Étude d'efficacité et de tolérance d'Avanafil en Russie (CEDAR)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins, âge ≥ 18 ans.
• Antécédents d'au moins 6 mois de dysfonction érectile légère à sévère avant l'inscription à l'étude.
• Le sujet est dans une relation monogame et hétérosexuelle depuis au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
• Le sujet s'engage à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels par mois.
• Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Allergie ou hypersensibilité à l'avanafil, au sildénafil, au vardénafil, au tadalafil ou à l'un des composants de ces médicaments.
• Antécédents d'effets indésirables limitant la dose pendant le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5) ou antécédents d'échec thérapeutique constant avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de la DE.
• Utilisation actuelle ou prévue de nitrates organiques à tout moment de l'étude.
• Traitement anti-androgène antérieur ou actuel (y compris pendant le traitement).
• Utilisation de kétoconazole, d'érythromycine, de cimétidine ou de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre connu pour inhiber l'activité du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 28 jours précédant la randomisation ou à tout moment au cours de cette étude.
• Thérapie de remplacement d'androgène qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois.
• Dysfonction érectile à la suite d'une lésion de la moelle épinière ou d'une prostatectomie radicale.
• Hypogonadisme non traité ou testostérone totale sérique < 325 ng/dL (prélèvement tôt le matin).
• Antécédents ou prédisposition au priapisme (comme la drépanocytose, les dyscrasies sanguines ou le myélome multiple).
• Hypertension non contrôlée comme en témoigne une pression artérielle systolique> 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg lors du dépistage.
• Hypotension mise en évidence par une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une pression artérielle diastolique <50 mmHg au moment du dépistage.
• Hypotension orthostatique mise en évidence par une réduction de 20 mmHg ou plus de la pression artérielle systolique, une réduction de 10 mmHg ou plus de la pression artérielle diastolique ou des signes d'hypoperfusion cérébrale en se levant d'une position assise.
• Lésions péniennes cliniquement évidentes, abrasions, déformations anatomiques telles que fibrose pénienne, maladie de La Peyronie, infection des voies urinaires ou de la vessie, ou maladie sexuellement transmissible que l'investigateur juge cliniquement significative.
• Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 12 mois suivant l'entrée.
• Partenaires âgés de moins de 18 ans, qui allaitent, dont la grossesse est connue au moment de la sélection, qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude, qui souffrent de dyspareunie et/ou de tout autre problème gynécologique ou condition médicale majeure qui limiterait participation à des rapports sexuels.
• Preuve de toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou autre cliniquement significative par des antécédents, un examen physique ou des études de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, affecterait l'observance, interférerait avec les évaluations de l'étude, limiterait l'étude participation, contre-indiquent l'activité sexuelle ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.