- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503553
Päätösapu aivovaltimoiden aneurysman hoidossa
Parhaan hoito- tai seulontavaihtoehdon tunnistaminen ja päätöksen tekeminen voi olla potilaille vaikeaa. Päätösapuvälineitä voidaan käyttää, kun on olemassa useampi kuin yksi järkevä vaihtoehto, kun millään vaihtoehdolla ei ole selvää etua terveydellisten tulosten kannalta ja kun jokaisella vaihtoehdolla on etuja ja haittoja, joita potilaat voivat arvostaa eri tavalla.
Päätöksen apuvälineet voivat olla esitteitä, videoita tai verkkopohjaisia työkaluja. He tekevät päätöksen selväksi, kuvaavat käytettävissä olevia vaihtoehtoja ja auttavat ihmisiä ymmärtämään nämä vaihtoehdot sekä niiden mahdolliset hyödyt ja haitat. Tämä auttaa potilaita pohtimaan vaihtoehtoja henkilökohtaisesta näkökulmasta (esim. kuinka tärkeitä mahdolliset hyödyt ja haitat ovat heille) ja auttaa heitä osallistumaan terveydenhoitajan kanssa päätöksentekoon.
Aivojen aneurysmat ovat yleisiä ja mahdollisesti erittäin vaarallisia. On kuitenkin olemassa tärkeitä hoitovaihtoehtoja, jotka voivat estää verenvuotoa ja aivohalvausta ennen aneurysman repeämistä. Nykyiset toimenpidevaihtoehdot ovat leikkaus ja endovaskulaarinen kelaus. Useimpien aneurysmien anatomia soveltuu jompaankumpaan hoitoon.
Hoitopäätökset eivät ole yksinkertaisia, koska jokaisella valinnalla on omat kompromissinsa. Se, miten hyödyt ja kompromissit arvostetaan, vaihtelee eri potilaiden välillä, ja siksi oikean hoitopäätöksen on sisällettävä suurempi potilaiden osallistuminen. Tämä alkaa paremmalla viestinnällä kunkin vaihtoehdon tuloksiin liittyvistä todennäköisyyksistä termeillä, jotka potilaat voivat ymmärtää. Yhtä tärkeää on auttaa potilaita selventämään omia hoitotavoitteitaan sekä legitimoimaan potilaiden kumppanuutta päätöksentekoprosessissa. Työkaluja (esim. päätöksenteon apuvälineitä) yhteisen päätöksenteon saavuttamiseksi puuttuu tällä lääketieteen alueella. Ehdotamme, että tutkitaan tällaisten päätösapuvälineiden vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja aivojen aneurysman kiertymisen ja leikkaamisen tuloksiin.
Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö aivoaneurysmapotilaille tarjottavat strukturoidut päätöksentekoavut potilaiden lisääntyneeseen osallistumiseen päätöksentekoprosessiin, kuten OPTION-pisteet osoittavat
Tavoite 2. Selvittää, liittyvätkö aivoaneurysmapotilaille tarjottavat strukturoidut päätöksentekoavut parempaan elämänlaatuun ja potilastyytyväisyyteen välittömästi ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme sisältää potilaita, jotka saapuvat klinikalle, jolla on diagnosoitu aivovaltimotauti. Potilaita, joille leikkaus katsotaan tarpeelliseksi, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan asiakirja, joka toimii päätöksenteon apuvälineenä (optioruudukko). Jos heidät satunnaistetaan kontrolleiksi, he saavat vakiotietovihkon. Potilaille annetaan muutama minuutti aikaa lukea vaihtoehtoruudukon vaihtoehdot, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä kahdesta mahdollisesta hoidosta (aivoaneurysman leikkaaminen, aivoaneurysman kiertyminen). Muuhun potilaan ja palveluntarjoajan väliseen vuorovaikutukseen ei vaikuteta millään muulla tavalla. Lääkäri voi vapaasti antaa suosituksia parhaan harkintansa perusteella, ja potilas voi vapaasti valita mieltymystensä perusteella. Käynti potilaan kanssa äänitetään ja (välittömästi tapaamisen jälkeen) pisteytetään OPTION-pistemäärän perusteella, joka arvioi potilaan osallistumista yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
Potilaita haastatellaan uudelleen ennen leikkausta leikkauspäivänä, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (puhelimitse). Toissijaisten tulosmittausten suorituskyky kirjataan.
Muuttujat analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja ei-parametrista Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille. Logistinen regressio suoritetaan jokaiselle binääritulokselle. Lineaarinen regressio suoritetaan jokaiselle jatkuvalle tulokselle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään päätös aivovaltimoiden aneurysmahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on repeytynyt aneurysma/subaraknoidaalinen verenvuoto
- lapsipotilaat
- hätäleikkaukset ilman preoperatiivista klinikkakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Vaihtoehtoristikko aivojen aneurysman hoitoon Potilaat saavat vaihtoehtoruudukon preoperatiivisen käynnin aikana. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään. |
Potilaat saavat vaihtoehtoruudukon preoperatiivisen käynnin aikana.
Heille annetaan mahdollisuus lukea se ja esittää kysymyksiä.
Vaihtoehtotaulukko sisältää vertailevat vastaukset kahdelle aivoaneurysmien hoitoon saatavilla olevalle interventiolle (kirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen kiertyminen).
Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat aivojen aneurysmien vakiotietovihkon ennen leikkausta.
Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.
|
Potilaat saavat aivojen aneurysmien vakiotietovihkon ennen leikkausta.
Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPTION pisteet
Aikaikkuna: Tarkastettu kerran: a) leikkausta edeltävällä klinikalla
|
Asteikko, jolla riippumaton sokkoutunut tarkkailija arvioi (äänitallennuksen perusteella) lääkärin ja potilaan vuorovaikutusta arvioidakseen potilaan osallistumista yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
|
Tarkastettu kerran: a) leikkausta edeltävällä klinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Aikaikkuna: Tarkastettu kerran: a) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyyspisteet 6 verkkotunnuksella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Tarkastettu kerran: a) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Muutos stressitasossa
Aikaikkuna: Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Asteikolla 0-10, jossa 0 ei stressiä ja 10 on pahin stressi potilaan elämässä.
|
Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole tyytyväinen ja 10 on täysin tyytyväinen preoperatiiviseen kokemukseen.
|
Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .