Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af Avanafil i Rusland (CEDAR)

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner, alder ≥18 år.
• Mindst 6 måneders historie med mild til svær erektil dysfunktion før optagelsen i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at foretage mindst 4 seksuelle forsøg om måneden.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhed over for avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil eller nogen af ​​komponenterne i disse lægemidler.
• Anamnese med dosisbegrænsende bivirkninger under behandling med en phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmer eller historie med konsekvent behandlingssvigt med andre PDE5-hæmmere til behandling af ED.
• Aktuel eller forventet brug af organiske nitrater på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
• Tidligere eller nuværende (inklusive under behandling) antiandrogenbehandling.
• Brug af ketoconazol, erythromycin, cimetidin eller enhver anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at hæmme aktiviteten af ​​cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 28 dage før randomisering eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
• Androgenerstatningsbehandling, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder.
• Erektil dysfunktion som følge af rygmarvsskade eller radikal prostatektomi.
• Ubehandlet hypogonadisme eller serum totalt testosteron <325 ng/dL (indsamling tidligt om morgenen).
• Anamnese med eller disposition for priapisme (såsom seglcellesygdom, bloddyskrasier eller myelomatose).
• Ukontrolleret hypertension som vist ved systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg ved screening.
• Hypotension som påvist ved systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg ved screening.
• Ortostatisk hypotension som påvist ved reduktion på 20 mmHg eller mere i systolisk blodtryk, reduktion på 10 mmHg eller mere i diastolisk blodtryk eller tegn på cerebral hypoperfusion ved stående fra en siddende stilling.
• Klinisk tydelige penislæsioner, hudafskrabninger, anatomiske deformiteter såsom penisfibrose, Peyronies sygdom, urinvejs- eller blæreinfektion eller seksuelt overførbar sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.
• Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter indrejse.
• Partnere, der er under 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har dyspareuni og/eller andre gynækologiske problemer eller større medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje.
• Bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk, social eller anden tilstand ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsen deltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.