Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp til cerebral aneurismebehandling

2. februar 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Det kan være svært for patienter at identificere og træffe en beslutning om den bedste sundhedsbehandling eller screeningsmulighed. Beslutningshjælpemidler kan bruges, når der er mere end én rimelig mulighed, når ingen mulighed har en klar fordel med hensyn til sundhedsmæssige resultater, og når hver mulighed har fordele og skader, som patienterne kan værdsætte forskelligt.

Beslutningshjælpemidler kan være pjecer, videoer eller webbaserede værktøjer. De gør beslutningen eksplicit, beskriver de tilgængelige muligheder og hjælper folk med at forstå disse muligheder såvel som deres mulige fordele og skader. Dette hjælper patienter med at overveje mulighederne fra et personligt synspunkt (f.eks. hvor vigtige de mulige fordele og skader er for dem) og hjælper dem med at deltage sammen med deres læge i at træffe en beslutning.

Cerebrale aneurismer er almindelige og potentielt meget farlige. Der er dog vigtige behandlingsvalg, der kan forhindre blødning og slagtilfælde, før aneurisme brister. Nuværende proceduremæssige muligheder er klipning og endovaskulær coiling. Anatomien af ​​de fleste aneurismer er modtagelig for begge behandlinger.

Behandlingsbeslutningerne er ikke enkle, da hvert valg har sine egne afvejninger. Hvordan fordelene og afvejningen vurderes varierer på tværs af forskellige patienter, og derfor skal den rigtige behandlingsbeslutning omfatte større patientdeltagelse. Dette starter med bedre kommunikation af sandsynligheder forbundet med resultaterne af hver mulighed i termer, som kan forstås af patienterne. Lige så vigtigt er det at hjælpe patienterne med at afklare deres egne behandlingsmål, samt at legitimere patienternes partnerskab i beslutningsprocessen. Redskaber (f.eks. beslutningshjælpemidler) til at opnå fælles beslutningstagning mangler på dette medicinområde. Vi foreslår at undersøge indvirkningen af ​​sådanne beslutningshjælpemidler på patienttilfredshed og resultaterne af cerebral aneurismes coiling og klipning.

Mål 1. For at bestemme, om strukturerede beslutningshjælpemidler, der tilbydes til cerebral aneurismepatienter, er forbundet med øget patientdeltagelse i beslutningsprocessen som angivet af OPTION-scoren

Formål 2. At afgøre, om strukturerede beslutningshjælpemidler, der tilbydes til cerebral aneurismepatienter, er forbundet med forbedret livskvalitet og patienttilfredshed umiddelbart præoperativt og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil omfatte patienter, der præsenterer sig i klinikken med en diagnose af cerebral aneurisme. Patienter, for hvem kirurgisk indgreb skønnes nødvendigt, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil de blive randomiseret til at modtage et dokument, der vil tjene som beslutningshjælp (optionsgitter). Hvis de er randomiseret som kontroller, vil de modtage et standard informationshæfte. Patienterne vil få et par minutter til at læse gennem valgene af valgmulighederne, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål om de to mulige behandlinger (cerebral aneurisme klipning, cerebral aneurisme coiling). Resten af ​​interaktionen mellem patient og behandler vil ikke blive påvirket på anden måde. Lægen kan frit komme med anbefalinger baseret på deres bedste dømmekraft, og patienten kan frit vælge ud fra deres præferencer. Besøget med patienten vil blive taleoptaget og (umiddelbart efter afslutningen af ​​mødet) vil blive scoret baseret på OPTION-scoren, som vurderer patientens deltagelse i den fælles beslutningsproces.

Patienterne vil blive interviewet igen præoperativt på operationsdagen, umiddelbart postoperativt og 30 dage postoperativt (via telefon). Præstationer på sekundære resultatmål vil blive registreret.

Variabler vil blive analyseret ved hjælp af Fisher eksakte test for kategoriske variable og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variable. Logistisk regression vil blive udført for hvert binært resultat. Lineær regression vil blive udført for hvert kontinuerligt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, for hvem der besluttes at gennemgå cerebral aneurismebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med sprængte aneurismer/subaraknoidal blødning
  • pædiatriske patienter
  • akutte operationer uden præoperativ klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte

Tilvalgsgitter til behandling af cerebral aneurisme

Patienterne vil modtage et valggitter under det præoperative besøg. De vil få mulighed for at stille spørgsmål. Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.

Patienterne vil modtage et valggitter under det præoperative besøg. De vil få mulighed for at læse den og stille spørgsmål. Optionsgitteret vil omfatte head-to-head-komparative svar for de to tilgængelige interventioner for cerebrale aneurismer (kirurgisk klipning og endovaskulær coiling). Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage standardinformationshæftet for cerebrale aneurismer under det præoperative besøg. De vil få mulighed for at stille spørgsmål. Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.
Patienterne vil modtage standardinformationshæftet for cerebrale aneurismer under det præoperative besøg. De vil få mulighed for at stille spørgsmål. Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPTION score
Tidsramme: Tjekket én gang: a) i det præoperative klinikbesøg
En skala, hvorpå læge-patient-interaktioner vil blive bedømt af en uafhængig blindet observatør (baseret på stemmeoptagelsen) for at vurdere patientens deltagelse i den fælles beslutningsproces.
Tjekket én gang: a) i det præoperative klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVAN-G
Tidsramme: Kontrolleres én gang: a) inden for 24 timer efter operationen
En patienttilfredshedsscore med 6 domæner. Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed.
Kontrolleres én gang: a) inden for 24 timer efter operationen
Ændring i stressniveau
Tidsramme: Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen stress og 10 er den værste stress i patientens liv.
Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
Ændring i patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
På en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er helt tilfreds med den præoperative oplevelse.
Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Tilvalgsgitter til behandling af cerebral aneurisme

Abonner