Studio di efficacia e tollerabilità di Avanafil in Russia (CEDAR)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile, età ≥18 anni.
• Storia minima di 6 mesi di disfunzione erettile da lieve a grave prima dell'arruolamento nello studio.
• - Il soggetto ha una relazione monogama ed eterosessuale da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto sessuale al mese.
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità ad avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil o uno qualsiasi dei componenti di questi prodotti farmaceutici.
• Storia di effetti avversi dose-limitanti durante la terapia con un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5) o storia di coerente fallimento del trattamento con altri inibitori della PDE5 per la terapia della disfunzione erettile.
• Uso attuale o previsto di nitrati organici in qualsiasi momento durante lo studio.
• Terapia antiandrogena precedente o in corso (anche durante il trattamento).
• Uso di ketoconazolo, eritromicina, cimetidina o qualsiasi altro farmaco da prescrizione o da banco noto per inibire l'attività del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 28 giorni prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante questo studio.
• Terapia sostitutiva con androgeni che non è stata stabile per almeno 3 mesi.
• Disfunzione erettile a seguito di lesione del midollo spinale o prostatectomia radicale.
• Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico <325 ng/dL (raccolta al mattino presto).
• Storia o predisposizione al priapismo (come anemia falciforme, discrasie ematiche o mieloma multiplo).
• Ipertensione incontrollata come evidenziato da pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg allo screening.
• Ipotensione come evidenziato da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg allo screening.
• Ipotensione ortostatica come evidenziato dalla riduzione di 20 mmHg o più della pressione arteriosa sistolica, riduzione di 10 mmHg o più della pressione arteriosa diastolica o evidenza di ipoperfusione cerebrale in piedi da una posizione seduta.
• Lesioni peniene clinicamente evidenti, abrasioni, deformità anatomiche come fibrosi peniena, malattia di Peyronie, infezione del tratto urinario o della vescica o malattia sessualmente trasmissibile che lo sperimentatore ritenga essere clinicamente significativa.
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze entro 12 mesi dall'ingresso.
• Partner di età inferiore ai 18 anni, che allattano, che sono note per essere gravide allo screening, che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio, che soffrono di dispareunia e/o qualsiasi altro problema ginecologico o grave condizione medica che limiterebbe partecipazione ai rapporti sessuali.
• Evidenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa medica, psichiatrica, sociale o di altro tipo mediante anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, controindicare la somministrazione del farmaco in studio, influire sulla compliance, interferire con le valutazioni dello studio, limitare lo studio partecipazione, controindicare l'attività sessuale o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.