Estudo de Eficácia e Tolerabilidade do Avanafil na Rússia (CEDAR)

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino, idade ≥18 anos.
• História mínima de 6 meses de disfunção erétil leve a grave antes da inclusão no estudo.
• O sujeito está em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
• O sujeito concorda em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual por mês.
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade ao avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil ou qualquer um dos componentes desses medicamentos.
• História de efeitos adversos limitantes da dose durante a terapia com um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5) ou história de falha consistente do tratamento com outros inibidores da PDE5 para tratamento de disfunção erétil.
• Uso atual ou esperado de nitratos orgânicos a qualquer momento durante o estudo.
• Terapia antiandrogênica anterior ou atual (incluindo durante o tratamento).
• Uso de cetoconazol, eritromicina, cimetidina ou qualquer outro medicamento prescrito ou de venda livre conhecido por inibir a atividade do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 28 dias antes da randomização ou a qualquer momento durante este estudo.
• Terapia de reposição androgênica que não é estável há pelo menos 3 meses.
• Disfunção erétil como resultado de lesão da medula espinhal ou prostatectomia radical.
• Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica <325 ng/dL (coleta matinal).
• História ou predisposição ao priapismo (como doença falciforme, discrasias sanguíneas ou mieloma múltiplo).
• Hipertensão não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg na triagem.
• Hipotensão evidenciada por pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 mmHg na triagem.
• Hipotensão ortostática evidenciada por redução de 20 mmHg ou mais na pressão arterial sistólica, redução de 10 mmHg ou mais na pressão arterial diastólica ou evidência de hipoperfusão cerebral ao se levantar da posição sentada.
• Lesões penianas clinicamente evidentes, escoriações, deformidades anatômicas como fibrose peniana, doença de Peyronie, infecção do trato urinário ou da bexiga ou doença sexualmente transmissível que o investigador considere clinicamente significativa.
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias dentro de 12 meses após a entrada.
• Parceiros com menos de 18 anos de idade, que estejam amamentando, que saibam que estão grávidas na triagem, que desejem engravidar durante o período do estudo, que tenham dispareunia e/ou quaisquer outros problemas ginecológicos ou condições médicas importantes que possam limitar participação em relações sexuais.
• Evidência de qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou outra clinicamente significativa pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração da medicação do estudo, afetaria a adesão, interferiria nas avaliações do estudo, limitaria o estudo participação, contraindicar a atividade sexual ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.