Estudio de eficacia y tolerabilidad de Avanafil en Rusia (CEDAR)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos, edad ≥18 años.
• Antecedentes mínimos de 6 meses de disfunción eréctil de leve a grave antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto está en una relación heterosexual monógama durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto acepta hacer al menos 4 intentos de relaciones sexuales por mes.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Alergia o hipersensibilidad a avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil o cualquiera de los componentes de estos productos farmacéuticos.
• Antecedentes de efectos adversos que limitan la dosis durante el tratamiento con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) o antecedentes de fracaso constante del tratamiento con otros inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil.
• Uso actual o esperado de nitratos orgánicos en cualquier momento durante el estudio.
• Terapia antiandrogénica previa o actual (incluso durante el tratamiento).
• Uso de ketoconazol, eritromicina, cimetidina o cualquier otro medicamento recetado o de venta libre que inhiba la actividad del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o en cualquier momento durante este estudio.
• Terapia de reemplazo de andrógenos que no ha sido estable durante al menos 3 meses.
• Disfunción eréctil como consecuencia de lesión medular o prostatectomía radical.
• Hipogonadismo no tratado o testosterona sérica total <325 ng/dL (recolección temprano en la mañana).
• Antecedentes o predisposición al priapismo (como anemia drepanocítica, discrasias sanguíneas o mieloma múltiple).
• Hipertensión no controlada evidenciada por presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg en la selección.
• Hipotensión evidenciada por presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <50 mmHg en la selección.
• Hipotensión ortostática evidenciada por una reducción de 20 mmHg o más en la presión arterial sistólica, una reducción de 10 mmHg o más en la presión arterial diastólica o evidencia de hipoperfusión cerebral al ponerse de pie desde una posición sentada.
• Lesiones del pene clínicamente evidentes, abrasiones, deformidades anatómicas como fibrosis del pene, enfermedad de Peyronie, infección del tracto urinario o de la vejiga, o enfermedad de transmisión sexual que el investigador considere clínicamente significativa.
• Historial de abuso de drogas, alcohol o sustancias dentro de los 12 meses posteriores al ingreso.
• Las parejas que tienen menos de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen dispareunia y/o cualquier otro problema ginecológico o condición médica importante que limitaría participación en las relaciones sexuales.
• Evidencia de cualquier afección médica, psiquiátrica, social o de otro tipo clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de la medicación del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio, limitaría el estudio. participación, contraindicar la actividad sexual o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.