Pomoce decyzyjne w leczeniu tętniaka mózgu
Identyfikacja i podjęcie decyzji o najlepszym leczeniu lub opcji badań przesiewowych może być trudne dla pacjentów. Pomoce decyzyjne można stosować, gdy istnieje więcej niż jedna rozsądna opcja, gdy żadna opcja nie ma wyraźnej przewagi pod względem wyników zdrowotnych, a każda opcja ma korzyści i szkody, które pacjenci mogą inaczej oceniać.
Pomocą w podejmowaniu decyzji mogą być broszury, filmy lub narzędzia internetowe. Wyraźnie podejmują decyzję, opisują dostępne opcje i pomagają ludziom zrozumieć te opcje, a także ich możliwe korzyści i szkody. Pomaga to pacjentom rozważyć opcje z osobistego punktu widzenia (np. jak ważne są dla nich możliwe korzyści i szkody) i pomaga im uczestniczyć wraz z lekarzem w podejmowaniu decyzji.
Tętniaki mózgu są powszechne i potencjalnie bardzo niebezpieczne. Istnieją jednak ważne opcje leczenia, które mogą zapobiec krwawieniu i udarowi przed pęknięciem tętniaka. Obecne opcje proceduralne to klipsowanie i zwijanie wewnątrznaczyniowe. Anatomia większości tętniaków jest podatna na leczenie.
Decyzje dotyczące leczenia nie są proste, ponieważ każdy wybór ma swoje własne kompromisy. Sposób, w jaki oceniane są korzyści i kompromisy, różni się u różnych pacjentów, dlatego właściwa decyzja dotycząca leczenia musi uwzględniać większy udział pacjentów. Zaczyna się to od lepszej komunikacji prawdopodobieństw związanych z wynikami każdej opcji w sposób zrozumiały dla pacjentów. Równie ważna jest pomoc pacjentom w sprecyzowaniu własnych celów leczenia, a także legitymizacja partnerstwa pacjentów w procesie podejmowania decyzji. W tej dziedzinie medycyny brakuje narzędzi (np. pomocy decyzyjnych) umożliwiających wspólne podejmowanie decyzji. Proponujemy zbadanie wpływu takich pomocy decyzyjnych na zadowolenie pacjentów i wyniki zwijania i zaciskania tętniaka mózgu.
Cel 1. Aby określić, czy ustrukturyzowane pomoce decyzyjne oferowane pacjentom z tętniakiem mózgu wiążą się ze zwiększonym udziałem pacjentów w procesie podejmowania decyzji, na co wskazuje wynik OPTION
Cel 2. Ustalenie, czy ustrukturyzowane pomoce decyzyjne oferowane pacjentom z tętniakiem mózgu wiążą się z poprawą jakości życia i satysfakcji pacjentów bezpośrednio przed operacją i 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie obejmie pacjentów zgłaszających się do kliniki z rozpoznaniem tętniaka mózgu. Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna zostanie uznana za konieczną, zostaną skierowani do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dokumentu, który posłuży jako pomoc w podjęciu decyzji (siatka opcji). Jeśli zostaną wylosowani jako grupa kontrolna, otrzymają standardową broszurę informacyjną. Pacjenci będą mieli kilka minut na zapoznanie się z opcjami do wyboru w siatce i będą mieli okazję zadać pytania dotyczące dwóch możliwych metod leczenia (klipowanie tętniaka mózgu, zwijanie tętniaka mózgu). Pozostała część interakcji między pacjentem a usługodawcą nie zostanie naruszona w żaden inny sposób. Lekarz ma swobodę formułowania zaleceń w oparciu o swoją najlepszą ocenę, a pacjent ma swobodę wyboru w oparciu o swoje preferencje. Wizyta z pacjentem będzie nagrywana głosowo i (bezpośrednio po zakończeniu spotkania) będzie oceniana na podstawie wyniku OPTION, który ocenia udział pacjenta we wspólnym procesie decyzyjnym.
Pacjenci będą ponownie przesłuchiwani przed operacją w dniu operacji, bezpośrednio po operacji i 30 dni po operacji (telefonicznie). Wyniki w zakresie drugorzędnych miar wyniku zostaną zarejestrowane.
Zmienne będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Dla każdego wyniku binarnego zostanie przeprowadzona regresja logistyczna. Dla każdego ciągłego wyniku zostanie przeprowadzona regresja liniowa.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których podjęto decyzję o leczeniu tętniaka mózgu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pękniętym tętniakiem/krwotokiem podpajęczynówkowym
- pacjentów pediatrycznych
- operacje w nagłych wypadkach bez wizyty w klinice przedoperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Siatka opcji do leczenia tętniaka mózgu Pacjenci otrzymają siatkę opcji podczas wizyty przedoperacyjnej. Będą mieli możliwość zadawania pytań. Interakcja z chirurgiem zajmującym się tętniakami zostanie nagrana głosowo. |
Pacjenci otrzymają siatkę opcji podczas wizyty przedoperacyjnej.
Będą mieli okazję zapoznać się z nim i zadać pytania.
Siatka opcji będzie zawierała bezpośrednie odpowiedzi porównawcze dla dwóch interwencji dostępnych dla tętniaków mózgu (chirurgiczne przycinanie i zwijanie wewnątrznaczyniowe).
Interakcja z chirurgiem zajmującym się tętniakami zostanie nagrana głosowo.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci otrzymają standardową broszurę informacyjną dotyczącą tętniaków mózgu.
Będą mieli możliwość zadawania pytań.
Interakcja z chirurgiem zajmującym się tętniakami zostanie nagrana głosowo.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci otrzymają standardową broszurę informacyjną dotyczącą tętniaków mózgu.
Będą mieli możliwość zadawania pytań.
Interakcja z chirurgiem zajmującym się tętniakami zostanie nagrana głosowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OPCJI
Ramy czasowe: Sprawdzone raz: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni
|
Skala, w której interakcje lekarz-pacjent będą oceniane przez niezależnego, zaślepionego obserwatora (na podstawie nagrania głosu) w celu oceny udziału pacjenta we wspólnym procesie decyzyjnym.
|
Sprawdzone raz: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Ramy czasowe: Sprawdzone raz: a) w ciągu 24 godzin od operacji
|
Ocena zadowolenia pacjenta z 6 domenami.
Wynik waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Sprawdzone raz: a) w ciągu 24 godzin od operacji
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Sprawdzane dwukrotnie: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni, b) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 10 najgorszy stres w życiu pacjenta.
|
Sprawdzane dwukrotnie: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni, b) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
|
Zmiana poziomu satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Sprawdzane dwukrotnie: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni, b) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 całkowite zadowolenie z doświadczeń przedoperacyjnych.
|
Sprawdzane dwukrotnie: a) na wizycie przedoperacyjnej w poradni, b) bezpośrednio przed operacją w dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028774
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak mózgu
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska