Beslutshjälp vid behandling av cerebral aneurysm
Att identifiera och fatta ett beslut om den bästa hälsobehandlingen eller screeningalternativet kan vara svårt för patienterna. Beslutshjälpmedel kan användas när det finns mer än ett rimligt alternativ, när inget alternativ har en klar fördel när det gäller hälsoresultat och när varje alternativ har fördelar och skador som patienter kan värdera olika.
Beslutshjälpmedel kan vara broschyrer, videor eller webbaserade verktyg. De gör beslutet tydligt, beskriver de tillgängliga alternativen och hjälper människor att förstå dessa alternativ samt deras möjliga fördelar och skador. Detta hjälper patienter att överväga alternativen från en personlig synvinkel (t.ex. hur viktiga de möjliga fördelarna och skadorna är för dem) och hjälper dem att delta med sin läkare i att fatta ett beslut.
Cerebrala aneurysmer är vanliga och potentiellt mycket farliga. Det finns dock viktiga behandlingsval som kan förhindra blödning och stroke innan aneurysm brister. Nuvarande proceduralternativ är klippning och endovaskulär lindning. Anatomin hos de flesta aneurysm är mottaglig för båda behandlingarna.
Behandlingsbesluten är inte enkla, eftersom varje val har sina egna avvägningar. Hur fördelarna och avvägningarna värderas varierar mellan olika patienter, och därför måste det rätta behandlingsbeslutet inkludera större patientdeltagande. Detta börjar med bättre kommunikation av sannolikheterna förknippade med resultaten av varje alternativ i termer som kan förstås av patienterna. Lika viktigt är att hjälpa patienterna att tydliggöra sina egna behandlingsmål, samt att legitimera patienternas partnerskap i beslutsprocessen. Verktyg (t.ex. beslutsstöd) för att uppnå gemensamt beslutsfattande saknas inom detta medicinområde. Vi föreslår att man undersöker effekten av sådana beslutshjälpmedel på patienttillfredsställelse och resultatet av cerebral aneurysm lindning och klippning.
Mål 1. För att avgöra om strukturerade beslutshjälpmedel som erbjuds till patienter med cerebral aneurysm är associerade med ökat patientdeltagande i beslutsprocessen, vilket indikeras av OPTION-poängen
Syfte 2. Att avgöra om strukturerade beslutshjälp som erbjuds till patienter med cerebral aneurysm är förknippade med förbättrad livskvalitet och patienttillfredsställelse direkt preoperativt och 30 dagar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att omfatta patienter som presenterar sig på kliniken med diagnosen cerebral aneurysm. Patienter för vilka kirurgisk ingrepp bedöms nödvändig kommer att kontaktas för deltagande i studien. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer de att randomiseras för att få ett dokument som kommer att fungera som beslutshjälp (optionsrutnät). Om de är randomiserade som kontroller kommer de att få ett standardinformationshäfte. Patienterna kommer att få några minuter på sig att läsa igenom valen av alternativen, och kommer att få chansen att ställa frågor om de två möjliga behandlingarna (cerebral aneurysm clipping, cerebral aneurysm coiling). Resten av interaktionen mellan patient och vårdgivare kommer inte att påverkas på något annat sätt. Läkaren är fri att ge rekommendationer baserat på sin bästa bedömning, och patienten är fri att välja baserat på sina preferenser. Besöket med patienten kommer att röstspelas och (omedelbart efter mötets slutförande) kommer att poängsättas baserat på OPTION-poängen, som bedömer patientens deltagande i den delade beslutsprocessen.
Patienterna kommer att intervjuas igen preoperativt på operationsdagen, omedelbart postoperativt och 30 dagar postoperativt (via telefon). Prestanda på sekundära resultatmått kommer att registreras.
Variabler kommer att analyseras med Fishers exakta test för kategoriska variabler och det icke-parametriska Wilcoxon rangsummetestet för kontinuerliga variabler. Logistisk regression kommer att utföras för varje binärt utfall. Linjär regression kommer att utföras för varje kontinuerligt resultat.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter för vilka beslut fattas att genomgå cerebral aneurysmbehandling
Exklusions kriterier:
- patienter med brustna aneurysm/subaraknoidal blödning
- pediatriska patienter
- akuta operationer utan preoperativt klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Alternativ rutnät för behandling av cerebral aneurysm Patienterna kommer att få ett tillvalsnät under det preoperativa besöket. De kommer att ges möjlighet att ställa frågor. Interaktionen med aneurysmkirurgen kommer att röstspelas. |
Patienterna kommer att få ett tillvalsnät under det preoperativa besöket.
De kommer att få chansen att läsa den och ställa frågor.
Alternativrutan kommer att innehålla jämförande svar från huvud till huvud för de två tillgängliga interventionerna för cerebrala aneurysm (kirurgisk klippning och endovaskulär lindning).
Interaktionen med aneurysmkirurgen kommer att röstspelas.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardinformationshäftet för cerebrala aneurysmer under det preoperativa besöket.
De kommer att ges möjlighet att ställa frågor.
Interaktionen med aneurysmkirurgen kommer att röstspelas.
|
Patienterna kommer att få standardinformationshäftet för cerebrala aneurysmer under det preoperativa besöket.
De kommer att ges möjlighet att ställa frågor.
Interaktionen med aneurysmkirurgen kommer att röstspelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OPTION poäng
Tidsram: Kontrolleras en gång: a) vid det preoperativa klinikbesöket
|
En skala på vilken interaktioner mellan läkare och patient kommer att graderas av en oberoende blindad observatör (baserat på röstinspelningen) för att bedöma patientens deltagande i den delade beslutsprocessen.
|
Kontrolleras en gång: a) vid det preoperativa klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tidsram: Kontrolleras en gång: a) inom 24 timmar efter operationen
|
En patientnöjdhetspoäng med 6 domäner.
Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse.
|
Kontrolleras en gång: a) inom 24 timmar efter operationen
|
|
Förändring i stressnivå
Tidsram: Kontrolleras två gånger: a) vid det preoperativa klinikbesöket, b) omedelbart preoperativt på operationsdagen
|
På en skala från 0-10 där 0 är ingen stress och 10 är den värsta stressen i patientens liv.
|
Kontrolleras två gånger: a) vid det preoperativa klinikbesöket, b) omedelbart preoperativt på operationsdagen
|
|
Förändring i patientnöjdhetsnivå
Tidsram: Kontrolleras två gånger: a) vid det preoperativa klinikbesöket, b) omedelbart preoperativt på operationsdagen
|
På en skala från 0-10 där 0 inte är nöjd och 10 är helt nöjd med den preoperativa upplevelsen.
|
Kontrolleras två gånger: a) vid det preoperativa klinikbesöket, b) omedelbart preoperativt på operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028774
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .