性行為開始の 30 分前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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実験的：アバナフィル用量 2
性行為開始の 30 分前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
性行為開始の 30 分前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が性交を成功させるのに十分な期間勃起を維持できる性的試みの割合の変化
時間枠：12週間
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12週間
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被験者が陰茎をパートナーの膣に挿入できる性的試みの割合の変化
時間枠：8週間
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8週間
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EFスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF-EF リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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有害事象のある患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。