Avanafilin tehokkuus- ja siedettävyystutkimus Venäjällä (CEDAR)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Kliininen tutkimus kahden eri Avanafiilin kerta-annoksen tehosta ja siedettävyydestä Venäjällä
Ensisijainen tavoite:
o Arvioimaan muutosta prosenttiosuudessa seksuaalisista yrityksistä, joissa koehenkilöt pystyvät ylläpitämään riittävän kestävän erektion onnistuakseen yhdynnässä sisäänajojakson ja hoitojakson välillä:
- Muutos prosenteissa seksiyrityksistä, joissa koehenkilöt pystyvät työntämään peniksen kumppanin emättimeen.
- Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen erektiofunktion (EF) pistemäärän muutos.
Toissijainen tavoite:
o Arvioida avanafiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on enintään 12 viikkoa, joka koostuu 8 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon sisäänajojaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt, ikä ≥18 vuotta.
- Vähintään 6 kuukauden historia lievästä tai vaikeasta erektiohäiriöstä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava on monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava sitoutuu yrittämään seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys avanafiilille, sildenafiilille, vardenafiilille, tadalafiilille tai jollekin näiden lääkevalmisteiden aineosista.
- Aiempaa annosta rajoittavia haittavaikutuksia fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjähoidon aikana tai jatkuvaa hoidon epäonnistumista muilla PDE5-estäjillä ED:n hoidossa.
- Orgaanisten nitraattien nykyinen tai odotettu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai nykyinen (mukaan lukien hoidon aikana) antiandrogeenihoito.
- Ketokonatsolin, erytromysiinin, simetidiinin tai muiden reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Androgeenikorvaushoito, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen.
- Erektiohäiriöt selkäydinvamman tai radikaalin eturauhasen poiston seurauksena.
- Hoitamaton hypogonadismi tai seerumin kokonaistestosteroni <325 ng/dl (varhain aamulla keräys).
- Aiempi priapismi tai taipumus siihen (kuten sirppisolusairaus, veren dyskrasiat tai multippeli myelooma).
- Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa.
- Hypotensio, jonka systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg osoittaa seulonnassa.
- Ortostaattinen hypotensio, josta on osoituksena systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai enemmän, diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän tai merkkejä aivojen hypoperfuusiosta istuma-asennosta noustessa.
- Kliinisesti ilmeiset peniksen leesiot, hankaukset, anatomiset epämuodostumat, kuten peniksen fibroosi, Peyronien tauti, virtsatie- tai virtsarakon infektio tai sukupuoliteitse tarttuva sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä maahantulosta.
- Kumppanit, jotka ovat alle 18-vuotiaita, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnassa, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joilla on dyspareunia ja/tai muut gynekologiset ongelmat tai vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat osallistuminen sukupuoliyhteyteen.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä, psykiatrisesta, sosiaalisesta tai muusta sairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimusta osallistuminen, vasta-aiheinen seksuaalinen aktiivisuus tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avanafiilin annos 1
Annetaan 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista 8 viikon ajan, jotta ei saa käyttää enempää kuin yksi annos 24 tunnin aikana
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Avanafiilin annos 2
Annetaan 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista 8 viikon ajan, jotta ei saa käyttää enempää kuin yksi annos 24 tunnin aikana
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista 8 viikon ajan, jotta ei saa käyttää enempää kuin yksi annos 24 tunnin aikana
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos niiden seksiyritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyvät ylläpitämään riittävän kestävän erektion onnistuakseen yhdynnässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyvät työntämään peniksen kumppanin emättimeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EF-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IIEF-EF-riskipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVANAL07163
- U1111-1167-6889 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .