Исследование эффективности и переносимости аванафила в России (CEDAR)

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола, возраст ≥18 лет.
• Минимальный 6-месячный анамнез легкой или тяжелой эректильной дисфункции до включения в исследование.
• Субъект находится в моногамных гетеросексуальных отношениях в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъект соглашается совершать как минимум 4 попытки полового акта в месяц.
• Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Аллергия или гиперчувствительность к аванафилу, силденафилу, варденафилу, тадалафилу или любому из компонентов этих препаратов.
• История побочных эффектов, ограничивающих дозу, во время терапии ингибитором фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5) или история последовательной неудачи лечения другими ингибиторами ФДЭ5 для терапии ЭД.
• Текущее или ожидаемое использование органических нитратов в любое время в ходе исследования.
• Предыдущая или текущая (в том числе во время лечения) антиандрогенная терапия.
• Использование кетоконазола, эритромицина, циметидина или любых других рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они ингибируют активность цитохрома P450 (CYP) 3A4, в течение 28 дней до рандомизации или в любое время в ходе этого исследования.
• Заместительная андрогенная терапия, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
• Эректильная дисфункция в результате травмы спинного мозга или радикальной простатэктомии.
• Нелеченный гипогонадизм или общий тестостерон в сыворотке <325 нг/дл (ранний утренний сбор).
• История или предрасположенность к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, дискразия крови или множественная миелома).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при скрининге.
• Гипотензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. при скрининге.
• Ортостатическая гипотензия, о чем свидетельствует снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более, снижение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более или признаки церебральной гипоперфузии при вставании из положения сидя.
• Клинически очевидные поражения полового члена, ссадины, анатомические деформации, такие как фиброз полового члена, болезнь Пейрони, инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря или заболевания, передающиеся половым путем, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев после въезда.
• Партнеры моложе 18 лет, кормящие грудью, беременные при скрининге, желающие забеременеть в период исследования, страдающие диспареунией и/или любыми другими гинекологическими проблемами или серьезными заболеваниями, которые ограничивают участие в половом акте.
• Доказательства любого клинически значимого медицинского, психиатрического, социального или иного состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы введение исследуемого препарата, повлияли бы на соблюдение режима лечения, помешали бы оценке исследования, ограничили бы исследование. участие, противопоказаны сексуальные действия или искажают интерпретацию результатов исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.