- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503553
Beslutningshjælp til cerebral aneurismebehandling
Det kan være svært for patienter at identificere og træffe en beslutning om den bedste sundhedsbehandling eller screeningsmulighed. Beslutningshjælpemidler kan bruges, når der er mere end én rimelig mulighed, når ingen mulighed har en klar fordel med hensyn til sundhedsmæssige resultater, og når hver mulighed har fordele og skader, som patienterne kan værdsætte forskelligt.
Beslutningshjælpemidler kan være pjecer, videoer eller webbaserede værktøjer. De gør beslutningen eksplicit, beskriver de tilgængelige muligheder og hjælper folk med at forstå disse muligheder såvel som deres mulige fordele og skader. Dette hjælper patienter med at overveje mulighederne fra et personligt synspunkt (f.eks. hvor vigtige de mulige fordele og skader er for dem) og hjælper dem med at deltage sammen med deres læge i at træffe en beslutning.
Cerebrale aneurismer er almindelige og potentielt meget farlige. Der er dog vigtige behandlingsvalg, der kan forhindre blødning og slagtilfælde, før aneurisme brister. Nuværende proceduremæssige muligheder er klipning og endovaskulær coiling. Anatomien af de fleste aneurismer er modtagelig for begge behandlinger.
Behandlingsbeslutningerne er ikke enkle, da hvert valg har sine egne afvejninger. Hvordan fordelene og afvejningen vurderes varierer på tværs af forskellige patienter, og derfor skal den rigtige behandlingsbeslutning omfatte større patientdeltagelse. Dette starter med bedre kommunikation af sandsynligheder forbundet med resultaterne af hver mulighed i termer, som kan forstås af patienterne. Lige så vigtigt er det at hjælpe patienterne med at afklare deres egne behandlingsmål, samt at legitimere patienternes partnerskab i beslutningsprocessen. Redskaber (f.eks. beslutningshjælpemidler) til at opnå fælles beslutningstagning mangler på dette medicinområde. Vi foreslår at undersøge indvirkningen af sådanne beslutningshjælpemidler på patienttilfredshed og resultaterne af cerebral aneurismes coiling og klipning.
Mål 1. For at bestemme, om strukturerede beslutningshjælpemidler, der tilbydes til cerebral aneurismepatienter, er forbundet med øget patientdeltagelse i beslutningsprocessen som angivet af OPTION-scoren
Formål 2. At afgøre, om strukturerede beslutningshjælpemidler, der tilbydes til cerebral aneurismepatienter, er forbundet med forbedret livskvalitet og patienttilfredshed umiddelbart præoperativt og 30 dage postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil omfatte patienter, der præsenterer sig i klinikken med en diagnose af cerebral aneurisme. Patienter, for hvem kirurgisk indgreb skønnes nødvendigt, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil de blive randomiseret til at modtage et dokument, der vil tjene som beslutningshjælp (optionsgitter). Hvis de er randomiseret som kontroller, vil de modtage et standard informationshæfte. Patienterne vil få et par minutter til at læse gennem valgene af valgmulighederne, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål om de to mulige behandlinger (cerebral aneurisme klipning, cerebral aneurisme coiling). Resten af interaktionen mellem patient og behandler vil ikke blive påvirket på anden måde. Lægen kan frit komme med anbefalinger baseret på deres bedste dømmekraft, og patienten kan frit vælge ud fra deres præferencer. Besøget med patienten vil blive taleoptaget og (umiddelbart efter afslutningen af mødet) vil blive scoret baseret på OPTION-scoren, som vurderer patientens deltagelse i den fælles beslutningsproces.
Patienterne vil blive interviewet igen præoperativt på operationsdagen, umiddelbart postoperativt og 30 dage postoperativt (via telefon). Præstationer på sekundære resultatmål vil blive registreret.
Variabler vil blive analyseret ved hjælp af Fisher eksakte test for kategoriske variable og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variable. Logistisk regression vil blive udført for hvert binært resultat. Lineær regression vil blive udført for hvert kontinuerligt resultat.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, for hvem der besluttes at gennemgå cerebral aneurismebehandling
Ekskluderingskriterier:
- patienter med sprængte aneurismer/subaraknoidal blødning
- pædiatriske patienter
- akutte operationer uden præoperativ klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Tilvalgsgitter til behandling af cerebral aneurisme Patienterne vil modtage et valggitter under det præoperative besøg. De vil få mulighed for at stille spørgsmål. Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget. |
Patienterne vil modtage et valggitter under det præoperative besøg.
De vil få mulighed for at læse den og stille spørgsmål.
Optionsgitteret vil omfatte head-to-head-komparative svar for de to tilgængelige interventioner for cerebrale aneurismer (kirurgisk klipning og endovaskulær coiling).
Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage standardinformationshæftet for cerebrale aneurismer under det præoperative besøg.
De vil få mulighed for at stille spørgsmål.
Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.
|
Patienterne vil modtage standardinformationshæftet for cerebrale aneurismer under det præoperative besøg.
De vil få mulighed for at stille spørgsmål.
Interaktionen med aneurismekirurgen vil blive stemmeoptaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPTION score
Tidsramme: Tjekket én gang: a) i det præoperative klinikbesøg
|
En skala, hvorpå læge-patient-interaktioner vil blive bedømt af en uafhængig blindet observatør (baseret på stemmeoptagelsen) for at vurdere patientens deltagelse i den fælles beslutningsproces.
|
Tjekket én gang: a) i det præoperative klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tidsramme: Kontrolleres én gang: a) inden for 24 timer efter operationen
|
En patienttilfredshedsscore med 6 domæner.
Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed.
|
Kontrolleres én gang: a) inden for 24 timer efter operationen
|
|
Ændring i stressniveau
Tidsramme: Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen stress og 10 er den værste stress i patientens liv.
|
Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
|
Ændring i patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
På en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er helt tilfreds med den præoperative oplevelse.
|
Tjekkes to gange: a) i det præoperative klinikbesøg, b) umiddelbart præoperativt på operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028774
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilvalgsgitter til behandling af cerebral aneurisme
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Washington University School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet