Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van Avanafil in Rusland (CEDAR)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar.
• Minimaal 6 maanden voorgeschiedenis van milde tot ernstige erectiestoornissen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een monogame, heteroseksuele relatie gehad.
• Betrokkene stemt ermee in om ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap per maand te doen.
• Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of overgevoeligheid voor avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil of een van de bestanddelen van deze geneesmiddelen.
• Voorgeschiedenis van dosisbeperkende bijwerkingen tijdens therapie met een fosfodiësterase-5 (PDE5)-remmer of voorgeschiedenis van consistent falen van de behandeling met andere PDE5-remmers voor de behandeling van ED.
• Huidig ​​of verwacht gebruik van organische nitraten op enig moment tijdens het onderzoek.
• Eerdere of huidige (ook tijdens behandeling) antiandrogeentherapie.
• Gebruik van ketoconazol, erythromycine, cimetidine of enig ander recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van cytochroom P450 (CYP) 3A4 remmen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of op enig moment tijdens deze studie.
• Androgeensubstitutietherapie die gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest.
• Erectiestoornissen als gevolg van een dwarslaesie of radicale prostatectomie.
• Onbehandeld hypogonadisme of serum totaal testosteron <325 ng/dL (vroege ochtendverzameling).
• Geschiedenis van of aanleg voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, bloeddyscrasieën of multipel myeloom).
• Ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij screening.
• Hypotensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg bij screening.
• Orthostatische hypotensie zoals blijkt uit een verlaging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer, een verlaging van de diastolische bloeddruk met 10 mmHg of meer, of tekenen van cerebrale hypoperfusie bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie.
• Klinisch duidelijke penislaesies, schaafwonden, anatomische misvormingen zoals penisfibrose, de ziekte van Peyronie, urineweg- of blaasontsteking, of seksueel overdraagbare aandoeningen die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
• Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen 12 maanden na binnenkomst.
• Partners die jonger zijn dan 18 jaar, die borstvoeding geven, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn bij de screening, die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, die dyspareunie hebben en/of andere gynaecologische problemen of ernstige medische aandoeningen die de deelname aan geslachtsgemeenschap.
• Bewijs van een klinisch significante medische, psychiatrische, sociale of andere aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie, de therapietrouw zou beïnvloeden, onderzoeksevaluaties zou verstoren, onderzoek zou beperken deelname, een contra-indicatie vormen voor seksuele activiteit of de interpretatie van onderzoeksresultaten verwarren.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.