俄罗斯 Avanafil 的疗效和耐受性研究 (CEDAR)

纳入标准：

• 男性受试者，年龄≥18岁。
• 在参加研究之前至少有 6 个月的轻度至重度勃起功能障碍病史。
• 在参加研究之前，受试者处于一夫一妻制的异性恋关系至少 3 个月。
• 受试者同意每月至少进行 4 次性交尝试。
• 受试者愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

• 对阿伐那非、西地那非、伐地那非、他达拉非或这些药物产品的任何成分过敏或超敏反应。
• 在使用磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂治疗期间出现剂量限制性不良反应的历史，或使用其他 PDE5 抑制剂治疗 ED 的持续治疗失败的历史。
• 在研究期间的任何时间当前或预期使用有机硝酸盐。
• 以前或当前（包括治疗期间）的抗雄激素治疗。
• 在随机分组前 28 天内或本研究期间的任何时间使用酮康唑、红霉素、西咪替丁或任何其他已知可抑制细胞色素 P450 (CYP) 3A4 活性的处方药或非处方药。
• 至少 3 个月不稳定的雄激素替代疗法。
• 脊髓损伤或根治性前列腺切除术导致的勃起功能障碍。
• 未经治疗的性腺功能减退症或血清总睾酮 <325 ng/dL（清晨采集）。
• 阴茎异常勃起的病史或倾向（如镰状细胞病、血液恶液质或多发性骨髓瘤）。
• 未控制的高血压，如筛选时收缩压>170 mmHg 或舒张压>100 mmHg 所证明。
• 筛选时收缩压<90 mmHg或舒张压<50 mmHg证明的低血压。
• 收缩压降低 20 mmHg 或更多，舒张压降低 10 mmHg 或更多，或从坐姿站立时出现脑灌注不足的证据可证明直立性低血压。
• 临床上明显的阴茎病变、擦伤、解剖学畸形，如阴茎纤维化、佩罗尼氏病、尿路或膀胱感染，或研究者认为具有临床意义的性传播疾病。
• 入境后 12 个月内有药物、酒精或药物滥用史。
• 年龄小于 18 岁、正在哺乳、已知在筛查时怀孕、希望在研究期间怀孕、有性交痛和/或任何其他妇科问题或可能限制生育能力的重大医疗状况的伴侣参与性交。
• 通过病史、体格检查或实验室研究发现任何具有临床意义的医学、精神病学、社会或其他状况的证据，研究者认为这些状况会禁忌研究药物的给药、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与、禁忌性活动或混淆研究结果的解释。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。