Effekt- og tolerabilitetsstudie av Avanafil i Russland (CEDAR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner, alder ≥18 år.
• Minst 6 måneders historie med mild til alvorlig erektil dysfunksjon før innmelding til studien.
• Forsøkspersonen er i et monogamt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder før påmelding til studien.
• Forsøkspersonen godtar å gjøre minst 4 forsøk på samleie per måned.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhet overfor avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil eller noen av komponentene i disse legemidlene.
• Anamnese med dosebegrensende bivirkninger under behandling med en fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmer eller historie med konsekvent behandlingssvikt med andre PDE5-hemmere for behandling av ED.
• Nåværende eller forventet bruk av organiske nitrater til enhver tid under studien.
• Tidligere eller nåværende (inkludert under behandling) antiandrogenbehandling.
• Bruk av ketokonazol, erytromycin, cimetidin eller andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å hemme aktiviteten til cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 28 dager før randomisering eller når som helst under denne studien.
• Androgenerstatningsbehandling som ikke har vært stabil på minst 3 måneder.
• Erektil dysfunksjon som følge av ryggmargsskade eller radikal prostatektomi.
• Ubehandlet hypogonadisme eller total serumtestosteron <325 ng/dL (oppsamling tidlig om morgenen).
• Anamnese med eller disposisjon for priapisme (som sigdcellesykdom, bloddyskrasier eller multippelt myelom).
• Ukontrollert hypertensjon som vist ved systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved screening.
• Hypotensjon som påvist ved systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg ved screening.
• Ortostatisk hypotensjon som påvist ved reduksjon på 20 mmHg eller mer i systolisk blodtrykk, reduksjon på 10 mmHg eller mer i diastolisk blodtrykk, eller tegn på cerebral hypoperfusjon når du står fra sittende stilling.
• Klinisk tydelige penislesjoner, skrubbsår, anatomiske deformiteter som penisfibrose, Peyronies sykdom, urinveis- eller blæreinfeksjon, eller seksuelt overførbar sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
• Historie om narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder etter innreise.
• Partnere som er under 18 år, som ammer, som er kjent for å være gravide ved screening, som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, som har dyspareuni og/eller andre gynekologiske problemer eller alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deltakelse i seksuell omgang.
• Bevis for enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk, sosial eller annen tilstand ved anamnese, fysiske undersøkelser eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, vil kontraindisere administrering av studiemedisin, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studien deltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet, eller forvirre tolkningen av studieresultater.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.