脳動脈瘤治療における意思決定支援
患者にとって、最適な治療法やスクリーニングの選択肢を特定し、決定することは難しい場合があります。 意思決定支援ツールは、合理的な選択肢が複数ある場合、健康結果の点で明らかな利点がない選択肢がない場合、および各選択肢に利点と害があり、患者の評価が異なる場合に使用できます。
意思決定の補助としては、パンフレット、ビデオ、Web ベースのツールなどがあります。 これらは決定を明確にし、利用可能な選択肢を説明し、人々がこれらの選択肢とその考えられる利点と害を理解するのに役立ちます。 これは、患者が個人的な観点から選択肢を検討するのに役立ち（例、考えられる利益と害が自分にとってどれほど重要か）、決定を下す際に医療従事者と協力するのに役立ちます。
脳動脈瘤は一般的であり、潜在的に非常に危険です。 ただし、動脈瘤が破裂する前に出血や脳卒中を防ぐことができる重要な治療法の選択肢があります。現在の処置の選択肢はクリッピングと血管内コイリングです。 ほとんどの動脈瘤の解剖学的構造は、どちらの治療にも適しています。
それぞれの選択には独自のトレードオフがあるため、治療法の決定は単純ではありません。 利点とトレードオフをどのように評価するかは患者によって異なるため、適切な治療法を決定するには、より多くの患者の参加を含める必要があります。 これは、各選択肢の結果に関連する確率を、患者が理解できる言葉でより適切に伝えることから始まります。 同様に重要なことは、患者が自身の治療目標を明確にすることを支援することと、意思決定プロセスにおける患者のパートナーシップを正当化することです。 医療のこの分野には、共有された意思決定を実現するためのツール（意思決定支援ツールなど）が不足しています。 私たちは、このような意思決定支援が患者の満足度および脳動脈瘤のコイル化とクリッピングの結果に及ぼす影響を調査することを提案します。
目標1. 脳動脈瘤患者に提供される構造化された意思決定支援が、OPTION スコアで示される意思決定プロセスへの患者の参加の増加と関連しているかどうかを判断する
目的 2. 脳動脈瘤患者に提供される構造化された意思決定支援が、術前および術後 30 日間の生活の質および患者満足度の向上に関連しているかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究には、脳動脈瘤の診断を受けてクリニックを訪れた患者が含まれます。 外科的介入が必要とみなされる患者には、研究への参加が求められます。 インフォームド・コンセントに署名した後、意思決定の補助となる文書 (オプション グリッド) を受け取るようランダム化されます。 彼らが対照としてランダム化された場合、彼らは標準的な情報小冊子を受け取ります。 患者にはオプショングリッドの選択肢を読むための数分間が与えられ、可能な 2 つの治療法 (脳動脈瘤クリッピング、脳動脈瘤コイリング) について質問する機会が与えられます。 患者と医療提供者の間の残りのやり取りは、他の形で影響を受けることはありません。 医師は最善の判断に基づいて自由に推奨を行うことができ、患者は自分の好みに基づいて自由に選択することができます。 患者との面会は音声で記録され、（面会終了直後に）共有の意思決定プロセスへの患者の参加を評価するOPTIONスコアに基づいて採点されます。
患者は手術当日、術前、術後すぐ、術後 30 日目に再度面接を受けます (電話)。 副次的結果尺度のパフォーマンスが記録されます。
変数は、カテゴリ変数についてはフィッシャーの直接確率検定を使用し、連続変数についてはノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。 バイナリ結果ごとにロジスティック回帰が実行されます。 線形回帰は、連続的な結果ごとに実行されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳動脈瘤の治療が決定された全ての患者様
除外基準:
- 動脈瘤破裂・くも膜下出血を患っている患者
- 小児患者
- 術前の来院を必要としない緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
脳動脈瘤治療用オプショングリッド 患者は術前の診察中にオプションのグリッドを受け取ります。 彼らには質問する機会が与えられます。 動脈瘤外科医とのやり取りは音声で録音されます。 |
患者は術前の診察中にオプションのグリッドを受け取ります。
彼らにはそれを読んで質問する機会が与えられます。
オプション グリッドには、脳動脈瘤に利用可能な 2 つの介入 (外科的クリッピングと血管内コイリング) についての直接の比較回答が含まれます。
動脈瘤外科医とのやり取りは音声で録音されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は術前来院時に脳動脈瘤に関する標準情報冊子を受け取ります。
彼らには質問する機会が与えられます。
動脈瘤外科医とのやり取りは音声で録音されます。
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患者は術前来院時に脳動脈瘤に関する標準情報冊子を受け取ります。
彼らには質問する機会が与えられます。
動脈瘤外科医とのやり取りは音声で録音されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプションスコア
時間枠：1 回チェック: a) 術前のクリニック訪問時
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共有の意思決定プロセスへの患者の参加を評価するために、独立した盲検観察者（音声録音に基づいて）によって医師と患者のやりとりが等級付けされる尺度。
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1 回チェック: a) 術前のクリニック訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エヴァンG
時間枠：1 回チェック: a) 操作後 24 時間以内
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6 つのドメインによる患者満足度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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1 回チェック: a) 操作後 24 時間以内
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ストレスレベルの変化
時間枠：2 回検査: a) 術前の来院時、b) 手術当日の術直前
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0 ～ 10 のスケールで、0 はストレスがないこと、10 は患者の人生で最悪のストレスであることを示します。
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2 回検査: a) 術前の来院時、b) 手術当日の術直前
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患者満足度の変化
時間枠：2 回検査: a) 術前の来院時、b) 手術当日の術直前
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0 ～ 10 のスケールで、0 は術前の経験に満足していなく、10 は完全に満足しています。
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2 回検査: a) 術前の来院時、b) 手術当日の術直前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kimon Bekelis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。