Помощь в принятии решения при лечении церебральной аневризмы
Пациентам может быть сложно определить и принять решение о наилучшем лечении или скрининге. Вспомогательные средства для принятия решений можно использовать, когда имеется более одного разумного варианта, когда ни один из вариантов не имеет явных преимуществ с точки зрения последствий для здоровья, и когда каждый вариант имеет преимущества и недостатки, которые пациенты могут оценивать по-разному.
Помощниками в принятии решений могут быть брошюры, видеоролики или веб-инструменты. Они делают решение явным, описывают доступные варианты и помогают людям понять эти варианты, а также их возможные преимущества и недостатки. Это помогает пациентам рассмотреть варианты с личной точки зрения (например, насколько важны для них возможные преимущества и вред) и помогает им участвовать со своим лечащим врачом в принятии решения.
Церебральные аневризмы распространены и потенциально очень опасны. Тем не менее, есть важные варианты лечения, которые могут предотвратить кровотечение и инсульт до разрыва аневризмы. Текущие процедурные варианты включают клипирование и эндоваскулярную спираль. Анатомия большинства аневризм поддается любому лечению.
Решения о лечении непросты, поскольку каждый выбор имеет свои собственные компромиссы. То, как оцениваются преимущества и компромиссы, различается у разных пациентов, и, следовательно, правильное решение о лечении должно включать более активное участие пациента. Это начинается с лучшего информирования о вероятностях, связанных с результатами каждого варианта, в терминах, понятных пациентам. Не менее важно помочь пациентам прояснить свои собственные цели лечения, а также узаконить партнерство пациентов в процессе принятия решений. Инструменты (например, средства принятия решений) для достижения совместного принятия решений в этой области медицины отсутствуют. Мы предлагаем исследовать влияние таких средств принятия решений на удовлетворенность пациентов и результаты скручивания и клипирования церебральной аневризмы.
Цель 1. Определить, связаны ли структурированные средства принятия решений, предлагаемые пациентам с церебральной аневризмой, с более активным участием пациентов в процессе принятия решений, на что указывает оценка OPTION.
Цель 2. Определить, связаны ли структурированные средства принятия решений, предлагаемые пациентам с церебральной аневризмой, с улучшением качества жизни и удовлетворенностью пациентов непосредственно перед операцией и через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование будут включены пациенты, поступающие в клинику с диагнозом церебральная аневризма. Пациенты, для которых хирургическое вмешательство будет сочтено необходимым, будут предложены для участия в исследовании. После подписания информированного согласия они будут рандомизированы для получения документа, который будет служить в качестве помощи при принятии решения (таблица вариантов). Если они рандомизированы в качестве контроля, они получат стандартный информационный буклет. Пациентам будет предоставлено несколько минут, чтобы ознакомиться с вариантами сетки вариантов, и у них будет возможность задать вопросы о двух возможных методах лечения (клипирование аневризмы головного мозга, спиральное скручивание аневризмы головного мозга). Остальная часть взаимодействия между пациентом и поставщиком не будет затронута никаким другим образом. Врач волен давать любые рекомендации, основываясь на своем здравом суждении, а пациент волен выбирать, основываясь на своих предпочтениях. Визит с пациентом будет записываться голосом и (сразу после завершения встречи) будет оцениваться на основе балла OPTION, который оценивает участие пациента в совместном процессе принятия решений.
Пациенты будут снова опрошены до операции в день операции, сразу после операции и через 30 дней после операции (по телефону). Показатели вторичных результатов будут регистрироваться.
Переменные будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных. Логистическая регрессия будет выполняться для каждого бинарного результата. Линейная регрессия будет выполняться для каждого непрерывного результата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, для которых принято решение о проведении лечения церебральной аневризмы
Критерий исключения:
- пациенты с разрывом аневризмы/субарахноидальным кровоизлиянием
- педиатрические пациенты
- экстренные операции без предоперационного визита в клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Вариант сетки для лечения церебральной аневризмы Пациенты получат таблицу вариантов во время предоперационного визита. Им будет предоставлена возможность задать вопросы. Взаимодействие с хирургом аневризмы будет записано голосом. |
Пациенты получат таблицу вариантов во время предоперационного визита.
Им будет предоставлена возможность прочитать его и задать вопросы.
Сетка вариантов будет включать сравнительные ответы для двух вмешательств, доступных для церебральных аневризм (хирургическое клипирование и эндоваскулярная спираль).
Взаимодействие с хирургом аневризмы будет записано голосом.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты получат стандартный информационный буклет по церебральным аневризмам во время предоперационного визита.
Им будет предоставлена возможность задать вопросы.
Взаимодействие с хирургом аневризмы будет записано голосом.
|
Пациенты получат стандартный информационный буклет по церебральным аневризмам во время предоперационного визита.
Им будет предоставлена возможность задать вопросы.
Взаимодействие с хирургом аневризмы будет записано голосом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАРИАНТ оценка
Временное ограничение: Проверено один раз: а) при предоперационном посещении поликлиники
|
Шкала, по которой взаимодействие врача и пациента будет оцениваться независимым слепым наблюдателем (на основе записи голоса) для оценки участия пациента в совместном процессе принятия решений.
|
Проверено один раз: а) при предоперационном посещении поликлиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭВАН-Г
Временное ограничение: Проверено один раз: а) в течение 24 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов с 6 доменами.
Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению.
|
Проверено один раз: а) в течение 24 часов после операции
|
|
Изменение уровня стресса
Временное ограничение: Проверено дважды: а) при предоперационном посещении клиники, б) непосредственно перед операцией в день операции
|
По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие стресса, а 10 — самый сильный стресс в жизни пациента.
|
Проверено дважды: а) при предоперационном посещении клиники, б) непосредственно перед операцией в день операции
|
|
Изменение уровня удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Проверено дважды: а) при предоперационном посещении клиники, б) непосредственно перед операцией в день операции
|
По шкале от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, а 10 — полная удовлетворенность дооперационным опытом.
|
Проверено дважды: а) при предоперационном посещении клиники, б) непосредственно перед операцией в день операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00028774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .