러시아에서 Avanafil의 효능 및 내약성 연구 (CEDAR)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 피험자.
• 연구에 등록하기 전에 경증 내지 중증 발기부전의 최소 6개월 이력.
• 피험자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 있습니다.
• 피험자는 한 달에 최소 4번의 성교를 시도하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil 또는 이러한 의약품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 포스포디에스테라아제-5(PDE5) 억제제로 치료하는 동안 용량 제한 부작용의 병력 또는 ED 치료를 위한 다른 PDE5 억제제로 일관된 치료 실패의 병력.
• 연구 중 언제든지 유기 질산염의 현재 또는 예상 사용.
• 이전 또는 현재(치료 중 포함) 항안드로겐 요법.
• 케토코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘 또는 무작위배정 전 28일 이내 또는 본 연구 기간 동안 사이토크롬 P450(CYP) 3A4의 활성을 억제하는 것으로 알려진 기타 처방약 또는 일반의약품의 사용.
• 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 안드로겐 대체 요법.
• 척수 손상 또는 근치적 전립선 절제술로 인한 발기 부전.
• 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 혈청 총 테스토스테론 < 325 ng/dL(이른 아침 수집).
• 지속발기증(낫적혈구병, 혈액 질환 또는 다발성 골수종 등)의 병력 또는 소인.
• 스크리닝 시 수축기 혈압 >170 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 고혈압.
• 스크리닝 시 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <50 mmHg로 입증되는 저혈압.
• 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 앉은 자세에서 일어설 때 뇌관류저하의 증거가 있는 기립성 저혈압.
• 임상적으로 명백한 음경 병변, 찰과상, 음경 섬유증과 같은 해부학적 기형, 페이로니병, 요로 또는 방광 감염, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 성병.
• 입국 후 12개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 18세 미만의 파트너, 수유 중인 파트너, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려진 파트너, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 파트너, 성교통이 있는 파트너, 및/또는 기타 부인과적 문제 또는 제한할 주요 의학적 상태 성관계 참여.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구를 제한하는 병력, 신체 검사 또는 실험실 연구에 의한 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 사회적 또는 기타 상태의 증거 참여, 성행위 금기 또는 연구 결과의 해석 혼란.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.