Beslissingshulpmiddelen bij de behandeling van cerebrale aneurysma's
Het kan moeilijk zijn voor patiënten om de beste gezondheidsbehandeling of screeningoptie te identificeren en een beslissing te nemen. Keuzehulpmiddelen kunnen worden gebruikt wanneer er meer dan één redelijke optie is, wanneer geen enkele optie een duidelijk voordeel heeft in termen van gezondheidsuitkomsten en wanneer elke optie voordelen en nadelen heeft die patiënten anders kunnen waarderen.
Beslissingshulpmiddelen kunnen pamfletten, video's of webgebaseerde hulpmiddelen zijn. Ze maken de beslissing expliciet, beschrijven de beschikbare opties en helpen mensen om deze opties en hun mogelijke voor- en nadelen te begrijpen. Dit helpt patiënten om de opties vanuit een persoonlijk standpunt te overwegen (bijvoorbeeld hoe belangrijk de mogelijke voordelen en nadelen voor hen zijn) en helpt hen om samen met hun zorgverlener een beslissing te nemen.
Cerebrale aneurysma's komen vaak voor en zijn potentieel zeer gevaarlijk. Er zijn echter belangrijke behandelingskeuzes die bloedingen en beroertes vóór aneurysmaruptuur kunnen voorkomen. De huidige procedurele opties zijn clipping en endovasculaire coiling. De anatomie van de meeste aneurysma's is vatbaar voor beide behandelingen.
De behandelingsbeslissingen zijn niet eenvoudig, aangezien elke keuze zijn eigen afwegingen heeft. Hoe de voordelen en afwegingen worden gewaardeerd, verschilt per patiënt, en daarom moet de juiste behandelingsbeslissing een grotere patiëntenparticipatie omvatten. Dit begint met een betere communicatie van de kansen die samenhangen met de uitkomsten van elke optie, in termen die door patiënten kunnen worden begrepen. Even belangrijk is het helpen van de patiënten om hun eigen behandelingsdoelen te verduidelijken, evenals het legitimeren van het partnerschap van patiënten in het besluitvormingsproces. Hulpmiddelen (bijvoorbeeld keuzehulpen) om tot gedeelde besluitvorming te komen, ontbreken op dit gebied van de geneeskunde. We stellen voor om de impact van dergelijke keuzehulpen op patiënttevredenheid en de uitkomsten van coiling en clipping van cerebrale aneurysma's te onderzoeken.
Doel 1. Om te bepalen of gestructureerde keuzehulpen die worden aangeboden aan patiënten met een cerebraal aneurysma geassocieerd zijn met een verhoogde patiëntenparticipatie in het besluitvormingsproces, zoals aangegeven door de OPTION-score
Doel 2. Bepalen of gestructureerde keuzehulpen die worden aangeboden aan patiënten met een cerebraal aneurysma direct preoperatief en 30 dagen na de operatie verband houden met een verbeterde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie omvat patiënten die zich in de kliniek presenteren met een diagnose van cerebraal aneurysma. Patiënten bij wie chirurgische ingreep noodzakelijk wordt geacht, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig verdeeld om een document te ontvangen dat als keuzehulp zal dienen (keuzerooster). Als ze als controlegroep gerandomiseerd worden ontvangen ze een standaard informatieboekje. Patiënten krijgen een paar minuten de tijd om de keuzes in het optieraster door te lezen en krijgen de kans om vragen te stellen over de twee mogelijke behandelingen (cerebraal aneurysma knippen, cerebraal aneurysma coilen). De rest van de interactie tussen patiënt en zorgverlener wordt op geen enkele andere manier beïnvloed. Het staat de arts vrij om naar eigen goeddunken aanbevelingen te doen en de patiënt is vrij om te kiezen op basis van zijn voorkeuren. Het bezoek met de patiënt wordt opgenomen met de stem en (onmiddellijk na voltooiing van de ontmoeting) gescoord op basis van de OPTION-score, die de deelname van de patiënt aan het gedeelde besluitvormingsproces beoordeelt.
Patiënten worden opnieuw geïnterviewd preoperatief op de dag van de operatie, direct postoperatief en 30 dagen postoperatief (via de telefoon). Prestaties op secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd.
Variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fisher exact-test voor categorische variabelen en de niet-parametrische Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen. Logistische regressie zal worden uitgevoerd voor elke binaire uitkomst. Lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor elke continue uitkomst.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie wordt besloten een cerebrale aneurysmabehandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gescheurde aneurysmata/subarachnoïdale bloeding
- pediatrische patiënten
- spoedoperaties zonder preoperatief bezoek aan de kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp
Optierooster voor behandeling van cerebraal aneurysma Patiënten krijgen tijdens het preoperatieve bezoek een keuzerooster. Zij krijgen de kans om vragen te stellen. De interactie met de aneurysmachirurg wordt met de stem opgenomen. |
Patiënten krijgen tijdens het preoperatieve bezoek een keuzerooster.
Ze krijgen de kans om het te lezen en vragen te stellen.
Het optieraster zal onderlinge vergelijkende antwoorden bevatten voor de twee interventies die beschikbaar zijn voor cerebrale aneurysma's (chirurgische clipping en endovasculaire coiling).
De interactie met de aneurysmachirurg wordt met de stem opgenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten ontvangen tijdens het preoperatieve bezoek het standaard informatieboekje voor cerebrale aneurysma's.
Zij krijgen de kans om vragen te stellen.
De interactie met de aneurysmachirurg wordt met de stem opgenomen.
|
Patiënten ontvangen tijdens het preoperatieve bezoek het standaard informatieboekje voor cerebrale aneurysma's.
Zij krijgen de kans om vragen te stellen.
De interactie met de aneurysmachirurg wordt met de stem opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPTIE scoren
Tijdsspanne: Eenmaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve kliniekbezoek
|
Een schaal waarop interacties tussen arts en patiënt worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde waarnemer (op basis van de stemopname) om de deelname van de patiënt aan het proces van gedeelde besluitvorming te beoordelen.
|
Eenmaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve kliniekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tijdsspanne: Eenmalig gecontroleerd: a) binnen 24 uur na de operatie
|
Een patiënttevredenheidsscore met 6 domeinen.
De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
|
Eenmalig gecontroleerd: a) binnen 24 uur na de operatie
|
|
Verandering in stressniveau
Tijdsspanne: Tweemaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek, b) direct preoperatief op de dag van de operatie
|
Op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen stress en 10 voor de ergste stress in het leven van de patiënt.
|
Tweemaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek, b) direct preoperatief op de dag van de operatie
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tweemaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek, b) direct preoperatief op de dag van de operatie
|
Op een schaal van 0-10 waarbij 0 niet tevreden is en 10 helemaal tevreden is met de preoperatieve ervaring.
|
Tweemaal gecontroleerd: a) tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek, b) direct preoperatief op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028774
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .