Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätösapu aivovaltimoiden aneurysman hoidossa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Parhaan hoito- tai seulontavaihtoehdon tunnistaminen ja päätöksen tekeminen voi olla potilaille vaikeaa. Päätösapuvälineitä voidaan käyttää, kun on olemassa useampi kuin yksi järkevä vaihtoehto, kun millään vaihtoehdolla ei ole selvää etua terveydellisten tulosten kannalta ja kun jokaisella vaihtoehdolla on etuja ja haittoja, joita potilaat voivat arvostaa eri tavalla.

Päätöksen apuvälineet voivat olla esitteitä, videoita tai verkkopohjaisia ​​työkaluja. He tekevät päätöksen selväksi, kuvaavat käytettävissä olevia vaihtoehtoja ja auttavat ihmisiä ymmärtämään nämä vaihtoehdot sekä niiden mahdolliset hyödyt ja haitat. Tämä auttaa potilaita pohtimaan vaihtoehtoja henkilökohtaisesta näkökulmasta (esim. kuinka tärkeitä mahdolliset hyödyt ja haitat ovat heille) ja auttaa heitä osallistumaan terveydenhoitajan kanssa päätöksentekoon.

Aivojen aneurysmat ovat yleisiä ja mahdollisesti erittäin vaarallisia. On kuitenkin olemassa tärkeitä hoitovaihtoehtoja, jotka voivat estää verenvuotoa ja aivohalvausta ennen aneurysman repeämistä. Nykyiset toimenpidevaihtoehdot ovat leikkaus ja endovaskulaarinen kelaus. Useimpien aneurysmien anatomia soveltuu jompaankumpaan hoitoon.

Hoitopäätökset eivät ole yksinkertaisia, koska jokaisella valinnalla on omat kompromissinsa. Se, miten hyödyt ja kompromissit arvostetaan, vaihtelee eri potilaiden välillä, ja siksi oikean hoitopäätöksen on sisällettävä suurempi potilaiden osallistuminen. Tämä alkaa paremmalla viestinnällä kunkin vaihtoehdon tuloksiin liittyvistä todennäköisyyksistä termeillä, jotka potilaat voivat ymmärtää. Yhtä tärkeää on auttaa potilaita selventämään omia hoitotavoitteitaan sekä legitimoimaan potilaiden kumppanuutta päätöksentekoprosessissa. Työkaluja (esim. päätöksenteon apuvälineitä) yhteisen päätöksenteon saavuttamiseksi puuttuu tällä lääketieteen alueella. Ehdotamme, että tutkitaan tällaisten päätösapuvälineiden vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja aivojen aneurysman kiertymisen ja leikkaamisen tuloksiin.

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö aivoaneurysmapotilaille tarjottavat strukturoidut päätöksentekoavut potilaiden lisääntyneeseen osallistumiseen päätöksentekoprosessiin, kuten OPTION-pisteet osoittavat

Tavoite 2. Selvittää, liittyvätkö aivoaneurysmapotilaille tarjottavat strukturoidut päätöksentekoavut parempaan elämänlaatuun ja potilastyytyväisyyteen välittömästi ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme sisältää potilaita, jotka saapuvat klinikalle, jolla on diagnosoitu aivovaltimotauti. Potilaita, joille leikkaus katsotaan tarpeelliseksi, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan asiakirja, joka toimii päätöksenteon apuvälineenä (optioruudukko). Jos heidät satunnaistetaan kontrolleiksi, he saavat vakiotietovihkon. Potilaille annetaan muutama minuutti aikaa lukea vaihtoehtoruudukon vaihtoehdot, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä kahdesta mahdollisesta hoidosta (aivoaneurysman leikkaaminen, aivoaneurysman kiertyminen). Muuhun potilaan ja palveluntarjoajan väliseen vuorovaikutukseen ei vaikuteta millään muulla tavalla. Lääkäri voi vapaasti antaa suosituksia parhaan harkintansa perusteella, ja potilas voi vapaasti valita mieltymystensä perusteella. Käynti potilaan kanssa äänitetään ja (välittömästi tapaamisen jälkeen) pisteytetään OPTION-pistemäärän perusteella, joka arvioi potilaan osallistumista yhteiseen päätöksentekoprosessiin.

Potilaita haastatellaan uudelleen ennen leikkausta leikkauspäivänä, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (puhelimitse). Toissijaisten tulosmittausten suorituskyky kirjataan.

Muuttujat analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja ei-parametrista Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille. Logistinen regressio suoritetaan jokaiselle binääritulokselle. Lineaarinen regressio suoritetaan jokaiselle jatkuvalle tulokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään päätös aivovaltimoiden aneurysmahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on repeytynyt aneurysma/subaraknoidaalinen verenvuoto
  • lapsipotilaat
  • hätäleikkaukset ilman preoperatiivista klinikkakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu

Vaihtoehtoristikko aivojen aneurysman hoitoon

Potilaat saavat vaihtoehtoruudukon preoperatiivisen käynnin aikana. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.

Potilaat saavat vaihtoehtoruudukon preoperatiivisen käynnin aikana. Heille annetaan mahdollisuus lukea se ja esittää kysymyksiä. Vaihtoehtotaulukko sisältää vertailevat vastaukset kahdelle aivoaneurysmien hoitoon saatavilla olevalle interventiolle (kirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen kiertyminen). Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat aivojen aneurysmien vakiotietovihkon ennen leikkausta. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.
Potilaat saavat aivojen aneurysmien vakiotietovihkon ennen leikkausta. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vuorovaikutus aneurysmakirurgin kanssa äänitetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPTION pisteet
Aikaikkuna: Tarkastettu kerran: a) leikkausta edeltävällä klinikalla
Asteikko, jolla riippumaton sokkoutunut tarkkailija arvioi (äänitallennuksen perusteella) lääkärin ja potilaan vuorovaikutusta arvioidakseen potilaan osallistumista yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
Tarkastettu kerran: a) leikkausta edeltävällä klinikalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVAN-G
Aikaikkuna: Tarkastettu kerran: a) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilastyytyväisyyspisteet 6 verkkotunnuksella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tarkastettu kerran: a) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Muutos stressitasossa
Aikaikkuna: Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
Asteikolla 0-10, jossa 0 ei stressiä ja 10 on pahin stressi potilaan elämässä.
Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä
Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole tyytyväinen ja 10 on täysin tyytyväinen preoperatiiviseen kokemukseen.
Tarkastettu kahdesti: a) ennen leikkausta klinikkakäynnillä, b) välittömästi ennen leikkausta leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa