Az Avanafil hatékonysági és tolerálhatósági tanulmánya Oroszországban (CEDAR)

Bevételi kritériumok:

• Férfi alanyok, életkor ≥18 év.
• Minimum 6 hónapos anamnézisben szereplő enyhe vagy súlyos merevedési zavar a vizsgálatba való felvétel előtt.
• Az alany monogám, heteroszexuális kapcsolatban áll legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvételét megelőzően.
• Az alany vállalja, hogy havonta legalább 4 szexuális kapcsolati kísérletet tesz.
• Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Allergia vagy túlérzékenység avanafillel, szildenafillal, vardenafillal, tadalafillal vagy ezen gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben.
• Dóziskorlátozó mellékhatások a foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlóval végzett kezelés során, vagy a kórtörténetben előforduló, más PDE5 gátlókkal végzett kezelés következetes sikertelensége az ED terápiájában.
• Szerves nitrátok jelenlegi vagy várható felhasználása a vizsgálat során bármikor.
• Korábbi vagy jelenlegi (beleértve a kezelés alatti időszakot is) antiandrogén terápia.
• Ketokonazol, eritromicin, cimetidin vagy bármely más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja a citokróm P450 (CYP) 3A4 aktivitását a randomizálást megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
• Androgénpótló terápia, amely legalább 3 hónapja nem stabil.
• Gerincvelősérülés vagy radikális prosztatektómia következtében fellépő merevedési zavar.
• Kezeletlen hipogonadizmus vagy szérum össztesztoszteron <325 ng/dl (kora reggeli gyűjtés).
• Priapizmus anamnézisében vagy arra való hajlamában (például sarlósejtes betegség, vérképzavarok vagy myeloma multiplex).
• Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűréskor 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás bizonyít.
• Hipotenzió, amelyet a szűréskor 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás igazol.
• Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése, a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenése, vagy az ülő helyzetből történő felálláskor az agyi hypoperfúzió jele mutat.
• Klinikailag nyilvánvaló péniszléziók, horzsolások, anatómiai deformitások, például péniszfibrózis, Peyronie-kór, húgyúti vagy hólyagfertőzés vagy szexuális úton terjedő betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés előzményei a belépéstől számított 12 hónapon belül.
• 18 évnél fiatalabb partnerek, akik szoptatnak, akikről a szűrés során ismert, hogy terhesek, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe szeretnének esni, akiknek dyspareuniája van és/vagy bármely más nőgyógyászati ​​probléma vagy súlyos egészségügyi állapot, amely korlátozná nemi közösülésben való részvétel.
• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai, szociális vagy egyéb állapot bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolná a megfelelőséget, zavarná a vizsgálat értékelését, korlátozná a vizsgálatot. részvételt, ellenjavallt szexuális tevékenységet, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.