Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Avanafil in Russland (CEDAR)

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden, Alter ≥18 Jahre.
• Mindestens 6-monatige Vorgeschichte von leichter bis schwerer erektiler Dysfunktion vor der Aufnahme in die Studie.
• Das Subjekt befindet sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung.
• Der Proband stimmt zu, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Avanafil, Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel.
• Vorgeschichte von dosislimitierenden Nebenwirkungen während der Therapie mit einem Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer oder Vorgeschichte von konsequentem Behandlungsversagen mit anderen PDE5-Hemmern zur Therapie von ED.
• Aktuelle oder erwartete Verwendung von organischen Nitraten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
• Vorherige oder aktuelle (einschließlich während der Behandlung) Antiandrogentherapie.
• Verwendung von Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin oder anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie hemmen.
• Androgenersatztherapie, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist.
• Erektile Dysfunktion als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer radikalen Prostatektomie.
• Unbehandelter Hypogonadismus oder Gesamttestosteron im Serum < 325 ng/dL (am frühen Morgen).
• Geschichte von oder Prädisposition für Priapismus (wie Sichelzellenanämie, Blutdyskrasie oder multiples Myelom).
• Unkontrollierter Bluthochdruck, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck >170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg beim Screening.
• Hypotonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 50 mmHg beim Screening.
• Orthostatische Hypotonie, nachgewiesen durch Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr, Senkung des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr oder Anzeichen einer zerebralen Hypoperfusion beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
• Klinisch offensichtliche Penisläsionen, Abschürfungen, anatomische Missbildungen wie Penisfibrose, Peyronie-Krankheit, Harnwegs- oder Blaseninfektion oder sexuell übertragbare Krankheiten, die der Ermittler als klinisch signifikant erachtet.
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Einreise.
• Partner unter 18 Jahren, die stillen, die beim Screening bekanntermaßen schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die an Dyspareunie und/oder anderen gynäkologischen Problemen oder schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die dies einschränken würden Teilnahme am Geschlechtsverkehr.
• Hinweise auf klinisch signifikante medizinische, psychiatrische, soziale oder andere Zustände durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikation kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, die Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studie einschränken würden Teilnahme, Kontraindikation für sexuelle Aktivität oder Verwirrung der Interpretation von Studienergebnissen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.