Effekt- och tolerabilitetsstudie av Avanafil i Ryssland (CEDAR)

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner, ålder ≥18 år.
• Minst 6 månaders historia av mild till svår erektil dysfunktion innan inskrivningen i studien.
• Försökspersonen är i ett monogamt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader innan inskrivningen i studien.
• Försökspersonen samtycker till att göra minst 4 försök till samlag per månad.
• Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Allergi eller överkänslighet mot avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil eller någon av komponenterna i dessa läkemedel.
• Historik med dosbegränsande biverkningar under behandling med en fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare eller historia av konsekvent behandlingsmisslyckande med andra PDE5-hämmare för behandling av ED.
• Aktuell eller förväntad användning av organiska nitrater när som helst under studien.
• Tidigare eller aktuell (inklusive under behandling) antiandrogenterapi.
• Användning av ketokonazol, erytromycin, cimetidin eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att hämma aktiviteten av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 28 dagar före randomisering eller när som helst under denna studie.
• Androgenersättningsbehandling som inte varit stabil på minst 3 månader.
• Erektil dysfunktion till följd av ryggmärgsskada eller radikal prostatektomi.
• Obehandlad hypogonadism eller totalt testosteron i serum <325 ng/dL (tidig morgonsamling).
• Historik av eller predisposition för priapism (såsom sicklecellssjukdom, bloddyskrasier eller multipelt myelom).
• Okontrollerad hypertoni som framgår av systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid screening.
• Hypotension som framgår av systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg vid screening.
• Ortostatisk hypotoni som bevisas genom sänkning med 20 mmHg eller mer i systoliskt blodtryck, sänkning av 10 mmHg eller mer i diastoliskt blodtryck eller tecken på cerebral hypoperfusion när man står från sittande läge.
• Kliniskt uppenbara penisskador, skrubbsår, anatomiska deformiteter som penisfibros, Peyronies sjukdom, urinvägs- eller blåsinfektion eller sexuellt överförbar sjukdom som utredaren bedömer vara kliniskt signifikant.
• Historik av drog-, alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader efter inresan.
• Partner som är <18 år, som ammar, som är kända för att vara gravida vid screening, som önskar bli gravida under studieperioden, som har dyspareuni och/eller andra gynekologiska problem eller allvarliga medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagande i sexuellt umgänge.
• Bevis på alla kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska, sociala eller andra tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratoriestudier som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, påverka följsamhet, störa studieutvärderingar, begränsa studien deltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkningen av studieresultat.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.