Badanie skuteczności i tolerancji Awanafilu w Rosji (CEDAR)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, wiek ≥18 lat.
• Co najmniej 6-miesięczna historia łagodnych do ciężkich zaburzeń erekcji przed włączeniem do badania.
• Uczestnik pozostaje w monogamicznym, heteroseksualnym związku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Podmiot zgadza się na co najmniej 4 próby współżycia seksualnego w miesiącu.
• Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia lub nadwrażliwość na awanafil, sildenafil, wardenafil, tadalafil lub którykolwiek ze składników tych leków.
• Historia działań niepożądanych ograniczających dawkę podczas leczenia inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE5) lub historia konsekwentnego niepowodzenia leczenia innymi inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.
• Bieżące lub przewidywane użycie azotanów organicznych w dowolnym momencie badania.
• Wcześniejsza lub bieżąca (w tym podczas leczenia) terapia antyandrogenowa.
• Stosowanie ketokonazolu, erytromycyny, cymetydyny lub innych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że hamują aktywność cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
• Androgenowa terapia zastępcza, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
• Zaburzenia erekcji w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub radykalnej prostatektomii.
• Nieleczony hipogonadyzm lub całkowity poziom testosteronu w surowicy <325 ng/dl (pobieranie krwi wcześnie rano).
• Historia lub predyspozycje do priapizmu (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, dyskrazje krwi lub szpiczak mnogi).
• Niekontrolowane nadciśnienie, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Niedociśnienie, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Niedociśnienie ortostatyczne objawiające się obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg, obniżeniem rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg lub objawami hipoperfuzji mózgowej po wstaniu z pozycji siedzącej.
• Klinicznie widoczne uszkodzenia prącia, otarcia, deformacje anatomiczne, takie jak zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego, infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego lub choroba przenoszona drogą płciową, które Badacz uzna za istotne klinicznie.
• Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy od wjazdu.
• Partnerzy, którzy mają mniej niż 18 lat, karmią piersią, o których wiadomo, że są w ciąży podczas badania przesiewowego, którzy chcą zajść w ciążę w okresie badania, którzy mają dyspareunię i/lub jakiekolwiek inne problemy ginekologiczne lub poważne schorzenia, które ograniczają uczestnictwo w stosunku seksualnym.
• Dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego, społecznego lub innego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanego leku, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania, ograniczać badanie uczestnictwa, przeciwwskazać do aktywności seksualnej lub zakłócać interpretację wyników badań.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.