此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑动脉瘤治疗的决策辅助

2016年2月2日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

确定最佳健康治疗或筛查方案并做出决定对患者来说可能很困难。 当存在不止一个合理的选择时,当没有一种选择在健康结果方面具有明显优势,并且当每一种选择都具有患者可能认为不同的益处和危害时,可以使用决策辅助。

决策辅助工具可以是小册子、视频或基于网络的工具。 他们做出明确的决定,描述可用的选项,并帮助人们理解这些选项以及它们可能带来的好处和危害。 这有助于患者从个人角度考虑各种选择(例如,可能的益处和危害对他们的重要性),并帮助他们与健康从业者一起参与决策。

脑动脉瘤很常见,而且可能非常危险。 然而,有一些重要的治疗选择可以在动脉瘤破裂前预防出血和中风。目前的手术选择是夹闭和血管内弹簧圈栓塞。 大多数动脉瘤的解剖结构都适合任何一种治疗。

治疗决定并不简单,因为每个选择都有自己的权衡。 不同患者对收益和权衡的评估方式各不相同,因此,正确的治疗决策需要包括更多的患者参与。 首先要以患者可以理解的方式更好地交流与每个选项的结果相关的概率。 同样重要的是帮助患者明确他们自己的治疗目标,以及使患者在决策过程中的伙伴关系合法化。 该医学领域缺乏实现共同决策的工具(例如,决策辅助工具)。 我们建议调查此类决策辅助工具对患者满意度的影响以及脑动脉瘤栓塞和夹闭术的结果。

目标 1。 确定向脑动脉瘤患者提供的结构化决策辅助是否与患者参与决策过程的增加相关,如 OPTION 评分所示

目的 2. 确定向脑动脉瘤患者提供的结构化决策辅助是否与术前和术后 30 天的生活质量和患者满意度结果的改善有关。

研究概览

详细说明

我们的研究将包括在临床上诊断为脑动脉瘤的患者。 将联系认为有必要进行手术干预的患者参与研究。 签署知情同意书后,他们将随机接受一份文件,作为决策辅助(选项网格)。 如果他们被随机分配为对照,他们将收到一本标准信息手册。 患者将有几分钟时间阅读选项网格选项,并将有机会询问有关两种可能的治疗方法(脑动脉瘤夹闭术、脑动脉瘤栓塞术)的问题。 患者和提供者之间的其余交互不会以任何其他方式受到影响。 医生可以根据自己的最佳判断自由提出任何建议,患者可以根据自己的喜好自由选择。 与患者的会面将被录音,并且(会面完成后立即)将根据 OPTION 分数进行评分,该分数评估患者对共同决策过程的参与情况。

患者将在手术当天、术后即刻和术后 30 天(通过电话)再次接受术前访谈。 将记录次要结果测量的表现。

变量将使用分类变量的 Fisher 精确检验和连续变量的非参数 Wilcoxon 秩和检验进行分析。 将对每个二元结果执行逻辑回归。 将对每个连续结果进行线性回归。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有决定接受脑动脉瘤治疗的患者

排除标准:

  • 动脉瘤破裂/蛛网膜下腔出血患者
  • 儿科患者
  • 无需术前就诊的急诊手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:决策辅助

脑动脉瘤治疗的选项网格

患者将在术前就诊期间收到选项表格。 他们将有机会提问。 与动脉瘤外科医生的互动将被录音。

患者将在术前就诊期间收到选项表格。 他们将有机会阅读并提出问题。 选项表格将包括脑动脉瘤可用的两种干预措施(手术夹闭术和血管内栓塞术)的头对头比较答案。 与动脉瘤外科医生的互动将被录音。
安慰剂比较:控制
在术前就诊期间,患者将收到脑动脉瘤的标准信息手册。 他们将有机会提问。 与动脉瘤外科医生的互动将被录音。
在术前就诊期间,患者将收到脑动脉瘤的标准信息手册。 他们将有机会提问。 与动脉瘤外科医生的互动将被录音。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OPTION分数
大体时间:检查一次: a) 在术前就诊时
由独立的盲法观察员(根据录音)对医患互动进行评分的量表,以评估患者参与共同决策过程的情况。
检查一次: a) 在术前就诊时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伊凡-G
大体时间:检查一次: a) 操作后24小时内
包含 6 个领域的患者满意度评分。 得分范围为 0-100,得分越高代表满意度越高。
检查一次: a) 操作后24小时内
压力水平的变化
大体时间:检查两次:a) 术前就诊时,b) 手术当天术前立即检查
在 0-10 的范围内,0 表示没有压力,10 表示患者生活中最大的压力。
检查两次:a) 术前就诊时,b) 手术当天术前立即检查
患者满意度的变化
大体时间:检查两次:a) 术前就诊时,b) 手术当天术前立即检查
在 0-10 的范围内,0 表示不满意,10 表示对术前体验完全满意。
检查两次:a) 术前就诊时,b) 手术当天术前立即检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimon Bekelis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月20日

首次发布 (估计)

2015年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅