Studie účinnosti a snášenlivosti Avanafilu v Rusku (CEDAR)

Kritéria pro zařazení:

• Muži, věk ≥18 let.
• Minimálně 6měsíční anamnéza mírné až těžké erektilní dysfunkce před zařazením do studie.
• Subjekt je v monogamním, heterosexuálním vztahu alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že provede alespoň 4 pokusy o pohlavní styk za měsíc.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil nebo na kteroukoli složku těchto léčivých přípravků.
• Nežádoucí účinky omezující dávku během léčby inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE5) v anamnéze nebo konzistentní selhání léčby jinými inhibitory PDE5 při léčbě ED v anamnéze.
• Současné nebo očekávané použití organických dusičnanů kdykoli během studie.
• Předchozí nebo současná antiandrogenní terapie (včetně léčby během léčby).
• Použití ketokonazolu, erythromycinu, cimetidinu nebo jakýchkoli jiných léků na předpis nebo volně prodejných léků, o nichž je známo, že inhibují aktivitu cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 28 dnů před randomizací nebo kdykoli během této studie.
• Androgenní substituční terapie, která není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
• Erektilní dysfunkce v důsledku poranění míchy nebo radikální prostatektomie.
• Neléčený hypogonadismus nebo celkový sérový testosteron <325 ng/dl (brzký ranní odběr).
• Anamnéza nebo predispozice k priapismu (jako je srpkovitá anémie, krevní dyskrazie nebo mnohočetný myelom).
• Nekontrolovaná hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při screeningu.
• Hypotenze prokázaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem <50 mmHg při screeningu.
• Ortostatická hypotenze prokázaná snížením systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více, snížením diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více nebo známkami mozkové hypoperfuze při vstávání ze sedu.
• Klinicky zjevné léze penisu, odřeniny, anatomické deformity, jako je fibróza penisu, Peyronieho choroba, infekce močových cest nebo močového měchýře nebo sexuálně přenosné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek do 12 měsíců od vstupu.
• Partnerky, které jsou mladší 18 let, kojící, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningu, které si přejí otěhotnět během období studie, které mají dyspareunii a/nebo jakékoli jiné gynekologické problémy nebo závažné zdravotní potíže, které by omezovaly účast na pohlavním styku.
• Důkaz o jakémkoli klinicky významném zdravotním, psychiatrickém, sociálním nebo jiném stavu prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat podávání studované medikace, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie, omezit studii účast, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretaci výsledků studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.